Amadurecimento cervical para indução do parto: misoprostol versus ocitocina em conjunto com balão de Foley
22 de agosto de 2018 atualizado por: Aultman Health Foundation
O objetivo deste estudo é investigar especificamente a eficácia de um agente farmacológico alternativo de amadurecimento cervical, o misoprostol, versus a ocitocina padrão, como adjuvante do balão de Foley para indução do colo uterino desfavorável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho deste estudo é um estudo randomizado, controlado com dois braços.
Ambos os grupos serão submetidos à colocação de um cateter de Foley, através do orifício externo e interno do colo do útero, de acordo com a prática padrão.
No grupo A, recebendo infusão intravenosa de ocitocina, servirá como grupo controle, conforme protocolo padrão do Aultman Hospital.
Grupo B, colocação intravaginal de misoprostol, servirá como grupo experimental.
A duração esperada da participação começa na indução do trabalho de parto e termina no momento do parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Health Foundation
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante ou substituto é capaz de dar consentimento informado
- Número previsto - 50 pacientes com 25 em cada braço do estudo Feminino com gestação única, gestação intrauterina viva
- A participante está passando por uma indução indicada do parto
- O participante apresenta pontuação de Bishop cervical ≤5 no exame cervical inicial
- A participante não tem contra-indicações médicas ou obstétricas para a indução do parto
Critério de exclusão:
- O participante tem ≥2 contrações dolorosas em 10 minutos em 2 períodos subsequentes de 10 minutos
- Contra-indicações do fabricante para misoprostol ou oxitocina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ocitocina
Colocação de balão de Foley com administração intravenosa de ocitocina em baixa dose iniciando 2 miliunidades por minuto.
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Colocação de balão de Foley com administração intravenosa de ocitocina em baixa dose iniciando 2 miliunidades por minuto.
Outros nomes:
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Experimental: Misoprostol
Misoprostol, 25 mcg, é colocado por via intravaginal no fórnice posterior da vagina em conjunto com a colocação do balão de Foley
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Misoprostol, 25 mcg, é colocado por via intravaginal no fórnice posterior da vagina em conjunto com a colocação do balão de Foley
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de indução ao parto
Prazo: 24 horas
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Avaliar a eficácia do misoprostol usado em conjunto com o balão de Foley versus o regime padrão de ocitocina em relação aos tempos de indução
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rota de entrega
Prazo: 24 horas
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Para avaliar as diferenças nas rotas de entrega
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Erica Downey, MD, Aultman Health Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009 ED
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