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Zervixreifung zur Geburtseinleitung: Misoprostol versus Oxytocin in Verbindung mit Foley-Ballon

22. August 2018 aktualisiert von: Aultman Health Foundation
Der Zweck dieser Studie ist es, speziell die Wirksamkeit eines alternativen pharmakologischen Mittels zur Zervixreifung, Misoprostol, gegenüber dem Standard-Oxytocin als Ergänzung zu Foley-Ballon zur Induktion des ungünstigen Gebärmutterhalses zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design dieser Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Armen. Beiden Gruppen wird gemäß Standardpraxis ein Foley-Katheter durch den äußeren und inneren Muttermund gelegt. In Gruppe A, die eine intravenöse Infusion von Oxytocin erhält, dient sie als Kontrollgruppe, da dies das Standardprotokoll im Aultman Hospital ist. Gruppe B, intravaginale Platzierung von Misoprostol, dient als Versuchsgruppe. Die voraussichtliche Teilnahmedauer beginnt mit der Geburtseinleitung und endet zum Zeitpunkt der Entbindung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Health Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer oder Ersatz ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Voraussichtliche Anzahl – 50 Patienten mit 25 in jedem Studienarm Frauen mit Einlingsschwangerschaft, lebende intrauterine Schwangerschaft
  • Die Teilnehmerin durchläuft eine angezeigte Geburtseinleitung
  • Die Teilnehmerin hat bei der ersten zervikalen Untersuchung einen zervikalen Bishop-Score von ≤5
  • Die Teilnehmerin hat keine medizinischen oder geburtshilflichen Kontraindikationen für die Geburtseinleitung

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ≥2 schmerzhafte Kontraktionen in 10 Minuten in 2 aufeinanderfolgenden 10-Minuten-Perioden
  • Kontraindikationen des Herstellers für Misoprostol oder Oxytocin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxytocin
Foley-Ballon-Platzierung mit intravenöser Oxytocin-Verabreichung in niedriger Dosis, beginnend mit 2 Millieinheiten pro Minute.
Arzneimittel: Oxytocin
Foley-Ballon-Platzierung mit intravenöser Oxytocin-Verabreichung in niedriger Dosis, beginnend mit 2 Millieinheiten pro Minute.
Andere Namen:
  • Pitocin
Experimental: Misoprostol
Misoprostol, 25 mcg, wird intravaginal in das hintere Scheidengewölbe in Verbindung mit der Platzierung eines Foley-Ballons eingebracht
Arzneimittel: Misoprostol
Misoprostol, 25 mcg, wird intravaginal in das hintere Scheidengewölbe in Verbindung mit der Platzierung eines Foley-Ballons eingebracht
Andere Namen:
  • Cytotec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Induktion bis zur Lieferung
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der Wirksamkeit von Misoprostol in Verbindung mit Foley-Ballon im Vergleich zum Standard-Oxytocin-Regime in Bezug auf die Induktionszeiten
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferweg
Zeitfenster: 24 Stunden
Zur Beurteilung von Unterschieden bei den Lieferwegen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aultman Health Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica Downey, MD, Aultman Health Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009 ED

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