Cervikal mognad för induktion av förlossning: Misoprostol kontra Oxytocin i samband med Foley Balloon
22 augusti 2018 uppdaterad av: Aultman Health Foundation
Syftet med denna studie är att specifikt undersöka effekten av ett alternativt farmakologiskt cervikalt mognadsmedel, misoprostol, kontra standard oxytocin, som ett komplement till Foley-ballongen för induktion av den ogynnsamma livmoderhalsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Designen av denna studie är en randomiserad, kontrollerad studie med två armar.
Båda grupperna kommer att genomgå placering av en Foley-kateter genom livmoderhalsens yttre och inre os, enligt standardpraxis.
I grupp A kommer den som får intravenös infusion av oxytocin att fungera som kontrollgrupp eftersom det är standardprotokoll på Aultman Hospital.
Grupp B, intravaginal placering av misoprostol, kommer att fungera som experimentgrupp.
Den förväntade varaktigheten för deltagande börjar vid induktion av förlossningen och slutar vid tidpunkten för förlossningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
- Aultman Health Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare eller surrogat kan ge informerat samtycke
- Förväntat antal - 50 patienter med 25 i varje studiearm Kvinna med singel graviditet, levande intrauterin graviditet
- Deltagaren genomgår en indikerad induktion av förlossning
- Deltagaren visar sig ha cervikal Bishop-poäng ≤5 vid den första cervikala undersökningen
- Deltagaren har inga medicinska eller obstetriska kontraindikationer för induktion av förlossning
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har ≥2 smärtsamma sammandragningar på 10 minuter i 2 efterföljande 10 minuters perioder
- Tillverkarens kontraindikationer mot misoprostol eller oxytocin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxytocin
Foley-ballongplacering med intravenös administrering av låg dos oxytocin med start 2 millienheter per minut.
|
Foley-ballongplacering med intravenös administrering av låg dos oxytocin med start 2 millienheter per minut.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Misoprostol
Misoprostol, 25 mcg, placeras intravaginalt i den bakre fornix av slidan i samband med Foley-ballongplacering
|
Misoprostol, 25 mcg, placeras intravaginalt i den bakre fornix av slidan i samband med Foley-ballongplacering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Induktionshastighet till leverans
Tidsram: 24 timmar
|
För att bedöma effektiviteten av misoprostol som används i kombination med Foley-ballong jämfört med standard oxytocinregimen när det gäller induktionstider
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leveransväg
Tidsram: 24 timmar
|
Att bedöma för skillnader i leveransvägar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erica Downey, MD, Aultman Health Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009 ED
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .