Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livmorhalsmodning for induksjon av fødsel: Misoprostol versus oksytocin i forbindelse med Foley-ballong

22. august 2018 oppdatert av: Aultman Health Foundation
Hensikten med denne studien er å spesifikt undersøke effekten av et alternativt farmakologisk modningsmiddel til livmorhalsen, misoprostol, versus standard oksytocin, som et supplement til Foley-ballongen for induksjon av den ugunstige livmorhalsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Designet av denne studien er en randomisert, kontrollert studie med to armer. Begge gruppene vil gjennomgå plassering av et Foley-kateter, gjennom det ytre og indre os i livmorhalsen, i henhold til standard praksis. I gruppe A vil det å motta intravenøs infusjon av oksytocin tjene som kontrollgruppe ettersom det er standard protokoll ved Aultman Hospital. Gruppe B, intravaginal plassering av misoprostol, vil tjene som eksperimentell gruppe. Den forventede varigheten av deltakelsen begynner ved induksjon av fødsel og avsluttes ved leveringstidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Health Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker eller surrogat er i stand til å gi informert samtykke
  • Forventet antall - 50 pasienter med 25 i hver studiearm Kvinne med singleton-drektighet, levende intrauterin graviditet
  • Deltakeren gjennomgår en indikert induksjon av fødsel
  • Det viser seg at deltakeren har cervical Bishop-score ≤5 ved innledende cervical-undersøkelse
  • Deltakeren har ingen medisinske eller obstetriske kontraindikasjoner for induksjon av fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har ≥2 smertefulle sammentrekninger i løpet av 10 minutter i 2 påfølgende 10 minutters perioder
  • Produsentens kontraindikasjoner mot misoprostol eller oksytocin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oksytocin
Plassering av Foley-ballong med intravenøs lavdose oksytocinadministrasjon med start 2 millienheter per minutt.
Legemiddel: Oksytocin
Plassering av Foley-ballong med intravenøs lavdose oksytocinadministrasjon med start 2 millienheter per minutt.
Andre navn:
  • pitocin
Eksperimentell: Misoprostol
Misoprostol, 25 mcg, plasseres intravaginalt i den bakre fornix av skjeden i forbindelse med plassering av Foley-ballong
Legemiddel: Misoprostol
Misoprostol, 25 mcg, plasseres intravaginalt i den bakre fornix av skjeden i forbindelse med plassering av Foley-ballong
Andre navn:
  • cytotec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjonshastighet til levering
Tidsramme: 24 timer
For å vurdere effektiviteten av misoprostol brukt i forbindelse med Foley-ballong versus standard oksytocin-kur med hensyn til induksjonstider
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsrute
Tidsramme: 24 timer
For å vurdere for forskjeller i leveringsveier
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aultman Health Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erica Downey, MD, Aultman Health Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009 ED

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere