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Maturazione cervicale per l'induzione del travaglio: misoprostolo contro ossitocina in combinazione con palloncino di Foley

22 agosto 2018 aggiornato da: Aultman Health Foundation
Lo scopo di questo studio è quello di indagare specificamente l'efficacia di un agente di maturazione cervicale farmacologico alternativo, misoprostolo, rispetto all'ossitocina standard, in aggiunta al palloncino di Foley per l'induzione della cervice sfavorevole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno di questo studio è uno studio randomizzato e controllato con due bracci. Entrambi i gruppi saranno sottoposti al posizionamento di un catetere di Foley, attraverso l'orifizio esterno e interno della cervice, secondo la pratica standard. Nel gruppo A, che riceve l'infusione endovenosa di ossitocina, fungerà da gruppo di controllo in quanto è protocollo standard all'Aultman Hospital. Il gruppo B, posizionamento intravaginale del misoprostolo, fungerà da gruppo sperimentale. La durata prevista della partecipazione inizia con l'induzione del travaglio e termina al momento del parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Health Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante o il surrogato è in grado di fornire il consenso informato
  • Numero previsto: 50 pazienti con 25 in ciascun braccio dello studio Donne con gestazione singola, gravidanza intrauterina viva
  • Il partecipante è sottoposto a un'induzione del travaglio indicata
  • Il partecipante ha un punteggio Bishop cervicale ≤5 all'esame cervicale iniziale
  • Il partecipante non ha controindicazioni mediche o ostetriche all'induzione del travaglio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha ≥2 contrazioni dolorose in 10 min in 2 successivi periodi di 10 min
  • Controindicazioni del produttore al misoprostolo o all'ossitocina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossitocina
Posizionamento del palloncino di Foley con somministrazione endovenosa di ossitocina a basso dosaggio a partire da 2 milliunità al minuto.
Droga: Ossitocina
Posizionamento del palloncino di Foley con somministrazione endovenosa di ossitocina a basso dosaggio a partire da 2 milliunità al minuto.
Altri nomi:
  • pitocina
Sperimentale: Misoprostolo
Il misoprostolo, 25 mcg, viene inserito per via intravaginale nel fornice posteriore della vagina insieme al posizionamento del palloncino di Foley
Droga: Misoprostolo
Il misoprostolo, 25 mcg, viene inserito per via intravaginale nel fornice posteriore della vagina insieme al posizionamento del palloncino di Foley
Altri nomi:
  • citotec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di induzione al parto
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare l'efficacia del misoprostolo utilizzato in combinazione con il palloncino di Foley rispetto al regime standard di ossitocina per quanto riguarda i tempi di induzione
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percorso di consegna
Lasso di tempo: 24 ore
Per valutare le differenze nei percorsi di consegna
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aultman Health Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Erica Downey, MD, Aultman Health Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009 ED

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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