Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální zrání pro indukci porodu: misoprostol versus oxytocin ve spojení s Foleyovým balónkem

22. srpna 2018 aktualizováno: Aultman Health Foundation
Účelem této studie je specificky prozkoumat účinnost alternativního farmakologického činidla pro zrání děložního čípku, misoprostolu, oproti standardnímu oxytocinu jako doplňku k Foleymu balónku pro indukci nepříznivého děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design této studie je randomizovaná, kontrolovaná studie se dvěma rameny. Obě skupiny podstoupí zavedení Foleyho katétru přes vnější a vnitřní nos děložního čípku podle standardní praxe. Ve skupině A, která dostává intravenózní infuzi oxytocinu, bude sloužit jako kontrolní skupina, jak je standardní protokol v Aultmanově nemocnici. Skupina B, intravaginální umístění misoprostolu, bude sloužit jako experimentální skupina. Očekávaná délka účasti začíná vyvoláním porodu a končí okamžikem porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Health Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník nebo náhradník je schopen dát informovaný souhlas
  • Předpokládaný počet – 50 pacientek s 25 v každém rameni studie Žena s jednočetným těhotenstvím, živé intrauterinní těhotenství
  • Účastnice podstupuje indikovanou indukci porodu
  • Bylo zjištěno, že účastník má cervikální Bishopovo skóre ≤5 na úvodní cervikální prohlídce
  • Účastnice nemá žádné lékařské ani porodnické kontraindikace k indukci porodu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má ≥ 2 bolestivé kontrakce za 10 minut ve 2 následujících 10 minutových periodách
  • Kontraindikace výrobce misoprostol nebo oxytocin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxytocin
Umístění Foleyho balónku s intravenózním podáváním nízké dávky oxytocinu počínaje 2 milijednotky za minutu.
Lék: Oxytocin
Umístění Foleyho balónku s intravenózním podáváním nízké dávky oxytocinu počínaje 2 milijednotky za minutu.
Ostatní jména:
  • pitocin
Experimentální: Misoprostol
Misoprostol, 25 mcg, je umístěn intravaginálně do zadního fornixu pochvy ve spojení s umístěním Foleyho balónku
Lék: Misoprostol
Misoprostol, 25 mcg, je umístěn intravaginálně do zadního fornixu pochvy ve spojení s umístěním Foleyho balónku
Ostatní jména:
  • cytotec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra indukce k doručení
Časové okno: 24 hodin
K posouzení účinnosti misoprostolu používaného ve spojení s Foleyovým balónkem oproti standardnímu oxytocinovému režimu, pokud jde o indukční časy
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doručovací cesta
Časové okno: 24 hodin
Posoudit rozdíly v doručovacích trasách
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aultman Health Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erica Downey, MD, Aultman Health Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009 ED

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit