Созревание шейки матки для индукции родов: мизопростол в сравнении с окситоцином в сочетании с баллоном Фолея
22 августа 2018 г. обновлено: Aultman Health Foundation
Целью данного исследования является специальное изучение эффективности альтернативного фармакологического агента для созревания шейки матки, мизопростола, по сравнению со стандартным окситоцином в качестве дополнения к баллону Фолея для индукции неблагоприятного состояния шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн этого исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами.
Обеим группам будет установлен катетер Фолея через наружный и внутренний зев шейки матки в соответствии со стандартной практикой.
Группа А, получающая внутривенное вливание окситоцина, будет служить контрольной группой, поскольку это стандартный протокол в больнице Олтмана.
Группа B, интравагинальное введение мизопростола, будет служить экспериментальной группой.
Ожидаемая продолжительность участия начинается с индукции родов и заканчивается во время родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
- Aultman Health Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участник или заместитель способен дать информированное согласие
- Ожидаемое количество — 50 пациенток, по 25 в каждой группе исследования Женщина с одноплодной беременностью, живая внутриматочная беременность
- Участница проходит указанную индукцию родов
- При первичном осмотре шейки матки у участницы выявлен шейный балл по шкале Бишопа ≤5.
- У участницы нет медицинских или акушерских противопоказаний к индукции родов.
Критерий исключения:
- У участника ≥2 болезненных схваток за 10 минут в 2 последующих 10-минутных периодах.
- Противопоказания производителя к мизопростолу или окситоцину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Окситоцин
Размещение баллона Фолея с внутривенным введением низких доз окситоцина, начиная с 2 миллиединиц в минуту.
|
Размещение баллона Фолея с внутривенным введением низких доз окситоцина, начиная с 2 миллиединиц в минуту.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мизопростол
Мизопростол, 25 мкг, вводят интравагинально в задний свод влагалища в сочетании с установкой баллона Фолея.
|
Мизопростол, 25 мкг, вводят интравагинально в задний свод влагалища в сочетании с установкой баллона Фолея.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость индукции к доставке
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценить эффективность мизопростола, используемого в сочетании с баллоном Фолея, по сравнению со стандартным режимом введения окситоцина в отношении времени индукции.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маршрут доставки
Временное ограничение: 24 часа
|
Для оценки различий в маршрутах доставки
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erica Downey, MD, Aultman Health Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009 ED
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .