Kohdunkaulan kypsyminen synnytyksen käynnistämiseksi: misoprostoli vs. oksitosiini yhdessä Foley-pallon kanssa
keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Aultman Health Foundation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on erityisesti tutkia vaihtoehtoisen farmakologisen kohdunkaulan kypsytysaineen, misoprostolin, tehoa verrattuna tavanomaiseen oksitosiiniin Foley-pallon lisänä epäsuotuisan kohdunkaulan induktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kahdella haaralla.
Molemmille ryhmille asetetaan Foley-katetri kohdunkaulan ulkoisen ja sisäisen suuaukon kautta normaalin käytännön mukaisesti.
Ryhmässä A, joka saa suonensisäistä oksitosiini-infuusiota, toimii kontrolliryhmänä, koska se on Aultmanin sairaalan standardiprotokolla.
Ryhmä B, misoprostolin intravaginaalinen asettaminen, toimii koeryhmänä.
Odotettu osallistumisen kesto alkaa synnytyksen aloittamisesta ja päättyy synnytykseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Health Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja tai korvike pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Odotettu määrä - 50 potilasta, joista 25 kussakin tutkimushaarassa Nainen, yksittäinen raskaus, elävä kohdunsisäinen raskaus
- Osallistujalle tehdään ohjeellinen synnytyksen perehtyminen
- Osallistujan kohdunkaulan alkututkimuksessa todetaan olevan kohdunkaulan Bishop-pistemäärä ≤5
- Osallistujalla ei ole lääketieteellisiä tai synnytyksen vasta-aiheita synnytyksen käynnistämiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ≥2 kivuliasta supistusta 10 minuutin aikana kahdessa peräkkäisessä 10 minuutin jaksossa
- Valmistajan vasta-aiheet misoprostolia tai oksitosiinia varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oksitosiini
Foley-pallon asettaminen suonensisäisellä oksitosiiniannoksella alkaen 2 milliyksikköä minuutissa.
|
Foley-pallon asettaminen suonensisäisellä oksitosiiniannoksella alkaen 2 milliyksikköä minuutissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Misoprostoli
Misoprostoli, 25 mikrogrammaa, asetetaan emättimensisäisesti emättimen takaosaan Foley-pallon asettamisen yhteydessä.
|
Misoprostoli, 25 mikrogrammaa, asetetaan emättimensisäisesti emättimen takaosaan Foley-pallon asettamisen yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimituksen aloitusnopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioida Foley-pallon kanssa käytettävän misoprostolin tehokkuutta normaaliin oksitosiinihoitoon verrattuna induktioaikojen suhteen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitusreitti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioida eroja toimitusreiteissä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erica Downey, MD, Aultman Health Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009 ED
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .