Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojrzewanie szyjki macicy do indukcji porodu: mizoprostol kontra oksytocyna w połączeniu z balonem Foleya

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Aultman Health Foundation
Celem tego badania jest szczegółowe zbadanie skuteczności alternatywnego farmakologicznego środka dojrzewającego szyjki macicy, mizoprostolu, w porównaniu ze standardową oksytocyną, jako dodatku do balonu Foleya w celu wywołania niekorzystnej szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt tego badania to randomizowane, kontrolowane badanie z dwoma ramionami. Obie grupy zostaną poddane zabiegowi założenia cewnika Foleya przez ujście zewnętrzne i wewnętrzne szyjki macicy, zgodnie ze standardową praktyką. Grupa A, otrzymująca dożylny wlew oksytocyny, będzie stanowić grupę kontrolną, zgodnie ze standardowym protokołem w Szpitalu Aultman. Grupa B, dopochwowe podanie mizoprostolu, posłuży jako grupa eksperymentalna. Oczekiwany czas trwania uczestnictwa rozpoczyna się w momencie indukcji porodu i kończy w momencie porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Health Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub osoba zastępcza jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Przewidywana liczba – 50 pacjentek po 25 w każdym ramieniu badania Kobieta z ciążą pojedynczą, żywa ciąża wewnątrzmaciczna
  • Uczestniczka przechodzi wskazaną indukcję porodu
  • Stwierdzono, że podczas wstępnego badania szyjki macicy pacjentka uzyskała punktację Bishopa w skali szyjki macicy ≤5
  • Uczestnik nie ma przeciwwskazań lekarskich ani położniczych do indukcji porodu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma ≥2 bolesne skurcze w ciągu 10 minut w 2 kolejnych 10-minutowych okresach
  • Przeciwwskazania producenta do mizoprostolu lub oksytocyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oksytocyna
Umieszczenie balonu Foleya z dożylnym podaniem małej dawki oksytocyny zaczynającej się od 2 milijednostek na minutę.
Lek: Oksytocyna
Umieszczenie balonu Foleya z dożylnym podaniem małej dawki oksytocyny zaczynającej się od 2 milijednostek na minutę.
Inne nazwy:
  • pitocyna
Eksperymentalny: Mizoprostol
Mizoprostol, 25 mcg, umieszcza się dopochwowo w tylnym sklepieniu pochwy w połączeniu z umieszczeniem balonu Foleya
Lek: Mizoprostol
Mizoprostol, 25 mcg, umieszcza się dopochwowo w tylnym sklepieniu pochwy w połączeniu z umieszczeniem balonu Foleya
Inne nazwy:
  • cytotek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość indukcji porodu
Ramy czasowe: 24 godz
Ocena skuteczności mizoprostolu stosowanego w połączeniu z balonem Foleya w porównaniu ze standardowym schematem podawania oksytocyny w odniesieniu do czasów indukcji
24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trasa dostawy
Ramy czasowe: 24 godz
Aby ocenić różnice w trasach dostaw
24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aultman Health Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Erica Downey, MD, Aultman Health Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009 ED

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indukcja pracy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj