Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal modning til induktion af fødsel: Misoprostol versus Oxytocin i forbindelse med Foley Balloon

22. august 2018 opdateret af: Aultman Health Foundation
Formålet med denne undersøgelse er specifikt at undersøge effektiviteten af ​​et alternativt farmakologisk cervikalt modningsmiddel, misoprostol, versus standard oxytocin, som et supplement til Foley-ballonen til induktion af den ugunstige cervix.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet af denne undersøgelse er en randomiseret, kontrolleret undersøgelse med to arme. Begge grupper vil gennemgå anbringelse af et Foley-kateter gennem livmoderhalsens ydre og indre os i henhold til standardpraksis. I gruppe A vil modtager intravenøs infusion af oxytocin fungere som kontrolgruppe, da det er standardprotokol på Aultman Hospital. Gruppe B, intravaginal placering af misoprostol, vil fungere som forsøgsgruppe. Den forventede varighed af deltagelse begynder ved induktion af fødslen og slutter ved leveringstidspunktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Health Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager eller surrogat er i stand til at give informeret samtykke
  • Forventet antal - 50 patienter med 25 i hver undersøgelsesarm Kvinde med singleton graviditet, levende intrauterin graviditet
  • Deltageren gennemgår en indikeret induktion af veer
  • Deltageren viser sig at have cervikal Bishop-score ≤5 ved den indledende cervikale undersøgelse
  • Deltageren har ingen medicinske eller obstetriske kontraindikationer til induktion af veer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har ≥2 smertefulde sammentrækninger på 10 min i 2 efterfølgende 10 min perioder
  • Producentens kontraindikationer til misoprostol eller oxytocin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxytocin
Foley-ballonplacering med intravenøs lavdosis oxytocinadministration startende 2 millienheder pr. minut.
Medicin: Oxytocin
Foley-ballonplacering med intravenøs lavdosis oxytocinadministration startende 2 millienheder pr. minut.
Andre navne:
  • pitocin
Eksperimentel: Misoprostol
Misoprostol, 25 mcg, placeres intravaginalt i den posteriore fornix af skeden i forbindelse med Foley-ballonplacering
Medicin: Misoprostol
Misoprostol, 25 mcg, placeres intravaginalt i den posteriore fornix af skeden i forbindelse med Foley-ballonplacering
Andre navne:
  • cytotec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionshastighed til levering
Tidsramme: 24 timer
At vurdere effektiviteten af ​​misoprostol brugt i forbindelse med Foley ballon versus standard oxytocin regimen med hensyn til induktionstider
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsrute
Tidsramme: 24 timer
At vurdere for forskelle i leveringsveje
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aultman Health Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erica Downey, MD, Aultman Health Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2010

Først opslået (Skøn)

9. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009 ED

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner