中等度の乾癬および中等度の乾癬性関節炎患者の生活の質に関する探索的研究
2014年7月23日 更新者：Innovaderm Research Inc.
この探索的研究は、乾癬および乾癬性関節炎の患者に対する新しい QoL アンケートの一部となる質問を特定し、その検証に必要なサンプルサイズを決定するために使用されます。 新しい質問票は、乾癬と乾癬性関節炎の両方が QoL に及ぼす影響を考慮した世界的な QoL 質問票になります。
研究の目的
- DLQI、HAQ、EQ-5D、FACIT-疲労およびSF-36からのQoL質問に対する患者の回答に対する乾癬および乾癬性関節炎の影響を評価する。
- DLQI、HAQ、EQ-5D、FACIT-疲労、および SF-36 から、回答が主に乾癬性関節炎または乾癬のいずれかによって影響を受ける同数の質問を特定する。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、中等度の乾癬性関節炎と中等度の乾癬、軽度の乾癬性関節炎と中等度の乾癬、中等度の乾癬性関節炎と軽度の乾癬という、それぞれ40人の患者からなる3つのコホートを募集する。
対象となる患者は、以下のアンケートに記入します: 皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI)、健康評価アンケート (HAQ)、EQ-5D、慢性疾患治療疲労の機能評価 (FACIT-疲労)、および 36 項目の短い形式の健康調査アンケート ( SF-36）。
さらに、各患者は、各質問に対する回答が皮膚疾患または乾癬性関節炎の影響とどの程度関連しているかを 4 点リッカート スケールで尋ねられます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
105
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2S3B3
- Kirk Barber Research
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
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Newfoundland and Labrador
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St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1V6
- Dermatrials Research
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke east
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St-Hyacinthe、Quebec、カナダ、J2S 6L6
- Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団の説明：研究に参加している皮膚科医から判明している、中等度の乾癬性関節炎と中等度の乾癬、軽度の乾癬性関節炎と中等度の乾癬、または中等度の乾癬性関節炎と軽度の乾癬のいずれかを患っている患者。
説明
包含基準:
以下のいずれかを伴う尋常性乾癬および乾癬性関節炎の患者:
- 中等度の乾癬性関節炎および中等度の乾癬は次のように定義されます: [滑膜炎の兆候を示す関節が 3 ～ 7 個ある、または BASDAI が 2 ～ 4 のいずれかを伴う乾癬性関節炎] および [乾癬に関与する体表面積の 3 ～ 10% 未満] (コホート) A) または
- 軽度の乾癬性関節炎および中等度の乾癬は次のように定義されます: [滑膜炎の兆候を示す関節が 1 ～ 2 個ある、または BASDAI が 0 より大きく 2 未満である乾癬性関節炎] および [体表面積の 3 ～ 10% 未満が乾癬に関与している] (コホート B) または
- 中等度の乾癬性関節炎および軽度の乾癬は次のように定義されます: [滑膜炎の兆候を示す関節が 3 ～ 7 個ある、または BASDAI が 2 ～ 4 のいずれかを伴う乾癬性関節炎] かつ [乾癬に関与する体表面積が 0 を超え 3% 未満] (コホートC)
- 患者は18歳以上である。
- 患者はフランス語または英語の質問票を読んで理解することができます。
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 患者には皮疹性乾癬、膿疱性乾癬、または滴状乾癬がある。
- 患者は、乾癬性関節炎に関連して QoL に重大な影響を与える可能性がある別の非乾癬性関節症 (変形性関節症など) を患っている
- 患者は、乾癬に関連して QoL に重大な影響を与える可能性がある別の非乾癬性皮膚病を患っている
- 患者は、QoL に重大な影響を与える可能性のある重症度の他の併存疾患を患っている
- 患者は0日目から90日以内に乾癬または乾癬性関節炎の重大な再発を経験している
- 患者は0日目の4週間以内に治験薬の投与を受けている
- 患者は、0日目までの4週間以内に、ステロイド、レチノイド、シクロスポリン、PUVA療法などの全身性抗乾癬薬による治療を受けている。メトトレキサート、スルファサラジンおよびレフルノミドは、患者が一定期間内に安定した用量を服用している限り、研究中に許可される。 0日目の90日。
- 患者は0日目の2週間以内に紫外線療法（UVB、nbUVB）による治療を受けている
- 患者は0日目から180日以内に生物学的製剤（エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ、アバタセプト、ウステキヌマブなど）を使用したことがある。
- 患者は現在妊娠中または授乳中である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホートA
中等度の乾癬性関節炎および中等度の乾癬を患う患者 40 人
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コホートB
軽度の乾癬性関節炎および中等度の乾癬を患う患者 40 人
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コホートC
中等度の乾癬性関節炎および軽度の乾癬を患う患者 40 人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究には主要な結果はありません。目標を参照してください。
時間枠：1日
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この研究には主要な結果はありません。
乾癬性関節炎および乾癬の患者は、ある機会にアンケートに回答します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月23日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。