Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie o kvalitě života u pacienta se středně těžkou psoriázou a středně těžkou psoriatickou artritidou

23. července 2014 aktualizováno: Innovaderm Research Inc.

Tato explorativní studie bude použita k identifikaci otázek, které budou součástí nového dotazníku QoL pro pacienty s psoriázou a psoriatickou artritidou, ak určení velikosti vzorku potřebného pro jeho validaci. Nový dotazník bude globálním dotazníkem QoL, který bude brát v úvahu dopad psoriázy a psoriatické artritidy na QoL.

STUDIJNÍ CÍLE

  • Vyhodnotit vliv psoriázy a psoriatické artritidy na odpovědi pacienta na otázky kvality života z DLQI, HAQ, EQ-5D, FACIT-únava a SF-36.
  • Identifikovat stejný počet otázek z DLQI, HAQ, EQ-5D, FACIT-únava a SF-36, kde jsou odpovědi většinou ovlivněny buď psoriatickou artritidou nebo psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie zahrne tři kohorty po 40 pacientech: středně závažnou psoriatickou artritidu a středně závažnou psoriázu, mírnou psoriatickou artritidu a středně závažnou psoriázu, středně závažnou psoriatickou artritidu a mírnou psoriázu. Oprávnění pacienti vyplní následující dotazníky: Dermatologický index kvality života (DLQI), Dotazník hodnocení zdraví (HAQ), EQ-5D, Funkční hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT-únava) a 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu ( SF-36). Kromě toho bude každý pacient na 4bodové Likertově stupnici dotázán, jak moc jeho odpověď na každou otázku souvisí s dopadem jeho kožního onemocnění nebo jeho psoriatickou artritidou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S3B3
        • Kirk Barber Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke east
      • St-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 6L6
        • Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Popis studijní populace: Pacienti trpící buď: středně těžkou psoriatickou artritidou a středně těžkou psoriázou, mírnou psoriatickou artritidou a středně těžkou psoriázou nebo středně těžkou psoriatickou artritidou a mírnou psoriázou, známou od dermatologů účastnících se studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s plakovou psoriázou a psoriatickou artritidou buď s:

    • Středně těžká psoriatická artritida a středně těžká psoriáza definovaná jako: [psoriatická artritida s buď 3-7 klouby vykazujícími známky synovitidy NEBO BASDAI 2-4] A [mezi 3 až méně než 10 % plochy povrchu těla postiženou psoriázou] (KOHORT A) NEBO
    • Mírná psoriatická artritida a středně těžká psoriáza definovaná jako: [psoriatická artritida s buď 1-2 klouby vykazujícími známky synovitidy NEBO BASDAI větším než 0, ale menším než 2] A [mezi 3 až méně než 10 % tělesného povrchu postiženého psoriázou ] (KOHORA B) NEBO
    • Středně těžká psoriatická artritida a mírná psoriáza definovaná jako: [psoriatická artritida s buď 3-7 klouby vykazujícími známky synovitidy NEBO BASDAI 2-4] A [více než 0, ale méně než 3 % tělesného povrchu postiženého psoriázou] ( KOHORT C)
  • Pacient je ve věku od 18 let.
  • Pacient je schopen číst a porozumět francouzským nebo anglickým dotazníkům.
  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má přítomnost eytrodermické, pustulózní nebo guttální psoriázy.
  • Pacient má jinou nepsoriatickou artropatii (jako je osteoartritida), která by mohla mít významný dopad na kvalitu života související s psoriatickou artritidou
  • Pacient má jinou nepsoriatickou dermatózu, která by mohla mít významný dopad na kvalitu života související s psoriázou
  • Pacient má jakoukoli jinou komorbiditu se závažností, která by mohla mít významný dopad na kvalitu života
  • U pacienta došlo k významnému vzplanutí psoriázy nebo psoriatické artritidy během 90 dnů ode dne 0
  • Pacient dostal testované léky během čtyř týdnů před dnem 0
  • Pacient byl léčen systémovými antipsoriatickými léky, jako jsou steroidy, retinoidy, cyklosporin, terapie PUVA během čtyř týdnů před dnem 0. Methotrexát, sulfasalazin a leflunomid jsou během studie povoleny, pokud je pacient na stabilní dávce během 90 dní dne 0.
  • Pacient byl léčen ultrafialovým světlem (UVB, nbUVB) během dvou týdnů před dnem 0
  • Pacient užil biologická léčiva (jako etanercept, adalimumab, infliximab, abatacept, ustekinumab) do 180 dnů ode dne 0
  • Pacientka je v současné době těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta A
40 pacientů se středně těžkou psoriatickou artritidou a středně těžkou psoriázou
Kohorta B
40 pacientů s mírnou psoriatickou artritidou a středně těžkou psoriázou
Kohorta C
40 pacientů se středně těžkou psoriatickou artritidou a mírnou psoriázou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V této studii není žádný primární výsledek. Viz cíle.
Časové okno: 1 den
V této studii není žádný primární výsledek. Pacienti s psoriatickou artritidou a psoriázou odpovídají na dotazníky jednou.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovaderm Research Inc.

Spolupracovníci

Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Inno-6017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit