Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennend onderzoek naar de kwaliteit van leven bij patiënten met matige psoriasis en matige artritis psoriatica

23 juli 2014 bijgewerkt door: Innovaderm Research Inc.

Deze verkennende studie zal worden gebruikt om vragen te identificeren die deel zullen uitmaken van een nieuwe QoL-vragenlijst voor patiënten met psoriasis en artritis psoriatica en om de steekproefomvang te bepalen die nodig is voor de validatie ervan. De nieuwe vragenlijst zal een globale KvL-vragenlijst zijn die rekening zal houden met de impact van zowel psoriasis als psoriatische artritis op KvL.

STUDIE DOELSTELLINGEN

  • Evalueren van de invloed van psoriasis en psoriatische artritis op de antwoorden van patiënten op QoL-vragen van DLQI, HAQ, EQ-5D, FACIT-fatigue en SF-36.
  • Identificatie van een gelijk aantal vragen uit DLQI, HAQ, EQ-5D, FACIT-fatigue en SF-36 waarbij de antwoorden meestal worden beïnvloed door artritis psoriatica of psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal drie cohorten van elk 40 patiënten werven: matige artritis psoriatica en matige psoriasis, milde artritis psoriatica en matige psoriasis, matige artritis psoriatica en milde psoriasis. In aanmerking komende patiënten vullen de volgende vragenlijsten in: Dermatology Life Quality Index (DLQI), Health Assessment Questionnaire (HAQ), EQ-5D, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-fatigue) en 36-item Short Form Health Survey Questionnaire ( SF-36). Bovendien zal aan elke patiënt op een 4-punts Likert-schaal worden gevraagd hoeveel hun antwoord op elke vraag verband houdt met de impact van hun huidziekte of artritis psoriatica.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S3B3
        • Kirk Barber Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke east
      • St-Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S 6L6
        • Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Beschrijving van de onderzoekspopulatie: Patiënten die lijden aan ofwel: matige artritis psoriatica en matige psoriasis, milde artritis psoriatica en matige psoriasis of matige artritis psoriatica en milde psoriasis, bekend van dermatologen die aan de studie deelnamen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met plaque psoriasis en artritis psoriatica met ofwel:

    • Matige artritis psoriatica en matige psoriasis gedefinieerd als: [artritis psoriatica met ofwel 3-7 gewrichten die tekenen van synovitis vertonen OF een BASDAI van 2-4] EN [tussen 3 en minder dan 10% van het lichaamsoppervlak betrokken bij psoriasis] (COHORT A) OF
    • Milde artritis psoriatica en matige psoriasis gedefinieerd als: [artritis psoriatica met ofwel 1-2 gewrichten die tekenen van synovitis vertonen OF een BASDAI groter dan 0 maar minder dan 2] EN [tussen 3 en minder dan 10% van het lichaamsoppervlak betrokken bij psoriasis ] (COHORT B) OF
    • Matige artritis psoriatica en milde psoriasis gedefinieerd als: [artritis psoriatica met ofwel 3-7 gewrichten die tekenen van synovitis vertonen OF een BASDAI van 2-4] EN [meer dan 0 maar minder dan 3% van het lichaamsoppervlak betrokken bij psoriasis] ( COHORT C)
  • Patiënt is tussen de 18 jaar en ouder.
  • Patiënt kan Franse of Engelse vragenlijsten lezen en begrijpen.
  • Patiënt is in staat geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft de aanwezigheid van eythrodermische, pustuleuze of guttata psoriasis.
  • Patiënt heeft een andere niet-psoriatische artropathie (zoals artrose) die een significante invloed kan hebben op de kwaliteit van leven in verband met artritis psoriatica
  • Patiënt heeft een andere niet-psoriatische dermatose die een significante invloed kan hebben op de kwaliteit van leven gerelateerd aan psoriasis
  • De patiënt heeft een andere comorbiditeit met een ernst die een significante invloed kan hebben op de kwaliteit van leven
  • Patiënt heeft binnen 90 dagen na dag 0 een significante opflakkering van psoriasis of artritis psoriatica gehad
  • Patiënt heeft binnen vier weken voorafgaand aan dag 0 onderzoeksgeneesmiddelen gekregen
  • Patiënt is behandeld met systemische antipsoriatica zoals steroïden, retinoïden, ciclosporine, PUVA-therapie binnen de vier weken voorafgaand aan Dag 0. Methotrexaat, sulfasalazine en leflunomide zijn toegestaan ​​tijdens het onderzoek zolang de patiënt binnen 4 weken een stabiele dosis heeft gekregen. 90 dagen van Dag 0.
  • Patiënt is in de twee weken voorafgaand aan dag 0 behandeld met ultraviolet lichttherapie (UVB, nbUVB).
  • Patiënt heeft biologische geneesmiddelen gebruikt (zoals etanercept, adalimumab, infliximab, abatacept, ustekinumab) binnen 180 dagen na dag 0
  • Patiënt is momenteel zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort A
40 patiënten met matige artritis psoriatica en matige psoriasis
Cohort B
40 patiënten met milde artritis psoriatica en matige psoriasis
Cohort C
40 patiënten met matige artritis psoriatica en milde psoriasis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Er is geen primaire uitkomst in deze studie. Zie doelstellingen.
Tijdsspanne: 1 dag
Er is geen primaire uitkomst in deze studie. Patiënten met artritis psoriatica en psoriasis beantwoorden eenmalig vragenlijsten.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Medewerkers

Amgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Inno-6017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren