Studio esplorativo sulla qualità della vita nei pazienti con psoriasi moderata e artrite psoriasica moderata
23 luglio 2014 aggiornato da: Innovaderm Research Inc.
Questo studio esplorativo verrà utilizzato per identificare le domande che faranno parte di un nuovo questionario QoL per i pazienti con psoriasi e artrite psoriasica e per determinare la dimensione del campione necessaria per la sua convalida. Il nuovo questionario sarà un questionario QoL globale che terrà conto dell'impatto sia della psoriasi che dell'artrite psoriasica sulla QoL.
OBIETTIVI DI STUDIO
- Valutare l'influenza della psoriasi e dell'artrite psoriasica sulle risposte del paziente alle domande QoL da DLQI, HAQ, EQ-5D, FACIT-fatigue e SF-36.
- Identificare un numero uguale di domande da DLQI, HAQ, EQ-5D, FACIT-fatigue e SF-36 in cui le risposte sono principalmente influenzate dall'artrite psoriasica o dalla psoriasi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio recluterà tre coorti di 40 pazienti ciascuna: artrite psoriasica moderata e psoriasi moderata, artrite psoriasica lieve e psoriasi moderata, artrite psoriasica moderata e psoriasi lieve.
I pazienti idonei compileranno i seguenti questionari: Dermatology Life Quality Index (DLQI), Health Assessment Questionnaire (HAQ), EQ-5D, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-fatigue) e 36-Item Short Form Health Survey Questionnaire ( SF-36).
Inoltre, a ogni paziente verrà chiesto su una scala Likert a 4 punti quanto la sua risposta a ciascuna domanda è correlata all'impatto della sua malattia della pelle o della sua artrite psoriasica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
105
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2S3B3
- Kirk Barber Research
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Dermatrials Research
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke east
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St-Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S 6L6
- Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Descrizione della popolazione dello studio: Pazienti affetti da: artrite psoriasica moderata e psoriasi moderata, artrite psoriasica lieve e psoriasi moderata o artrite psoriasica moderata e psoriasi lieve, nota ai dermatologi che hanno partecipato allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente con psoriasi a placche e artrite psoriasica con:
- Artrite psoriasica moderata e psoriasi moderata definite come: [artrite psoriasica con 3-7 articolazioni che mostrano segni di sinovite OPPURE un BASDAI di 2-4] E [tra il 3 e meno del 10% della superficie corporea interessata dalla psoriasi] (COORTE A) OPPURE
- Artrite psoriasica lieve e psoriasi moderata definita come: [artrite psoriasica con 1-2 articolazioni che mostrano segni di sinovite OPPURE un BASDAI maggiore di 0 ma inferiore a 2] E [tra il 3 e meno del 10% della superficie corporea interessata dalla psoriasi ] (COORTE B) OR
- Artrite psoriasica moderata e psoriasi lieve definite come: [artrite psoriasica con 3-7 articolazioni che mostrano segni di sinovite OPPURE un BASDAI di 2-4] E [più di 0 ma meno del 3% della superficie corporea interessata dalla psoriasi] ( COORTE C)
- Il paziente ha un'età compresa tra 18 anni e oltre.
- Il paziente è in grado di leggere e comprendere questionari in francese o in inglese.
- Il paziente è in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il paziente presenta presenza di psoriasi eritrodermica, pustolosa o guttata.
- Il paziente ha un'altra artropatia non psoriasica (come l'artrosi) che potrebbe avere un impatto significativo sulla QoL correlata all'artrite psoriasica
- Il paziente ha un'altra dermatosi non psoriasica che potrebbe avere un impatto significativo sulla QoL correlata alla psoriasi
- Il paziente ha qualsiasi altra comorbilità con una gravità che potrebbe avere un impatto significativo sulla QoL
- Il paziente ha avuto una significativa riacutizzazione della psoriasi o dell'artrite psoriasica entro 90 giorni dal giorno 0
- Il paziente ha ricevuto farmaci sperimentali entro quattro settimane prima del giorno 0
- Il paziente è stato trattato con farmaci antipsoriasici sistemici come steroidi, retinoidi, ciclosporina, terapia PUVA nelle quattro settimane precedenti il giorno 0. Metotrexato, sulfasalazina e leflunomide sono consentiti durante lo studio purché il paziente abbia assunto una dose stabile entro 90 giorni del giorno 0.
- Il paziente è stato trattato con terapia con luce ultravioletta (UVB, nbUVB) nelle due settimane precedenti il giorno 0
- Il paziente ha utilizzato farmaci biologici (come etanercept, adalimumab, infliximab, abatacept, ustekinumab) entro 180 giorni dal giorno 0
- La paziente è attualmente incinta o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte A
40 pazienti con artrite psoriasica moderata e psoriasi moderata
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Coorte B
40 pazienti con artrite psoriasica lieve e psoriasi moderata
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Coorte C
40 pazienti con artrite psoriasica moderata e psoriasi lieve
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Non vi è alcun risultato primario in questo studio. Vedere obiettivi.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Non vi è alcun risultato primario in questo studio.
I pazienti con artrite psoriasica e psoriasi hanno risposto a questionari in un'occasione.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Inno-6017
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