Eksploracyjne badanie jakości życia pacjentów z umiarkowaną łuszczycą i umiarkowanym łuszczycowym zapaleniem stawów
23 lipca 2014 zaktualizowane przez: Innovaderm Research Inc.
To badanie eksploracyjne zostanie wykorzystane do zidentyfikowania pytań, które będą częścią nowego kwestionariusza QoL dla pacjentów z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów oraz do określenia wielkości próby potrzebnej do jego walidacji. Nowy kwestionariusz będzie globalnym kwestionariuszem QoL, który uwzględni wpływ zarówno łuszczycy, jak i łuszczycowego zapalenia stawów na QoL.
CELE STUDIÓW
- Ocena wpływu łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów na odpowiedzi pacjentów na pytania QoL z DLQI, HAQ, EQ-5D, FACIT-zmęczenie i SF-36.
- Aby zidentyfikować taką samą liczbę pytań z DLQI, HAQ, EQ-5D, FACIT-zmęczenie i SF-36, w przypadku których na odpowiedzi największy wpływ ma łuszczycowe zapalenie stawów lub łuszczyca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do tego badania zostaną zrekrutowane trzy kohorty po 40 pacjentów: umiarkowane łuszczycowe zapalenie stawów i umiarkowana łuszczyca, łagodne łuszczycowe zapalenie stawów i umiarkowana łuszczyca, umiarkowane łuszczycowe zapalenie stawów i łagodna łuszczyca.
Kwalifikujący się pacjenci wypełnią następujące kwestionariusze: Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI), kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ), EQ-5D, funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych — zmęczenie (FACIT — zmęczenie) oraz 36-punktowy kwestionariusz ankiety dotyczącej stanu zdrowia ( SF-36).
Ponadto każdy pacjent zostanie zapytany na 4-punktowej skali Likerta, w jakim stopniu jego odpowiedź na każde pytanie jest związana z wpływem choroby skóry lub łuszczycowego zapalenia stawów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2S3B3
- Kirk Barber Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Dermatrials Research
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke east
-
St-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 6L6
- Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Opis populacji badanej: Pacjenci cierpiący na: łuszczycowe zapalenie stawów o umiarkowanym nasileniu i łuszczycę o umiarkowanym nasileniu, łuszczycowe zapalenie stawów o umiarkowanym nasileniu i łuszczycę o umiarkowanym nasileniu lub łuszczycowe zapalenie stawów o umiarkowanym nasileniu i łuszczycę o umiarkowanym nasileniu, znane od dermatologów biorących udział w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent z łuszczycą plackowatą i łuszczycowym zapaleniem stawów z:
- Umiarkowane łuszczycowe zapalenie stawów i umiarkowana łuszczyca zdefiniowane jako: [łuszczycowe zapalenie stawów z objawami zapalenia błony maziowej w 3-7 stawach LUB BASDAI 2-4] ORAZ [od 3 do mniej niż 10% powierzchni ciała objętej łuszczycą] (KOHORT A) LUB
- Łagodne łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczyca umiarkowana zdefiniowana jako: [łuszczycowe zapalenie stawów z objawami zapalenia błony maziowej w 1-2 stawach LUB BASDAI większy niż 0, ale mniejszy niż 2] ORAZ [od 3 do mniej niż 10% powierzchni ciała objętej łuszczycą ] (KOHORT B) LUB
- Umiarkowane łuszczycowe zapalenie stawów i łagodna łuszczyca zdefiniowane jako: [łuszczycowe zapalenie stawów z objawami zapalenia błony maziowej w 3-7 stawach LUB BASDAI 2-4] ORAZ [łuszczyca obejmuje więcej niż 0, ale mniej niż 3% powierzchni ciała] ( KOHORA C)
- Pacjent ma 18 lat i więcej.
- Pacjent potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze w języku francuskim lub angielskim.
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta występuje łuszczyca erytrodermiczna, krostkowa lub kropelkowata.
- U pacjenta występuje inna artropatia niezwiązana z łuszczycą (taka jak choroba zwyrodnieniowa stawów), która może mieć znaczący wpływ na jakość życia związaną z łuszczycowym zapaleniem stawów
- U pacjenta występuje inna dermatoza niełuszczycowa, która może mieć znaczący wpływ na QoL związaną z łuszczycą
- Pacjent ma jakąkolwiek inną chorobę współistniejącą o nasileniu, które może mieć znaczący wpływ na QoL
- U pacjenta wystąpił znaczny zaostrzenie łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów w ciągu 90 dni od dnia 0
- Pacjent otrzymał badane leki w ciągu czterech tygodni przed Dniem 0
- Pacjent był leczony ogólnoustrojowymi lekami przeciwłuszczycowymi, takimi jak steroidy, retinoidy, cyklosporyna, terapia PUVA w ciągu czterech tygodni poprzedzających dzień 0. Metotreksat, sulfasalazyna i leflunomid są dozwolone podczas badania, o ile pacjent przyjmuje stabilną dawkę w ciągu 90 dni dnia 0.
- Pacjent był leczony terapią światłem ultrafioletowym (UVB, nbUVB) w ciągu dwóch tygodni poprzedzających dzień 0
- Pacjent stosował leki biologiczne (takie jak etanercept, adalimumab, infliksymab, abatacept, ustekinumab) w ciągu 180 dni od dnia 0
- Pacjentka jest obecnie w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta A
40 pacjentów z umiarkowanym łuszczycowym zapaleniem stawów i umiarkowaną łuszczycą
|
|
Kohorta B
40 pacjentów z łagodnym łuszczycowym zapaleniem stawów i umiarkowaną łuszczycą
|
|
Kohorta C
40 pacjentów z umiarkowanym łuszczycowym zapaleniem stawów i łagodną łuszczycą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W tym badaniu nie ma głównego wyniku. Zobacz cele.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W tym badaniu nie ma głównego wyniku.
Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów i łuszczycą jednorazowo wypełniają kwestionariusze.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Inno-6017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .