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外傷患者における経皮クロニジンの使用

2017年5月15日 更新者:Memorial Health University Medical Center

せん妄を経験している換気外傷患者における補助鎮静のための経皮クロニジンのランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、人工呼吸器を使用しているせん妄患者をより適切に治療する方法を学ぶことを試みます。 急性の一時的な脳機能障害としても知られるせん妄は、人工呼吸器を使用している患者の肺が機械なしで呼吸できるほど健康であっても、人工呼吸器から離脱できない一般的な理由です。 この研究は、患者のせん妄を減らすことで、人工呼吸器からの離脱が早くなり、全体的な回復も早くなることを示したいと考えています。 この研究に登録された患者は、クロニジンまたはプラセボで治療されます。 クロニジンは、かなりの鎮静効果をもたらし、不安を軽減し、痛みを軽減する薬ですが、この目的で ICU で使用される他の薬よりもせん妄の発生率が低くなります。 クロニジンは、連邦食品医薬品局によってせん妄の治療に承認されていませんが、この目的で一般的に使用されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

集中治療室 (ICU) に入院した重傷の外傷患者に適切なレベルの鎮静と鎮痛を与えることは、この集団に存在する併存疾患の幅だけでなく、怪我の多様性のために困難な場合があります。 クロニジンは、オピオイドなどの伝統的な鎮痛薬や、ベンゾジアゼピンやプロポフォールなどの鎮静薬の有用な補助剤になる可能性があります。 人工呼吸器に依存した外傷患者は、不適切な鎮静、不十分な鎮痛、または過小治療されたせん妄に続発して抜管試験に失敗することがよくあります。 これらの理由で抜管に失敗した患者は、潜在的に予防可能な人工呼吸器、ICU、入院期間の延長を余儀なくされています。 当施設の SBT プロトコルの基準を満たし、せん妄と診断された人工呼吸器外傷患者は、SBT の失敗が文書化されている場合、試験の対象と見なされます。 経皮クロニジンによるこの患者集団の治療は、ICU滞在中の外傷患者のせん妄を減少させるという仮説を立てています。 治療グループに登録された患者は、クロニジン 0.3 mg の経口負荷用量と、パッチ オーバーレイで覆われた 0.3 mg/日の用量のクロニジン経皮システム (Catapres TTS-3) の配置を受けます。 12時間以内に、患者はクロニジン0.3 mgの2回目および最終用量を受け取ります。 プラセボグループは、プラセボ経口錠剤とオーバーレイパッチのみを受け取り、12時間後に2番目の最後のプラセボ錠剤を受け取ります. 合計120人の患者が登録され、各グループに60人の患者が登録されます。 すべての患者は、14日目の終わりまたは退院時のいずれか早い方で研究を完了します。 人工呼吸器の時間は各グループで測定され、せん妄の有病率は、試験の過程で陽性のCAM-ICUスコアの量によって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -ICUに24時間以上入院した18歳以上の換気された男性または女性の外傷患者
  2. -患者は潜在的な抜管の最小限の医学的基準を満たさなければなりません(確立されたMUMC SBTプロトコルに従って自発呼吸試験に配置されるための基準を満たします)
  3. -患者は、CAM-ICU評価ツールによって評価されたせん妄を示さなければなりません
  4. -患者は、担当MDによってクロニジンを受け取るために、神経学的、呼吸器および心血管の観点から安定していると宣言されなければなりません
  5. 研究手順の前に同意を得る必要があります

除外基準:

  1. 18歳未満の患者
  2. 徐脈 (HR < 60)
  3. 活動中のペースメーカーの存在
  4. -低血圧(<90/60)または血管作用薬による低血圧の積極的な治療
  5. -クロニジンまたはデクスメデトミジンで積極的に治療されている患者
  6. クロニジンに対するアレルギーの存在
  7. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経皮クロニジン/経口クロニジン
クロニジン 0.3 mg の経口負荷用量と 1 日 0.3 mg の用量のクロニジン経皮吸収システム (Catapres TTS-3) の配置、パッチ オーバーレイ、12 時間後のクロニジン 0.3 mg の最終用量
クロニジン 0.3 mg の経口負荷用量と 1 日 0.3 mg の用量のクロニジン経皮吸収システム (Catapres TTS-3) の配置、パッチ オーバーレイ、12 時間後にクロニジン 0.3 mg の最終用量
PLACEBO_COMPARATOR:コンパレータ
プラセボグループは、プラセボ経口錠剤とオーバーレイパッチのみを受け取り、12時間後に2番目と最後のプラセボ錠剤を受け取ります
プラセボ経口錠剤とオーバーレイ パッチのみで、12 時間後に 2 番目の最後の錠剤を受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロニジンまたはプラセボの初回投与後の人工呼吸の持続時間
時間枠:2年以上
データが収集されませんでした
2年以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在使用されているせん妄の発生率と時間数
時間枠:2年以上
Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) スコアによる評価 データは収集されていません
2年以上
クロニジンまたはプラセボの初回投与後の最初の SBT 合格までの時間
時間枠:2年以上
時間。データが収集されませんでした
2年以上
せん妄の平均発生率と期間
時間枠:2年以上
現在使用されている毎日の CAM スコアによって評価されます。 データが収集されませんでした
2年以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月15日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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