- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01139996
Användning av transdermalt klonidin hos traumapatienter
15 maj 2017 uppdaterad av: Memorial Health University Medical Center
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av transdermalt klonidin för adjuvant sedering hos patienter med ventilerade trauman som upplever delirium
Denna studie kommer att försöka lära sig hur man bättre kan behandla traumapatienter med delirium som använder en andningsmaskin.
Delirium, även känt som akut, tillfällig hjärndysfunktion, är en vanlig orsak till att ventilerade patienter inte kan avvänjas från andningsmaskinen även om deras lungor kan vara friska nog att andas utan maskinen.
Studien hoppas visa att genom att minska patientens delirium kommer det att leda till snabbare avvänjning från andningsmaskinen och möjligen en snabbare total återhämtning också.
Patienter som ingår i denna studie kommer att behandlas med Clonidin eller placebo.
Klonidin är ett läkemedel som ger betydande lugnande effekter, minskar ångest och minskar smärta, men med en lägre förekomst av delirium än andra mediciner som används på intensiven för detta ändamål.
Clonidin är inte godkänt av Federal Food and Drug Administration för behandling av delirium, men används ofta för detta ändamål.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att erhålla lämplig nivå av sedering och smärtlindring hos allvarligt skadade traumapatienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) kan vara utmanande på grund av mångfalden av skador såväl som omfattningen av samsjukligheter som finns i denna population.
Klonidin kan vara en användbar adjuvans till traditionella analgetika såsom opioider och lugnande medel såsom bensodiazepiner och propofol.
Ventilatorberoende traumapatienter misslyckas ofta med extubationsförsök sekundärt till olämplig sedering, otillräcklig analgesi eller underbehandlat delirium.
Patienter som misslyckas med extubering av dessa skäl har en potentiellt förebyggbar förlängd respirator, intensivvårdsavdelning och sjukhusförlopp.
Ventilerade traumapatienter som uppfyller kriterierna för vår institutions SBT-protokoll och har diagnosen delirium kommer att övervägas för prövningen om de har en dokumenterad misslyckad SBT.
Vi antar att behandling av denna patientpopulation med transdermalt klonidin kommer att minska delirium hos traumapatienter under deras intensivvårdsvistelse.
Patienter som ingår i behandlingsgruppen kommer att få en oral laddningsdos av Clonidine 0,3 mg och placering av ett Clonidine transdermalt system i en dos på 0,3 mg/dag (Catapres TTS-3) täckt av ett plåsteröverlägg.
Om 12 timmar kommer patienten att få en andra och sista dos av Clonidine 0,3 mg.
Placebogruppen kommer endast att få en placebotablett och det överliggande plåstret och om 12 timmar kommer de att få en andra och sista placebotablett.
Totalt kommer 120 patienter att registreras, 60 patienter i varje grupp.
Alla patienter kommer att slutföra studien i slutet av dag 14 eller vid utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som kommer först.
Ventilatortider kommer att mätas i varje grupp såväl som förekomsten av delirium genom mängden positiva CAM-ICU-poäng under försökets gång.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ventilerad manlig eller kvinnlig traumapatient 18 år eller äldre inlagd på intensivvårdsavdelning >24 timmar
- Patienten måste uppfylla minimala medicinska kriterier för potentiell extubation (uppfylla kriterierna för att placeras på spontana andningsförsök enligt etablerat MUMC SBT-protokoll)
- Patienter måste uppvisa delirium enligt utvärderingsverktyget CAM-ICU
- Patienten måste förklaras stabil ur en neurologisk, respiratorisk och kardiovaskulär synpunkt för att få klonidin av den behandlande läkaren
- Samtycke måste erhållas före eventuella studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Patient < 18 år
- Bradykardi (HR < 60)
- Närvaro av aktiv pacemaker
- Hypotensiv (<90/60) eller aktiv behandling av hypotoni med vasoaktiva läkemedel
- Patient som aktivt behandlas med klonidin eller dexmedetomidin
- Förekomst av allergi mot Clonidin
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Transdermal klonidin/oral klonidin
En oral laddningsdos av Clonidin 0,3 mg och placering av ett Clonidine transdermalt system i en dos av 0,3 mg/dag (Catapres TTS-3), med plåsteröverlägg, följt av en slutlig dos av Clonidin 0,3 mg efter 12 timmar
|
En oral laddningsdos av Clonidin 0,3 mg och placering av Clonidine transdermalt system i en dos av 0,3 mg/dag (Catapres TTS-3), med plåsteröverlägg, följt av en slutlig dos av Clonidin 0,3 mg efter 12 timmar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator
Placebogruppen kommer endast att få en placebotablett och det överliggande plåstret och om 12 timmar kommer de att få en andra och sista placebotablett
|
Endast en placebotablett och det överliggande plåstret och inom 12 timmar kommer de att få en andra och sista tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av mekanisk ventilation efter administrering av den första dosen klonidin eller placebo
Tidsram: 2 eller fler år
|
data samlades inte in
|
2 eller fler år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och varaktighet i timmar av delirium som används för närvarande
Tidsram: 2 eller fler år
|
Enligt bedömningen av förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningens (CAM-ICU) poäng Data samlades inte in
|
2 eller fler år
|
|
Dags att passera första SBT efter administrering av den första dosen klonidin eller placebo
Tidsram: 2 eller fler år
|
Timmar. data samlades inte in
|
2 eller fler år
|
|
Genomsnittlig incidens och varaktighet av delirium
Tidsram: 2 eller fler år
|
Bedömt av den dagliga CAM-poängen som används för närvarande.
data samlades inte in
|
2 eller fler år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2010
Första postat (UPPSKATTA)
9 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatolytika
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
- MHUMC-2010-04-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .