透皮可乐定在外伤患者中的应用
2017年5月15日 更新者:Memorial Health University Medical Center
透皮可乐定对经历谵妄的通气创伤患者进行辅助镇静的随机双盲安慰剂对照试验
本研究将尝试了解如何更好地治疗使用呼吸机的精神错乱创伤患者。
谵妄,也称为急性、暂时性脑功能障碍,是通气患者无法脱离呼吸机的常见原因,即使他们的肺可能足够健康,可以在没有机器的情况下呼吸。
该研究希望表明,通过减少患者的谵妄,可以更快地脱离呼吸机,并可能更快地全面康复。
参加本研究的患者将接受可乐定或安慰剂治疗。
可乐定是一种产生显着镇静作用、减少焦虑和减轻疼痛的药物,但与 ICU 中用于此目的的其他药物相比,其谵妄发生率较低。
可乐定未被联邦食品和药物管理局批准用于治疗谵妄,但通常用于此目的。
研究概览
详细说明
由于损伤的多样性以及这一人群中存在的合并症的广度,对入住重症监护病房 (ICU) 的重伤创伤患者进行适当水平的镇静和镇痛可能具有挑战性。
可乐定可能是传统镇痛药(如阿片类药物和镇静剂,如苯二氮卓类药物和异丙酚)的有用辅助剂。
依赖呼吸机的创伤患者经常因镇静不当、镇痛不充分或谵妄治疗不足而导致拔管试验失败。
由于这些原因拔管失败的患者可能会延长呼吸机、ICU 和住院时间,这是可以预防的。
符合我们机构 SBT 方案标准并被诊断为精神错乱的通气创伤患者如果有记录的 SBT 失败,将被考虑参加试验。
我们假设用透皮可乐定治疗该患者群体将减少外伤患者在 ICU 住院期间的谵妄。
参加治疗组的患者将接受口服负荷剂量的可乐定 0.3 毫克,并放置可乐定透皮系统,剂量为 0.3 毫克/天(Catapres TTS-3),并覆盖贴片。
在 12 小时内,患者将接受第二次也是最后一次剂量的可乐定 0.3 毫克。
安慰剂组将仅接受安慰剂口服片剂和覆盖贴剂,在 12 小时内他们将接受第二片也是最后一片安慰剂片剂。
共招募 120 名患者,每组 60 名患者。
所有患者将在第 14 天结束时或出院时完成研究,以较早者为准。
将测量每组的呼吸机时间以及在试验过程中通过阳性 CAM-ICU 分数的数量来测量谵妄的患病率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁或以上的通气男性或女性外伤患者入住 ICU >24 小时
- 患者必须满足潜在拔管的最低医疗标准(符合根据已建立的 MUMC SBT 协议进行自主呼吸试验的标准)
- 患者必须表现出由 CAM-ICU 评估工具评估的谵妄
- 主治医师必须宣布患者神经、呼吸和心血管稳定才能接受可乐定
- 必须在任何研究程序之前获得同意
排除标准:
- 患者 < 18 岁
- 心动过缓 (HR < 60)
- 有源起搏器
- 低血压(<90/60)或用血管活性药物积极治疗低血压
- 积极接受可乐定或右美托咪定治疗的患者
- 对可乐定过敏
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:透皮可乐定/口服可乐定
口服负荷剂量的可乐定 0.3 毫克,并放置剂量为 0.3 毫克/天的可乐定透皮系统 (Catapres TTS-3),并贴片覆盖,然后在 12 小时后最后一剂可乐定 0.3 毫克
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口服负荷剂量的可乐定 0.3 毫克,并以 0.3 毫克/天的剂量放置可乐定透皮系统 (Catapres TTS-3),贴片覆盖,12 小时后最后一剂可乐定 0.3 毫克
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PLACEBO_COMPARATOR:比较器
安慰剂组将仅接受安慰剂口服片剂和覆盖贴剂,在 12 小时内他们将接受第二片也是最后一片安慰剂片剂
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仅安慰剂口服片剂和覆盖贴片,12 小时后他们将收到第二片也是最后一片片
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次服用可乐定或安慰剂后机械通气的持续时间
大体时间:2年以上
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未收集数据
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2年以上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目前使用的谵妄的发生率和持续时间
大体时间:2年以上
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根据重症监护病房 (CAM-ICU) 评分的混淆评估方法进行评估 未收集数据
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2年以上
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服用第一剂可乐定或安慰剂后通过第一次 SBT 的时间
大体时间:2年以上
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小时。未收集数据
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2年以上
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谵妄的平均发生率和持续时间
大体时间:2年以上
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根据当前使用的每日 CAM 评分进行评估。
未收集数据
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2年以上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月8日
首次发布 (估计)
2010年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月15日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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