Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití transdermálního klonidinu u pacientů s traumatem

15. května 2017 aktualizováno: Memorial Health University Medical Center

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie transdermálního klonidinu pro adjuvantní sedaci u pacientů s ventilovaným traumatem, kteří prožívají delirium

Tato studie se pokusí naučit, jak lépe léčit traumatizované pacienty s deliriem, kteří jsou na dýchacím přístroji. Delirium, také známé jako akutní dočasná mozková dysfunkce, je běžným důvodem, proč ventilované pacienty nelze odstavit od dýchacího přístroje, i když jejich plíce mohou být dostatečně zdravé, aby dýchaly bez přístroje. Studie doufá, že prokáže, že snížením pacientova deliria povede k rychlejšímu odvykání od dýchacího přístroje a možná i rychlejšímu celkovému zotavení. Pacienti zařazení do této studie budou léčeni Clonidinem nebo placebem. Klonidin je lék, který má výrazné uklidňující účinky, snižuje úzkost a snižuje bolest, ale s nižším výskytem deliria než jiné léky používané na JIP pro tento účel. Klonidin není schválen Federálním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro léčbu deliria, ale běžně se k tomuto účelu používá.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Získání vhodné úrovně sedace a analgezie u těžce zraněných pacientů s traumatem přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) může být náročné vzhledem k rozmanitosti zranění a také k šíři komorbidit přítomných v této populaci. Klonidin může být užitečným adjuvans k tradičním analgetikům, jako jsou opioidy a sedativa, jako jsou benzodiazepiny a propofol. U pacientů s traumatem závislým na ventilátoru často selhávají extubační studie v důsledku nevhodné sedace, nedostatečné analgezie nebo nedostatečně léčeného deliria. Pacienti, u kterých selhala extubace z těchto důvodů, mají potenciálně preventabilní prodloužený ventilátor, JIP a hospitalizaci. Pacienti s ventilovaným traumatem, kteří splňují kritéria pro protokol SBT naší instituce a mají diagnózu deliria, budou zvažováni do studie, pokud mají zdokumentovaný neúspěšný SBT. Předpokládáme, že léčba této populace pacientů transdermálním klonidinem sníží delirium u pacientů po traumatu během jejich pobytu na JIP. Pacienti zařazení do léčebné skupiny dostanou orální nasycovací dávku klonidinu 0,3 mg a umístí klonidinový transdermální systém v dávce 0,3 mg/den (Catapres TTS-3) pokrytý překryvnou náplastí. Za 12 hodin pacient dostane druhou a poslední dávku klonidinu 0,3 mg. Placebo skupina dostane placebo perorální tabletu a pouze překryvnou náplast a za 12 hodin obdrží druhou a poslední placebo tabletu. Celkem bude zařazeno 120 pacientů, 60 pacientů v každé skupině. Všichni pacienti dokončí studii na konci 14. dne nebo po propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. V každé skupině budou měřeny doby ventilátoru a také prevalence deliria podle množství pozitivních skóre CAM-ICU v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ventilovaný pacient s traumatem muže nebo ženy ve věku 18 let nebo starší přijatý na JIP > 24 hodin
  2. Pacient musí splňovat minimální lékařská kritéria pro potenciální extubaci (splnit kritéria pro zařazení do zkoušek spontánního dýchání podle zavedeného protokolu MUMC SBT)
  3. Pacienti musí vykazovat delirium podle hodnocení nástrojem pro hodnocení CAM-ICU
  4. Aby mohl ošetřující lékař dostávat klonidin, musí být pacient prohlášen za stabilního z neurologického, respiračního a kardiovaskulárního hlediska
  5. Souhlas musí být získán před jakýmkoli studijním postupem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient < 18 let
  2. Bradykardie (HR < 60)
  3. Přítomnost aktivního kardiostimulátoru
  4. Hypotenzní (<90/60) nebo aktivní léčba hypotenze vazoaktivními léky
  5. Pacient aktivně léčený Clonidinem nebo dexmedetomidinem
  6. Přítomnost alergie na klonidin
  7. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Transdermální klonidin/orální klonidin
Orální nasycovací dávka klonidinu 0,3 mg a umístění klonidinového transdermálního systému v dávce 0,3 mg/den (Catapres TTS-3), s překrytím náplastí, následovaná konečnou dávkou 0,3 mg klonidinu po 12 hodinách
Lék: Klonidin
Perorální nasycovací dávka klonidinu 0,3 mg a umístění klonidinového transdermálního systému v dávce 0,3 mg/den (Catapres TTS-3), s překrytím náplastí, následovaná konečnou dávkou 0,3 mg klonidinu po 12 hodinách
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor
Placebo skupina dostane pouze placebo perorální tabletu a překryvnou náplast a za 12 hodin dostanou druhou a poslední placebo tabletu
Lék: Placebo
Pouze placebo perorální tableta a překryvná náplast a za 12 hodin dostanou druhou a poslední tabletu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace po podání první dávky klonidinu nebo placeba
Časové okno: 2 a více let
údaje nebyly shromážděny
2 a více let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a trvání v hodinách deliria v současnosti používané
Časové okno: 2 a více let
Jak bylo hodnoceno metodou Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU), údaje nebyly shromážděny
2 a více let
Čas projít první SBT po podání první dávky klonidinu nebo placeba
Časové okno: 2 a více let
Hodiny. údaje nebyly shromážděny
2 a více let
Střední výskyt a trvání deliria
Časové okno: 2 a více let
Posouzeno podle aktuálně používaného denního skóre CAM. údaje nebyly shromážděny
2 a více let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Health University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHUMC-2010-04-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit