Transdermaalisen klonidiinin käyttö traumapotilailla
maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Memorial Health University Medical Center
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu koe transdermaalisesta klonidiinista adjuvanttisedaatioon ventiloiduilla traumapotilailla, joilla on delirium
Tässä tutkimuksessa pyritään oppimaan paremmin hoitamaan hengityskoneella olevia deliriumia sairastavia traumapotilaita.
Delirium, joka tunnetaan myös nimellä akuutti, tilapäinen aivojen toimintahäiriö, on yleinen syy siihen, miksi ventilaatiopotilaita ei voida vierottaa hengityskoneesta, vaikka heidän keuhkonsa voivat olla riittävän terveitä hengittämään ilman konetta.
Tutkimuksella toivotaan osoittavan, että potilaan deliriumin vähentäminen johtaa nopeampaan vieroittamiseen hengityskoneesta ja mahdollisesti myös yleisestä toipumisesta.
Tähän tutkimukseen osallistuvia potilaita hoidetaan klonidiinilla tai lumelääkevalmisteella.
Klonidiini on lääke, joka tuottaa merkittäviä rauhoittavia vaikutuksia, vähentää ahdistusta ja kipua, mutta jolla on pienempi deliriumin ilmaantuvuus kuin muilla teho-osastolla tähän tarkoitukseen käytetyillä lääkkeillä.
Liittovaltion elintarvike- ja lääkevirasto ei ole hyväksynyt klonidiinia deliriumin hoitoon, mutta sitä käytetään yleisesti tähän tarkoitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sopivan tason sedaatiota ja analgesiaa saaminen tehohoitoon sijoitetuilla vakavasti loukkaantuneilla traumapotilailla voi olla haastavaa vammojen monimuotoisuuden ja tässä populaatiossa esiintyvien liitännäissairauksien vuoksi.
Klonidiini voi olla käyttökelpoinen adjuvantti perinteisille kipulääkkeille, kuten opioideille ja rauhoittajille, kuten bentsodiatsepiinille ja propofolille.
Hengityslaitteesta riippuvaiset traumapotilaat epäonnistuvat usein ekstubaatiokokeissa, jotka johtuvat sopimattomasta sedaatiosta, riittämättömästä analgesiasta tai alihoidetusta deliriumista.
Potilailla, jotka epäonnistuvat ekstubaatiossa näistä syistä, on potentiaalisesti ehkäistävissä oleva pitkä ventilaattori-, teho-osasto- ja sairaalakurssi.
Hengitetyt traumapotilaat, jotka täyttävät laitoksemme SBT-protokollan kriteerit ja joilla on deliriumdiagnoosi, otetaan huomioon tutkimuksessa, jos heillä on dokumentoitu epäonnistunut SBT.
Oletamme, että tämän potilaspopulaation hoito transdermaalisella klonidiinilla vähentää traumapotilaiden deliriumia teho-osaston aikana.
Hoitoryhmään merkityt potilaat saavat oraalisen 0,3 mg:n Clonidine-latausannoksen ja Clonidine Transdermal -järjestelmän annoksella 0,3 mg/vrk (Catapres TTS-3) peitettynä laastarin päällä.
12 tunnin kuluttua potilas saa toisen ja viimeisen 0,3 mg:n klonidiiniannoksen.
Lumeryhmä saa vain lumelääkkeen suun kautta otettavan tabletin ja laastarin, ja 12 tunnin kuluttua he saavat toisen ja viimeisen lumetabletin.
Potilaita otetaan yhteensä 120, kussakin ryhmässä 60 potilasta.
Kaikki potilaat suorittavat tutkimuksen 14. päivän lopussa tai sairaalasta kotiutettuaan sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin.
Hengitysajat mitataan kussakin ryhmässä sekä deliriumin esiintyvyys positiivisten CAM-ICU-pisteiden määrällä kokeen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hengitetty mies- tai naispuolinen traumapotilas, 18-vuotias tai vanhempi, otettu teho-osastolle > 24 tuntia
- Potilaan on täytettävä lääketieteelliset vähimmäiskriteerit mahdolliselle ekstubaatiolle (täyttää kriteerit spontaanin hengityskokeen asettamisesta vakiintuneen MUMC SBT -protokollan mukaisesti)
- Potilailla tulee olla deliriumia CAM-ICU-arviointityökalun mukaan
- Potilas on julistettava stabiiliksi neurologisesta, hengityselinten ja kardiovaskulaarisesta näkökulmasta voidakseen saada klonidiinia hoitavan lääkärin toimesta
- Suostumus on hankittava ennen kaikkia opiskelutoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas alle 18-vuotias
- Bradykardia (HR < 60)
- Aktiivisen sydämentahdistimen läsnäolo
- Hypotensiivinen (<90/60) tai aktiivinen hypotension hoito vasoaktiivisilla lääkkeillä
- Potilas, jota hoidetaan aktiivisesti klonidiinilla tai deksmedetomidiinilla
- Allergia klonidiinille
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Transdermaalinen klonidiini/oraalinen klonidiini
0,3 mg:n oraalinen aloitusannos klonidiinia ja Clonidine Transdermal -järjestelmän asettaminen annoksella 0,3 mg/vrk (Catapres TTS-3) laastarin päällä, jonka jälkeen lopullinen klonidiiniannos 0,3 mg 12 tunnin kuluttua
|
Klonidiinin oraalinen kyllästysannos 0,3 mg ja Clonidine Transdermal -järjestelmän asettaminen annoksella 0,3 mg/vrk (Catapres TTS-3) laastarin päällä, jonka jälkeen lopullinen klonidiiniannos 0,3 mg 12 tunnin kuluttua
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vertailija
Plaseboryhmä saa vain lumelääkkeen oraalisen tabletin ja laastarin, ja 12 tunnin kuluttua he saavat toisen ja viimeisen lumetabletin
|
Pelkästään lumetabletti ja laastarin päällä oleva laastari, ja 12 tunnin kuluttua he saavat toisen ja viimeisen tabletin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto ensimmäisen klonidiini- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta tai enemmän
|
tietoja ei kerätty
|
2 vuotta tai enemmän
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tällä hetkellä käytetyn deliriumin esiintyvyys ja kesto tunteina
Aikaikkuna: 2 vuotta tai enemmän
|
Tehohoidon yksikön sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU) arvioituna Tietoja ei kerätty
|
2 vuotta tai enemmän
|
|
Aika ohittaa ensimmäinen SBT ensimmäisen klonidiini- tai plaseboannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta tai enemmän
|
Tuntia. tietoja ei kerätty
|
2 vuotta tai enemmän
|
|
Deliriumin keskimääräinen ilmaantuvuus ja kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta tai enemmän
|
Tällä hetkellä käytetyllä päivittäisellä CAM-pistemäärällä arvioituna.
tietoja ei kerätty
|
2 vuotta tai enemmän
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatolyytit
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHUMC-2010-04-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .