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Uso della clonidina transdermica nei pazienti traumatizzati

15 maggio 2017 aggiornato da: Memorial Health University Medical Center

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sulla clonidina transdermica per la sedazione adiuvante nei pazienti con trauma ventilato che soffrono di delirio

Questo studio tenterà di imparare come trattare meglio i pazienti traumatizzati con delirio che si trovano su un respiratore. Il delirium, noto anche come disfunzione cerebrale acuta e temporanea, è un motivo comune per cui i pazienti ventilati non possono essere svezzati dal respiratore anche se i loro polmoni possono essere abbastanza sani da respirare senza il respiratore. Lo studio spera di dimostrare che diminuendo il delirio del paziente porterà a uno svezzamento più rapido dalla macchina per la respirazione e possibilmente anche a un recupero generale più rapido. I pazienti arruolati in questo studio saranno trattati con clonidina o placebo. La clonidina è un farmaco che produce significativi effetti calmanti, diminuisce l'ansia e riduce il dolore, ma con una minore incidenza di delirio rispetto ad altri farmaci utilizzati in terapia intensiva per questo scopo. La clonidina non è approvata dalla Federal Food and Drug Administration per il trattamento del delirio, ma è comunemente usata per questo scopo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ottenere il livello appropriato di sedazione e analgesia nei pazienti traumatizzati gravemente ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) può essere difficile a causa della diversità delle lesioni e dell'ampiezza delle comorbidità presenti in questa popolazione. La clonidina può essere un utile coadiuvante degli analgesici tradizionali come gli oppioidi e dei sedativi come le benzodiazepine e il propofol. I pazienti traumatizzati dipendenti dal ventilatore spesso falliscono le prove di estubazione a causa di una sedazione inappropriata, analgesia inadeguata o delirium non trattato. I pazienti che falliscono l'estubazione per questi motivi hanno una ventilazione prolungata potenzialmente prevenibile, terapia intensiva e decorso ospedaliero. I pazienti con trauma ventilato che soddisfano i criteri per il protocollo SBT della nostra istituzione e hanno la diagnosi di delirio saranno presi in considerazione per lo studio se hanno un SBT fallito documentato. Ipotizziamo che il trattamento di questa popolazione di pazienti con clonidina transdermica ridurrà il delirio nei pazienti traumatizzati durante la loro degenza in terapia intensiva. I pazienti arruolati nel gruppo di trattamento riceveranno una dose di carico orale di clonidina 0,3 mg e il posizionamento di un sistema transdermico di clonidina a una dose di 0,3 mg/giorno (Catapres TTS-3) coperto da un cerotto. In 12 ore il paziente riceverà una seconda e ultima dose di Clonidina 0,3 mg. Il gruppo placebo riceverà solo una compressa orale di placebo e il cerotto di copertura e in 12 ore riceverà una seconda e ultima compressa di placebo. Saranno arruolati un totale di 120 pazienti, 60 pazienti in ciascun gruppo. Tutti i pazienti completeranno lo studio alla fine del giorno 14 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi prima. I tempi di ventilazione saranno misurati in ciascun gruppo così come la prevalenza del delirio in base alla quantità di punteggi CAM-ICU positivi nel corso dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente traumatizzato maschio o femmina ventilato di età pari o superiore a 18 anni ricoverato in terapia intensiva >24 ore
  2. Il paziente deve soddisfare i criteri medici minimi per la potenziale estubazione (soddisfare i criteri per essere sottoposto a prove di respirazione spontanea secondo il protocollo SBT MUMC stabilito)
  3. I pazienti devono mostrare delirio come valutato dallo strumento di valutazione CAM-ICU
  4. Il paziente deve essere dichiarato stabile dal punto di vista neurologico, respiratorio e cardiovascolare per ricevere clonidina dal medico curante
  5. Il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  1. Paziente < 18 anni
  2. Bradicardia (HR <60)
  3. Presenza di pacemaker attivo
  4. Trattamento ipotensivo (<90/60) o attivo dell'ipotensione con farmaci vasoattivi
  5. Paziente in trattamento attivo con clonidina o dexmedetomidina
  6. Presenza di allergia alla clonidina
  7. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Clonidina transdermica/clonidina orale
Una dose di carico orale di clonidina 0,3 mg e posizionamento di un sistema transdermico di clonidina alla dose di 0,3 mg/die (Catapres TTS-3), con cerotto sovrapposto, seguito da una dose finale di clonidina 0,3 mg dopo 12 ore
Droga: Clonidina
Una dose di carico orale di clonidina 0,3 mg e posizionamento del sistema transdermico di clonidina a una dose di 0,3 mg/giorno (Catapres TTS-3), con rivestimento del cerotto, seguito da una dose finale di clonidina 0,3 mg dopo 12 ore
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore
Il gruppo placebo riceverà solo una compressa orale placebo e il cerotto overlay e in 12 ore riceverà una seconda e ultima compressa placebo
Droga: Placebo
Solo una compressa orale placebo e il cerotto overlay e in 12 ore riceveranno una seconda e ultima compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica dopo la somministrazione della prima dose di clonidina o placebo
Lasso di tempo: 2 o più anni
i dati non sono stati raccolti
2 o più anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e durata in ore di delirio attualmente utilizzate
Lasso di tempo: 2 o più anni
Come valutato dal punteggio del metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU), i dati non sono stati raccolti
2 o più anni
Tempo per superare il primo SBT dopo la somministrazione della prima dose di clonidina o placebo
Lasso di tempo: 2 o più anni
Ore. i dati non sono stati raccolti
2 o più anni
Incidenza media e durata del delirio
Lasso di tempo: 2 o più anni
Come valutato dal punteggio CAM giornaliero attualmente utilizzato. i dati non sono stati raccolti
2 o più anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Health University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHUMC-2010-04-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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