Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af transdermalt clonidin hos traumepatienter

15. maj 2017 opdateret af: Memorial Health University Medical Center

Et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med transdermalt clonidin til adjuverende sedation hos ventilerede traumepatienter, der oplever delirium

Denne undersøgelse vil forsøge at lære, hvordan man bedre kan behandle traumepatienter med delirium, der er på en åndedrætsmaskine. Delirium, også kendt som akut, midlertidig hjernedysfunktion, er en almindelig årsag til, at ventilerede patienter ikke kan vænnes fra vejrtrækningsmaskinen, selvom deres lunger kan være sunde nok til at trække vejret uden maskinen. Undersøgelsen håber at vise, at ved at mindske patientens delirium vil det føre til hurtigere fravænning fra åndedrætsmaskinen og muligvis også en hurtigere generel bedring. Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive behandlet med Clonidin eller placebo. Clonidin er et lægemiddel, der frembringer betydelige beroligende virkninger, mindsker angst og reducerer smerte, men med en lavere forekomst af delirium end andre lægemidler, der anvendes på intensivafdelingen til dette formål. Clonidin er ikke godkendt af Federal Food and Drug Administration til behandling af delirium, men bruges almindeligvis til dette formål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At opnå det passende niveau af sedation og analgesi hos alvorligt tilskadekomne traumepatienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) kan være udfordrende på grund af mangfoldigheden af ​​skader såvel som bredden af ​​komorbiditeter, der er til stede i denne population. Clonidin kan være en nyttig adjuvans til traditionelle analgetika, såsom opioider og beroligende midler, såsom benzodiazepiner og propofol. Ventilatorafhængige traumepatienter mislykkes ofte i ekstubationsforsøg sekundært til uhensigtsmæssig sedation, utilstrækkelig analgesi eller underbehandlet delirium. Patienter, der mislykkes med ekstubering af disse årsager, har et potentielt forebyggeligt forlænget respirator, intensivafdeling og hospitalsforløb. Ventilerede traumepatienter, der opfylder kriterierne for vores institutions SBT-protokol og har diagnosen delirium, vil komme i betragtning til forsøget, hvis de har en dokumenteret fejlslagen SBT. Vi antager, at behandling af denne patientpopulation med transdermalt Clonidin vil reducere delirium hos traumepatienter under deres intensivophold. Patienter indskrevet i behandlingsgruppen vil modtage en oral startdosis af Clonidin 0,3 mg og anbringelse af et Clonidine transdermalt system i en dosis på 0,3 mg/dag (Catapres TTS-3) dækket af et plasteroverlay. Om 12 timer vil patienten modtage en anden og sidste dosis af Clonidin 0,3 mg. Placebogruppen vil kun modtage en placebotablet og overlejringsplasteret, og om 12 timer vil de modtage en anden og sidste placebotablet. I alt 120 patienter vil blive indskrevet, 60 patienter i hver gruppe. Alle patienter vil afslutte undersøgelsen ved slutningen af ​​dag 14 eller ved udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først. Ventilatortider vil blive målt i hver gruppe såvel som forekomsten af ​​delirium ved mængden af ​​positive CAM-ICU-scores i løbet af forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ventileret mandlig eller kvindelig traumepatient 18 år eller ældre indlagt på intensivafdelingen >24 timer
  2. Patienten skal opfylde minimale medicinske kriterier for potentiel ekstubation (opfylde kriterierne for at blive sat på spontane vejrtrækningsforsøg i henhold til etableret MUMC SBT-protokol)
  3. Patienter skal udvise delirium som vurderet af CAM-ICU vurderingsværktøjet
  4. Patienten skal erklæres stabil fra et neurologisk, respiratorisk og kardiovaskulært synspunkt for at modtage clonidin af den behandlende læge.
  5. Samtykke skal indhentes før eventuelle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient < 18 år
  2. Bradykardi (HR < 60)
  3. Tilstedeværelse af aktiv pacemaker
  4. Hypotensiv (<90/60) eller aktiv behandling af hypotension med vasoaktiv medicin
  5. Patient, der aktivt behandles med Clonidin eller dexmedetomidin
  6. Tilstedeværelse af allergi over for Clonidin
  7. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Transdermal Clonidin/Oral Clonidin
En oral belastningsdosis af Clonidin 0,3 mg og placering af et Clonidin transdermalt system i en dosis på 0,3 mg/dag (Catapres TTS-3), med plasteroverlejring, efterfulgt af en sidste dosis Clonidin 0,3 mg efter 12 timer
Medicin: Clonidin
En oral startdosis af Clonidin 0,3 mg og placering af Clonidine transdermalt system i en dosis på 0,3 mg/dag (Catapres TTS-3), med plasteroverlejring, efterfulgt af en sidste dosis Clonidin 0,3 mg efter 12 timer
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator
Placebogruppen vil kun modtage en placebo oral tablet og overlejringsplasteret, og om 12 timer vil de modtage en anden og sidste placebotablet
Medicin: Placebo
Kun en placebo-tablet og overlejringsplasteret, og om 12 timer vil de modtage en anden og sidste tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation efter administration af den første dosis Clonidin eller placebo
Tidsramme: 2 eller flere år
data blev ikke indsamlet
2 eller flere år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og varighed i timer af delirium, der bruges i øjeblikket
Tidsramme: 2 eller flere år
Som vurderet ved forvirringsvurderingsmetoden for intensivafdelingen (CAM-ICU) score Data blev ikke indsamlet
2 eller flere år
Tid til at bestå første SBT efter administration af den første dosis Clonidin eller placebo
Tidsramme: 2 eller flere år
Timer. data blev ikke indsamlet
2 eller flere år
Gennemsnitlig forekomst og varighed af delirium
Tidsramme: 2 eller flere år
Som vurderet ud fra den daglige CAM-score, der bruges i øjeblikket. data blev ikke indsamlet
2 eller flere år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Health University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2010

Først opslået (SKØN)

9. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHUMC-2010-04-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Clonidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner