Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de clonidina transdérmica en pacientes traumatizados

15 de mayo de 2017 actualizado por: Memorial Health University Medical Center

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de clonidina transdérmica para la sedación adyuvante en pacientes con traumatismos ventilados que experimentan delirio

Este estudio intentará aprender cómo tratar mejor a los pacientes traumatizados con delirio que están conectados a un respirador. El delirio, también conocido como disfunción cerebral aguda y temporal, es una razón común por la cual los pacientes ventilados no pueden desconectarse del respirador a pesar de que sus pulmones pueden estar lo suficientemente sanos como para respirar sin el aparato. El estudio espera demostrar que al disminuir el delirio del paciente, se logrará un destete más rápido del respirador y posiblemente también una recuperación general más rápida. Los pacientes inscritos en este estudio serán tratados con clonidina o placebo. La clonidina es un fármaco que produce importantes efectos calmantes, disminuye la ansiedad y reduce el dolor, pero con una menor incidencia de delirio que otros medicamentos utilizados en la UCI con este fin. La clonidina no está aprobada por la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento del delirio, pero se usa comúnmente para este propósito.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Obtener el nivel adecuado de sedación y analgesia en pacientes traumatizados gravemente ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI) puede ser un desafío debido a la diversidad de lesiones, así como a la amplitud de las comorbilidades presentes en esta población. La clonidina puede ser un adyuvante útil para los analgésicos tradicionales como los opioides y los sedantes como las benzodiazepinas y el propofol. Los pacientes con traumatismos dependientes de ventilación mecánica suelen fallar en las pruebas de extubación debido a una sedación inapropiada, analgesia inadecuada o delirio subtratado. Los pacientes que fallan en la extubación por estas razones tienen un curso prolongado de ventilación, UCI y hospital potencialmente prevenible. Los pacientes de trauma ventilados que cumplan con los criterios del protocolo SBT de nuestra institución y tengan el diagnóstico de delirio serán considerados para el ensayo si tienen un SBT fallido documentado. Nuestra hipótesis es que el tratamiento de esta población de pacientes con clonidina transdérmica disminuirá el delirio en pacientes con traumatismos durante su estancia en la UCI. Los pacientes inscritos en el grupo de tratamiento recibirán una dosis de carga oral de 0,3 mg de clonidina y la colocación de un sistema transdérmico de clonidina a una dosis de 0,3 mg/día (Catapres TTS-3) cubierto por un parche superpuesto. En 12 horas el paciente recibirá una segunda y última dosis de Clonidina 0,3 mg. El grupo de placebo recibirá una tableta oral de placebo y el parche de recubrimiento únicamente y en 12 horas recibirán una segunda y última tableta de placebo. Se inscribirá un total de 120 pacientes, 60 pacientes en cada grupo. Todos los pacientes completarán el estudio al final del día 14 o al ser dados de alta del hospital, lo que ocurra primero. Los tiempos de ventilación se medirán en cada grupo, así como la prevalencia del delirio por la cantidad de puntuaciones positivas de CAM-ICU en el transcurso del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente traumatizado masculino o femenino ventilado de 18 años de edad o más ingresado en la UCI > 24 horas
  2. El paciente debe cumplir con los criterios médicos mínimos para una posible extubación (cumplir con los criterios para ser colocado en pruebas de respiración espontánea según el protocolo MUMC SBT establecido)
  3. Los pacientes deben presentar delirio según lo evaluado por la herramienta de evaluación CAM-ICU
  4. El paciente debe ser declarado estable desde un punto de vista neurológico, respiratorio y cardiovascular para recibir clonidina por el médico tratante
  5. Se debe obtener el consentimiento antes de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente < 18 años
  2. Bradicardia (FC < 60)
  3. Presencia de marcapasos activo
  4. Tratamiento hipotensor (<90/60) o activo de la hipotensión con medicamentos vasoactivos
  5. Paciente en tratamiento activo con clonidina o dexmedetomidina
  6. Presencia de alergia a Clonidina
  7. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Clonidina transdérmica/clonidina oral
Una dosis de carga oral de Clonidina 0,3 mg y colocación de un sistema de Clonidina Transdérmica a una dosis de 0,3 mg/día (Catapres TTS-3), con parche superpuesto, seguido de una dosis final de Clonidina 0,3 mg después de 12 horas
Droga: Clonidina
Una dosis de carga oral de Clonidina 0,3 mg y colocación del sistema Clonidina Transdérmica a una dosis de 0,3 mg/día (Catapres TTS-3), con parche superpuesto, seguido de una dosis final de Clonidina 0,3 mg después de 12 horas
PLACEBO_COMPARADOR: Comparador
El grupo de placebo recibirá una tableta oral de placebo y el parche de superposición solamente y en 12 horas recibirán una segunda y última tableta de placebo.
Droga: Placebo
Una tableta oral de placebo y el parche de superposición solamente y en 12 horas recibirán una segunda y última tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica tras la administración de la primera dosis de clonidina o placebo
Periodo de tiempo: 2 o más años
no se recopilaron datos
2 o más años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y duración en horas de delirio utilizadas actualmente
Periodo de tiempo: 2 o más años
Según lo evaluado por el Método de evaluación de confusión para la puntuación de la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) No se recopilaron datos
2 o más años
Tiempo para pasar el primer SBT después de la administración de la primera dosis de clonidina o placebo
Periodo de tiempo: 2 o más años
Horas. no se recopilaron datos
2 o más años
Incidencia media y duración del delirio
Periodo de tiempo: 2 o más años
Según lo evaluado por la puntuación CAM diaria utilizada actualmente. no se recopilaron datos
2 o más años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Health University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MHUMC-2010-04-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir