Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование трансдермального клонидина у пациентов с травмами

15 мая 2017 г. обновлено: Memorial Health University Medical Center

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование трансдермального клонидина для адъювантной седации у пациентов с травмами, находящихся на ИВЛ, страдающих делирием

В этом исследовании будет предпринята попытка узнать, как лучше лечить травмированных пациентов с делирием, находящихся на искусственном дыхании. Делирий, также известный как острая временная дисфункция головного мозга, является распространенной причиной, по которой пациентов, находящихся на ИВЛ, нельзя отучить от аппарата искусственного дыхания, даже если их легкие могут быть достаточно здоровыми, чтобы дышать без аппарата. Исследование надеется показать, что уменьшение бреда у пациента приведет к более быстрому отлучению от искусственного дыхания и, возможно, к более быстрому общему выздоровлению. Пациентов, включенных в это исследование, будут лечить клонидином или плацебо. Клонидин — это препарат, который оказывает выраженное успокаивающее действие, снижает тревожность и уменьшает боль, но с более низкой частотой делирия, чем другие препараты, используемые для этой цели в отделении интенсивной терапии. Клонидин не одобрен Федеральным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения делирия, но обычно используется для этой цели.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Получение надлежащего уровня седации и обезболивания у пациентов с тяжелыми травмами, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ), может быть затруднено из-за разнообразия травм, а также широты сопутствующих заболеваний, присутствующих в этой популяции. Клонидин может быть полезным дополнением к традиционным анальгетикам, таким как опиоиды, и седативным средствам, таким как бензодиазепины и пропофол. Пациенты с травмой, зависимой от ИВЛ, часто терпят неудачу при экстубации из-за неадекватной седации, неадекватной анальгезии или недостаточного лечения бреда. Пациенты, у которых экстубация не удалась по этим причинам, имеют потенциально предотвратимую длительную вентиляцию легких, отделение интенсивной терапии и стационарное лечение. Пациенты с травмами на ИВЛ, которые соответствуют критериям протокола СПО нашего учреждения и имеют диагноз делирия, будут рассматриваться для участия в исследовании, если у них будет задокументированная неудачная СПО. Мы предполагаем, что лечение этой популяции пациентов трансдермальным клонидином уменьшит делирий у пациентов с травмами во время их пребывания в отделении интенсивной терапии. Пациенты, включенные в группу лечения, будут получать пероральную нагрузочную дозу клонидина 0,3 мг и размещать трансдермальную систему клонидина в дозе 0,3 мг/день (Catapres TTS-3), покрытую пластырем. Через 12 часов пациент получит вторую и последнюю дозу клонидина 0,3 мг. Группа плацебо получит пероральную таблетку плацебо и только накладной пластырь, а через 12 часов они получат вторую и последнюю таблетку плацебо. Всего будет зарегистрировано 120 пациентов, по 60 пациентов в каждой группе. Все пациенты завершат исследование в конце 14-го дня или после выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. Время ИВЛ будет измеряться в каждой группе, а также распространенность делирия по количеству положительных баллов CAM-ICU в ходе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент мужского или женского пола с травмой на ИВЛ в возрасте 18 лет и старше, госпитализированный в отделение интенсивной терапии > 24 часов
  2. Пациент должен соответствовать минимальным медицинским критериям для потенциальной экстубации (соответствовать критериям для включения в испытания спонтанного дыхания в соответствии с установленным протоколом MUMC SBT).
  3. Пациенты должны демонстрировать делирий по оценке инструмента оценки CAM-ICU.
  4. Пациент должен быть объявлен стабильным с неврологической, респираторной и сердечно-сосудистой точек зрения для получения клонидина лечащим врачом.
  5. Согласие должно быть получено до любых процедур исследования

Критерий исключения:

  1. Пациент < 18 лет
  2. Брадикардия (ЧСС < 60)
  3. Наличие активного кардиостимулятора
  4. Гипотензивное (<90/60) или активное лечение гипотензии вазоактивными препаратами
  5. Пациент активно лечится клонидином или дексмедетомидином.
  6. Наличие аллергии на клонидин
  7. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансдермальный клонидин/пероральный клонидин
Пероральная нагрузочная доза клонидина 0,3 мг и размещение трансдермальной системы клонидина в дозе 0,3 мг/день (Catapres TTS-3) с наложением пластыря с последующим введением последней дозы клонидина 0,3 мг через 12 часов.
Лекарство: Клонидин
Пероральная нагрузочная доза клонидина 0,3 мг и введение трансдермальной системы клонидина в дозе 0,3 мг/день (Catapres TTS-3) с наложением пластыря с последующим введением последней дозы клонидина 0,3 мг через 12 часов.
PLACEBO_COMPARATOR: Компаратор
Группа плацебо получит только пероральную таблетку плацебо и накладной пластырь, а через 12 часов они получат вторую и последнюю таблетку плацебо.
Лекарство: Плацебо
Только пероральная таблетка плацебо и накладной пластырь, и через 12 часов они получат вторую и последнюю таблетку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ИВЛ после введения первой дозы клонидина или плацебо
Временное ограничение: 2 года и более
данные не собирались
2 года и более

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и продолжительность в часах бреда, используемого в настоящее время
Временное ограничение: 2 года и более
По оценке с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) балл. Данные не собирались.
2 года и более
Время прохождения первой СПО после введения первой дозы клонидина или плацебо
Временное ограничение: 2 года и более
Часы. данные не собирались
2 года и более
Средняя частота и продолжительность делирия
Временное ограничение: 2 года и более
По оценке ежедневной оценки CAM, используемой в настоящее время. данные не собирались
2 года и более

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Health University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHUMC-2010-04-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться