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Uso de Clonidina Transdérmica em Pacientes Traumatizados

15 de maio de 2017 atualizado por: Memorial Health University Medical Center

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de clonidina transdérmica para sedação adjuvante em pacientes com trauma ventilado que sofrem delirium

Este estudo tentará aprender como tratar melhor pacientes com trauma e delirium que estão em uma máquina de respiração. O delírio, também conhecido como disfunção cerebral aguda e temporária, é uma razão comum pela qual os pacientes ventilados não podem ser retirados da máquina de respiração, mesmo que seus pulmões estejam saudáveis ​​o suficiente para respirar sem a máquina. O estudo espera mostrar que, ao diminuir o delírio do paciente, isso levará a um desmame mais rápido da máquina de respiração e, possivelmente, a uma recuperação geral mais rápida também. Os pacientes incluídos neste estudo serão tratados com Clonidina ou placebo. A clonidina é uma droga que produz efeitos calmantes importantes, diminui a ansiedade e reduz a dor, mas com menor incidência de delirium do que outras medicações utilizadas na UTI para esse fim. A clonidina não é aprovada pela Federal Food and Drug Administration para o tratamento do delirium, mas é comumente usada para esse fim.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obtenção do nível adequado de sedação e analgesia em pacientes traumatizados graves internados na unidade de terapia intensiva (UTI) pode ser um desafio devido à diversidade de lesões, bem como à amplitude de comorbidades presentes nessa população. A clonidina pode ser um adjuvante útil para analgésicos tradicionais, como opioides e sedativos, como benzodiazepínicos e propofol. Pacientes traumatizados dependentes de ventilação freqüentemente falham nos testes de extubação secundários a sedação inadequada, analgesia inadequada ou delirium subtratado. Os pacientes que falham na extubação por esses motivos têm um curso prolongado de ventilação, UTI e hospital potencialmente evitável. Pacientes traumatizados ventilados que atendem aos critérios do protocolo SBT de nossa instituição e têm o diagnóstico de delirium serão considerados para o estudo se tiverem um SBT falhado documentado. Nossa hipótese é que o tratamento dessa população de pacientes com clonidina transdérmica diminuirá o delirium em pacientes com trauma durante a internação na UTI. Os pacientes inscritos no grupo de tratamento receberão uma dose de ataque oral de Clonidina 0,3 mg e colocação de um sistema transdérmico de Clonidina na dose de 0,3 mg/dia (Catapres TTS-3) coberto por um patch overlay. Em 12 horas o paciente receberá uma segunda e última dose de Clonidina 0,3 mg. O grupo placebo receberá apenas um comprimido oral de placebo e o adesivo de sobreposição e em 12 horas receberá um segundo e último comprimido de placebo. Um total de 120 pacientes serão inscritos, 60 pacientes em cada grupo. Todos os pacientes concluirão o estudo no final do dia 14 ou após a alta do hospital, o que ocorrer primeiro. Os tempos de ventilação serão medidos em cada grupo, bem como a prevalência de delirium pela quantidade de pontuações CAM-ICU positivas ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente ventilado, masculino ou feminino, traumatizado, com 18 anos ou mais, internado na UTI por mais de 24 horas
  2. O paciente deve atender aos critérios médicos mínimos para possível extubação (atender aos critérios para ser colocado em testes de respiração espontânea de acordo com o protocolo MUMC SBT estabelecido)
  3. Os pacientes devem apresentar delirium conforme avaliado pela ferramenta de avaliação CAM-ICU
  4. O paciente deve ser declarado estável do ponto de vista neurológico, respiratório e cardiovascular para receber clonidina pelo médico assistente
  5. O consentimento deve ser obtido antes de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Paciente < 18 anos
  2. Bradicardia (FC < 60)
  3. Presença de marca-passo ativo
  4. Tratamento hipotensivo (<90/60) ou ativo da hipotensão com medicamentos vasoativos
  5. Paciente sendo tratado ativamente com Clonidina ou dexmedetomidina
  6. Presença de alergia à Clonidina
  7. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Clonidina Transdérmica/Clonidina Oral
Uma dose de ataque oral de Clonidina 0,3 mg e colocação de um sistema Transdérmico de Clonidina na dose de 0,3 mg/dia (Catapres TTS-3), com sobreposição de adesivo, seguido de uma dose final de Clonidina 0,3 mg após 12 horas
Medicamento: Clonidina
Uma dose de ataque oral de Clonidina 0,3 mg e colocação do sistema Clonidina Transdérmica na dose de 0,3 mg/dia (Catapres TTS-3), com sobreposição de adesivo, seguida de uma dose final de Clonidina 0,3 mg após 12 horas
PLACEBO_COMPARATOR: Comparador
O grupo placebo receberá apenas um comprimido oral de placebo e o adesivo de sobreposição e em 12 horas receberá um segundo e último comprimido de placebo
Medicamento: Placebo
Apenas um comprimido oral de placebo e o adesivo de sobreposição e em 12 horas eles receberão um segundo e último comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica após a administração da primeira dose de clonidina ou placebo
Prazo: 2 ou mais anos
os dados não foram coletados
2 ou mais anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e duração em horas de delírio usadas atualmente
Prazo: 2 ou mais anos
Conforme avaliado pelo Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), os dados não foram coletados
2 ou mais anos
Hora de Passar o Primeiro SBT Após a Administração da Primeira Dose de Clonidina ou Placebo
Prazo: 2 ou mais anos
Horas. os dados não foram coletados
2 ou mais anos
Incidência média e duração do delírio
Prazo: 2 ou mais anos
Conforme avaliado pela pontuação CAM diária atualmente usada. os dados não foram coletados
2 ou mais anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Memorial Health University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MHUMC-2010-04-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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