- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01139996
A transzdermális klonidin alkalmazása traumás betegeknél
2017. május 15. frissítette: Memorial Health University Medical Center
Véletlenszerű, kettős vak placebo-kontrollált kísérlet transzdermális klonidinnel adjuváns szedáció céljából delíriumban szenvedő, lélegeztetett traumás betegeknél
Ez a tanulmány megpróbálja megtanulni, hogyan lehet jobban kezelni a delíriumban szenvedő traumás betegeket, akik légzőgépen vannak.
A delírium, más néven akut, átmeneti agyműködési zavar, gyakori oka annak, hogy a lélegeztetett betegeket nem lehet leszoktatni a lélegeztetőgépről, bár tüdejük elég egészséges ahhoz, hogy a gép nélkül is lélegezzen.
A tanulmány azt reméli, hogy bebizonyítja, hogy a páciens delíriumának csökkentésével gyorsabb lesz a lélegeztetőgépről való leszokás, és esetleg gyorsabb általános felépülés is.
A vizsgálatba bevont betegeket klonidinnel vagy placebóval kezelik.
A klonidin olyan gyógyszer, amely jelentős nyugtató hatást fejt ki, csökkenti a szorongást és csökkenti a fájdalmat, de kisebb a delírium előfordulása, mint az intenzív osztályon erre a célra használt egyéb gyógyszerek.
A klonidint a Szövetségi Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal nem hagyta jóvá delírium kezelésére, de erre a célra általában használják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A megfelelő szintű szedáció és fájdalomcsillapítás elérése az intenzív osztályra (ICU) felvett, súlyosan sérült traumás betegeknél kihívást jelenthet a sérülések sokfélesége, valamint az ebben a populációban előforduló kísérő betegségek miatt.
A klonidin hasznos adjuváns lehet a hagyományos fájdalomcsillapítók, például opioidok és nyugtatók, például benzodiazepinek és propofol mellett.
A lélegeztetőgép-függő traumás betegek gyakran kudarcot vallanak a nem megfelelő szedáció, nem megfelelő fájdalomcsillapítás vagy alulkezelt delírium miatt az extubációs kísérletekben.
Azok a betegek, akiknél az extubálás ezen okok miatt elmarad, potenciálisan megelőzhető, hosszan tartó lélegeztetőgépes, intenzív osztályos és kórházi kezelést kapnak.
A lélegeztetett traumás betegeket, akik megfelelnek intézményünk SBT protokolljának kritériumainak, és delírium diagnózissal rendelkeznek, figyelembe veszik a vizsgálatban, ha dokumentáltan sikertelen SBT-jük van.
Feltételezzük, hogy ennek a betegpopulációnak a transzdermális klonidinnel történő kezelése csökkenti a traumás betegek delíriumát az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt.
A kezelési csoportba bevont betegek 0,3 mg Clonidine telítő adagot kapnak szájon át, és 0,3 mg/nap dózisú Clonidine Transdermal rendszert (Catapres TTS-3) kapnak, amelyet tapasz fed.
12 óra múlva a beteg egy második, utolsó 0,3 mg Clonidine adagot kap.
A placebo csoport csak egy placebo orális tablettát és egy fedőtapaszt kap, 12 óra múlva pedig egy második és egy utolsó placebo tablettát.
Összesen 120 beteget vonnak be, csoportonként 60 beteget.
Minden beteg befejezi a vizsgálatot a 14. nap végén vagy a kórházból való kibocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
A lélegeztetési időt minden csoportban, valamint a delírium prevalenciáját a pozitív CAM-ICU pontszámok mennyiségével mérjük a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb, lélegeztetett férfi vagy női traumás beteg, aki több mint 24 órán keresztül kerül az intenzív osztályra
- A páciensnek meg kell felelnie a lehetséges extubáció minimális orvosi kritériumainak (meg kell felelnie a spontán légzési vizsgálatoknak a megállapított MUMC SBT protokoll szerint)
- A betegeknek delíriumot kell mutatniuk, amint azt a CAM-ICU értékelő eszközzel értékelték
- A beteget neurológiai, légzőszervi és kardiovaszkuláris szempontból stabilnak kell nyilvánítania ahhoz, hogy klonidint kapjon a kezelőorvosnak.
- A hozzájárulást minden vizsgálati eljárás előtt meg kell szerezni
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb beteg
- Bradycardia (HR < 60)
- Aktív pacemaker jelenléte
- Hipotenzió (<90/60) vagy aktív kezelése vazoaktív gyógyszerekkel
- Klonidinnel vagy dexmedetomidinnel aktívan kezelt beteg
- A klonidinnel szembeni allergia jelenléte
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Transzdermális klonidin/orális klonidin
0,3 mg-os orális telítő adag Clonidine és egy Clonidine Transdermális rendszer elhelyezése 0,3 mg/nap dózisban (Catapres TTS-3), tapasz fedésével, majd 0,3 mg Clonidine végső adagja 12 óra elteltével.
|
A Clonidine 0,3 mg-os orális telítő adagja és a Clonidine Transdermális rendszer elhelyezése 0,3 mg/nap dózisban (Catapres TTS-3), tapasz fedésével, majd 12 óra elteltével egy utolsó 0,3 mg-os Clonidine adag
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Összehasonlító
A placebo csoport csak egy placebo orális tablettát és a fedőtapaszt, 12 óra múlva pedig egy második és egy utolsó placebo tablettát kap.
|
Csak egy placebo orális tabletta és egy fedőtapasz, és 12 órán belül megkapják a második, utolsó tablettát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mechanikus lélegeztetés időtartama az első dózis klonidin vagy placebo beadása után
Időkeret: 2 vagy több év
|
nem gyűjtöttek adatokat
|
2 vagy több év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelenleg használt delírium előfordulása és időtartama órákban
Időkeret: 2 vagy több év
|
Az intenzív osztályon használt zavartság értékelési módszer (CAM-ICU) pontszáma alapján Az adatokat nem gyűjtötték össze
|
2 vagy több év
|
|
A klonidin vagy placebo első adagjának beadása után el kell múlnia az első SBT-nek
Időkeret: 2 vagy több év
|
Órák. nem gyűjtöttek adatokat
|
2 vagy több év
|
|
A delírium átlagos előfordulási gyakorisága és időtartama
Időkeret: 2 vagy több év
|
A jelenleg használt napi CAM pontszám alapján értékelve.
nem gyűjtöttek adatokat
|
2 vagy több év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatolitikumok
- Klonidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHUMC-2010-04-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .