Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzdermális klonidin alkalmazása traumás betegeknél

2017. május 15. frissítette: Memorial Health University Medical Center

Véletlenszerű, kettős vak placebo-kontrollált kísérlet transzdermális klonidinnel adjuváns szedáció céljából delíriumban szenvedő, lélegeztetett traumás betegeknél

Ez a tanulmány megpróbálja megtanulni, hogyan lehet jobban kezelni a delíriumban szenvedő traumás betegeket, akik légzőgépen vannak. A delírium, más néven akut, átmeneti agyműködési zavar, gyakori oka annak, hogy a lélegeztetett betegeket nem lehet leszoktatni a lélegeztetőgépről, bár tüdejük elég egészséges ahhoz, hogy a gép nélkül is lélegezzen. A tanulmány azt reméli, hogy bebizonyítja, hogy a páciens delíriumának csökkentésével gyorsabb lesz a lélegeztetőgépről való leszokás, és esetleg gyorsabb általános felépülés is. A vizsgálatba bevont betegeket klonidinnel vagy placebóval kezelik. A klonidin olyan gyógyszer, amely jelentős nyugtató hatást fejt ki, csökkenti a szorongást és csökkenti a fájdalmat, de kisebb a delírium előfordulása, mint az intenzív osztályon erre a célra használt egyéb gyógyszerek. A klonidint a Szövetségi Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal nem hagyta jóvá delírium kezelésére, de erre a célra általában használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megfelelő szintű szedáció és fájdalomcsillapítás elérése az intenzív osztályra (ICU) felvett, súlyosan sérült traumás betegeknél kihívást jelenthet a sérülések sokfélesége, valamint az ebben a populációban előforduló kísérő betegségek miatt. A klonidin hasznos adjuváns lehet a hagyományos fájdalomcsillapítók, például opioidok és nyugtatók, például benzodiazepinek és propofol mellett. A lélegeztetőgép-függő traumás betegek gyakran kudarcot vallanak a nem megfelelő szedáció, nem megfelelő fájdalomcsillapítás vagy alulkezelt delírium miatt az extubációs kísérletekben. Azok a betegek, akiknél az extubálás ezen okok miatt elmarad, potenciálisan megelőzhető, hosszan tartó lélegeztetőgépes, intenzív osztályos és kórházi kezelést kapnak. A lélegeztetett traumás betegeket, akik megfelelnek intézményünk SBT protokolljának kritériumainak, és delírium diagnózissal rendelkeznek, figyelembe veszik a vizsgálatban, ha dokumentáltan sikertelen SBT-jük van. Feltételezzük, hogy ennek a betegpopulációnak a transzdermális klonidinnel történő kezelése csökkenti a traumás betegek delíriumát az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt. A kezelési csoportba bevont betegek 0,3 mg Clonidine telítő adagot kapnak szájon át, és 0,3 mg/nap dózisú Clonidine Transdermal rendszert (Catapres TTS-3) kapnak, amelyet tapasz fed. 12 óra múlva a beteg egy második, utolsó 0,3 mg Clonidine adagot kap. A placebo csoport csak egy placebo orális tablettát és egy fedőtapaszt kap, 12 óra múlva pedig egy második és egy utolsó placebo tablettát. Összesen 120 beteget vonnak be, csoportonként 60 beteget. Minden beteg befejezi a vizsgálatot a 14. nap végén vagy a kórházból való kibocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb. A lélegeztetési időt minden csoportban, valamint a delírium prevalenciáját a pozitív CAM-ICU pontszámok mennyiségével mérjük a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb, lélegeztetett férfi vagy női traumás beteg, aki több mint 24 órán keresztül kerül az intenzív osztályra
  2. A páciensnek meg kell felelnie a lehetséges extubáció minimális orvosi kritériumainak (meg kell felelnie a spontán légzési vizsgálatoknak a megállapított MUMC SBT protokoll szerint)
  3. A betegeknek delíriumot kell mutatniuk, amint azt a CAM-ICU értékelő eszközzel értékelték
  4. A beteget neurológiai, légzőszervi és kardiovaszkuláris szempontból stabilnak kell nyilvánítania ahhoz, hogy klonidint kapjon a kezelőorvosnak.
  5. A hozzájárulást minden vizsgálati eljárás előtt meg kell szerezni

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évesnél fiatalabb beteg
  2. Bradycardia (HR < 60)
  3. Aktív pacemaker jelenléte
  4. Hipotenzió (<90/60) vagy aktív kezelése vazoaktív gyógyszerekkel
  5. Klonidinnel vagy dexmedetomidinnel aktívan kezelt beteg
  6. A klonidinnel szembeni allergia jelenléte
  7. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Transzdermális klonidin/orális klonidin
0,3 mg-os orális telítő adag Clonidine és egy Clonidine Transdermális rendszer elhelyezése 0,3 mg/nap dózisban (Catapres TTS-3), tapasz fedésével, majd 0,3 mg Clonidine végső adagja 12 óra elteltével.
A Clonidine 0,3 mg-os orális telítő adagja és a Clonidine Transdermális rendszer elhelyezése 0,3 mg/nap dózisban (Catapres TTS-3), tapasz fedésével, majd 12 óra elteltével egy utolsó 0,3 mg-os Clonidine adag
PLACEBO_COMPARATOR: Összehasonlító
A placebo csoport csak egy placebo orális tablettát és a fedőtapaszt, 12 óra múlva pedig egy második és egy utolsó placebo tablettát kap.
Csak egy placebo orális tabletta és egy fedőtapasz, és 12 órán belül megkapják a második, utolsó tablettát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mechanikus lélegeztetés időtartama az első dózis klonidin vagy placebo beadása után
Időkeret: 2 vagy több év
nem gyűjtöttek adatokat
2 vagy több év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelenleg használt delírium előfordulása és időtartama órákban
Időkeret: 2 vagy több év
Az intenzív osztályon használt zavartság értékelési módszer (CAM-ICU) pontszáma alapján Az adatokat nem gyűjtötték össze
2 vagy több év
A klonidin vagy placebo első adagjának beadása után el kell múlnia az első SBT-nek
Időkeret: 2 vagy több év
Órák. nem gyűjtöttek adatokat
2 vagy több év
A delírium átlagos előfordulási gyakorisága és időtartama
Időkeret: 2 vagy több év
A jelenleg használt napi CAM pontszám alapján értékelve. nem gyűjtöttek adatokat
2 vagy több év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel