Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van transdermale clonidine bij traumapatiënten

15 mei 2017 bijgewerkt door: Memorial Health University Medical Center

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met transdermale clonidine voor adjuvante sedatie bij beademde traumapatiënten die delirium ervaren

Deze studie zal proberen te leren hoe traumapatiënten met delirium die aan een beademingsmachine liggen beter kunnen worden behandeld. Delirium, ook wel bekend als acute, tijdelijke hersendisfunctie, is een veelvoorkomende reden waarom beademde patiënten niet kunnen worden gespeend van het beademingsapparaat, ook al zijn hun longen gezond genoeg om te ademen zonder het beademingsapparaat. De studie hoopt aan te tonen dat door het delirium van de patiënt te verminderen, dit zal leiden tot sneller ontwennen van de beademingsmachine en mogelijk ook tot een sneller algemeen herstel. Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen worden behandeld met Clonidine of placebo. Clonidine is een medicijn dat aanzienlijke kalmerende effecten heeft, angst vermindert en pijn vermindert, maar met een lagere incidentie van delirium dan andere medicijnen die voor dit doel op de IC worden gebruikt. Clonidine is niet goedgekeurd door de Federal Food and Drug Administration voor de behandeling van delirium, maar wordt vaak voor dit doel gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het verkrijgen van het juiste niveau van sedatie en analgesie bij ernstig gewonde traumapatiënten die op de intensive care (ICU) worden opgenomen, kan een uitdaging zijn vanwege de diversiteit aan verwondingen en de vele comorbiditeiten die in deze populatie aanwezig zijn. Clonidine kan een nuttig hulpmiddel zijn bij traditionele analgetica zoals opioïden en sedativa zoals benzodiazepinen en propofol. Beademingsafhankelijke traumapatiënten slagen vaak niet voor extubatieproeven secundair aan ongepaste sedatie, onvoldoende analgesie of onderbehandeld delirium. Patiënten bij wie extubatie om deze redenen niet lukt, hebben een potentieel te voorkomen langdurige beademing, ICU en ziekenhuiscursus. Beademde traumapatiënten die voldoen aan de criteria voor het SBT-protocol van onze instelling en de diagnose delirium hebben, komen in aanmerking voor het onderzoek als ze een gedocumenteerde mislukte SBT hebben. Onze hypothese is dat behandeling van deze patiëntenpopulatie met transdermale clonidine delier zal verminderen bij traumapatiënten tijdens hun verblijf op de IC. Patiënten die deelnemen aan de behandelingsgroep krijgen een orale oplaaddosis van 0,3 mg Clonidine en plaatsing van een Clonidine Transdermaal systeem met een dosis van 0,3 mg/dag (Catapres TTS-3) bedekt met een pleister. Binnen 12 uur krijgt de patiënt een tweede en laatste dosis Clonidine 0,3 mg. De placebogroep krijgt alleen een orale placebotablet en de overlay-pleister en binnen 12 uur krijgen ze een tweede en laatste placebotablet. In totaal zullen 120 patiënten worden ingeschreven, 60 patiënten in elke groep. Alle patiënten voltooien het onderzoek aan het einde van dag 14 of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De beademingstijden worden in elke groep gemeten, evenals de prevalentie van delirium door het aantal positieve CAM-ICU-scores in de loop van de proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beademde mannelijke of vrouwelijke traumapatiënt van 18 jaar of ouder opgenomen op de IC >24 uur
  2. Patiënt moet voldoen aan minimale medische criteria voor mogelijke extubatie (voldoen aan criteria voor plaatsing op spontane ademhalingsproeven volgens vastgesteld MUMC SBT-protocol)
  3. Patiënten moeten delirium vertonen zoals beoordeeld door de CAM-ICU-beoordelingstool
  4. De patiënt moet door de behandelende arts stabiel worden verklaard vanuit een neurologisch, respiratoir en cardiovasculair standpunt om clonidine te krijgen
  5. Toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan eventuele studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt < 18 jaar oud
  2. Bradycardie (HR < 60)
  3. Aanwezigheid van actieve pacemaker
  4. Hypotensieve (<90/60) of actieve behandeling van hypotensie met vasoactieve medicatie
  5. Patiënt wordt actief behandeld met Clonidine of dexmedetomidine
  6. Aanwezigheid van allergie voor Clonidine
  7. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Transdermaal clonidine/oraal clonidine
Een orale oplaaddosis van Clonidine 0,3 mg en plaatsing van een Clonidine Transdermaal systeem met een dosis van 0,3 mg/dag (Catapres TTS-3), met pleisteroverlay, gevolgd door een laatste dosis Clonidine 0,3 mg na 12 uur
Een orale oplaaddosis van Clonidine 0,3 mg en plaatsing van het Clonidine Transdermal-systeem met een dosis van 0,3 mg/dag (Catapres TTS-3), met pleisteroverlay, gevolgd door een laatste dosis Clonidine 0,3 mg na 12 uur
PLACEBO_COMPARATOR: Comparator
De placebogroep krijgt een orale placebotablet en alleen de overlay-pleister en binnen 12 uur krijgen ze een tweede en laatste placebotablet
Een orale placebotablet en alleen de overlay-pleister en binnen 12 uur krijgen ze een tweede en laatste tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mechanische beademing na toediening van de eerste dosis clonidine of placebo
Tijdsspanne: 2 of meer jaar
gegevens werden niet verzameld
2 of meer jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en duur in uren van momenteel gebruikt delirium
Tijdsspanne: 2 of meer jaar
Zoals beoordeeld door de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) score Er zijn geen gegevens verzameld
2 of meer jaar
Tijd om de eerste SBT te halen na toediening van de eerste dosis clonidine of placebo
Tijdsspanne: 2 of meer jaar
Uur. gegevens werden niet verzameld
2 of meer jaar
Gemiddelde incidentie en duur van delirium
Tijdsspanne: 2 of meer jaar
Zoals beoordeeld door de dagelijkse CAM-score die momenteel wordt gebruikt. gegevens werden niet verzameld
2 of meer jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren