Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von transdermalem Clonidin bei Traumapatienten

15. Mai 2017 aktualisiert von: Memorial Health University Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit transdermalem Clonidin zur adjuvanten Sedierung bei beatmeten Traumapatienten mit Delirium

Diese Studie wird versuchen zu lernen, wie Traumapatienten mit Delirium, die an einem Beatmungsgerät sind, besser behandelt werden können. Delirium, auch bekannt als akute, vorübergehende Hirnfunktionsstörung, ist ein häufiger Grund dafür, dass beatmete Patienten nicht von der Beatmungsmaschine entwöhnt werden können, obwohl ihre Lungen gesund genug sind, um ohne die Maschine zu atmen. Die Studie hofft zu zeigen, dass die Verringerung des Deliriums des Patienten zu einer schnelleren Entwöhnung von der Beatmungsmaschine und möglicherweise auch zu einer schnelleren Genesung insgesamt führt. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden mit Clonidin oder Placebo behandelt. Clonidin ist ein Medikament, das signifikante beruhigende Wirkungen hervorruft, Angstzustände verringert und Schmerzen lindert, jedoch mit einer geringeren Inzidenz von Delirium als andere Medikamente, die auf der Intensivstation zu diesem Zweck verwendet werden. Clonidin ist von der Federal Food and Drug Administration nicht zur Behandlung von Delirium zugelassen, wird jedoch häufig für diesen Zweck verwendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erzielung des angemessenen Ausmaßes an Sedierung und Analgesie bei schwer verletzten Traumapatienten, die auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert werden, kann aufgrund der Vielfalt der Verletzungen sowie der Breite der Komorbiditäten in dieser Population eine Herausforderung darstellen. Clonidin kann ein nützliches Adjuvans für traditionelle Analgetika wie Opioide und Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine und Propofol sein. Beatmungsabhängige Traumapatienten scheitern häufig an Extubationsversuchen infolge einer unangemessenen Sedierung, unzureichender Analgesie oder eines unterbehandelten Delirs. Patienten, bei denen die Extubation aus diesen Gründen fehlschlägt, haben einen möglicherweise vermeidbaren verlängerten Beatmungs-, Intensiv- und Krankenhausaufenthalt. Beatmungstraumapatienten, die die Kriterien für das SBT-Protokoll unserer Einrichtung erfüllen und bei denen Delir diagnostiziert wurde, werden für die Studie in Betracht gezogen, wenn sie einen dokumentierten fehlgeschlagenen SBT haben. Wir gehen davon aus, dass die Behandlung dieser Patientenpopulation mit transdermalem Clonidin das Delirium bei Traumapatienten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation verringern wird. Patienten, die in die Behandlungsgruppe aufgenommen werden, erhalten eine orale Aufsättigungsdosis von 0,3 mg Clonidin und die Platzierung eines transdermalen Clonidin-Systems in einer Dosis von 0,3 mg/Tag (Catapres TTS-3), das von einer Pflasterauflage abgedeckt wird. Innerhalb von 12 Stunden erhält der Patient eine zweite und letzte Dosis Clonidin 0,3 mg. Die Placebo-Gruppe erhält nur eine orale Placebo-Tablette und das Overlay-Pflaster und innerhalb von 12 Stunden eine zweite und letzte Placebo-Tablette. Insgesamt werden 120 Patienten aufgenommen, 60 Patienten in jeder Gruppe. Alle Patienten werden die Studie am Ende von Tag 14 oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus abschließen, je nachdem, was früher eintritt. Die Beatmungszeiten werden in jeder Gruppe sowie die Prävalenz des Delirs anhand der Anzahl positiver CAM-ICU-Scores im Verlauf der Studie gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beatmungspatienten, männliche oder weibliche Traumapatienten ab 18 Jahren, die >24 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden
  2. Der Patient muss die minimalen medizinischen Kriterien für eine mögliche Extubation erfüllen (die Kriterien für die Aufnahme in Spontanatmungsversuche gemäß dem etablierten MUMC-SBT-Protokoll erfüllen)
  3. Die Patienten müssen gemäß Beurteilung durch das CAM-ICU-Beurteilungstool ein Delir aufweisen
  4. Der Patient muss aus neurologischer, respiratorischer und kardiovaskulärer Sicht für stabil erklärt werden, um Clonidin vom behandelnden MD erhalten zu können
  5. Die Einwilligung muss vor allen Studienverfahren eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Patient < 18 Jahre alt
  2. Bradykardie (HF < 60)
  3. Vorhandensein eines aktiven Schrittmachers
  4. Hypotensive (<90/60) oder aktive Behandlung von Hypotonie mit vasoaktiven Medikamenten
  5. Patient, der aktiv mit Clonidin oder Dexmedetomidin behandelt wird
  6. Vorhandensein einer Allergie gegen Clonidin
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Transdermales Clonidin/Orales Clonidin
Eine orale Aufsättigungsdosis von 0,3 mg Clonidin und Platzierung eines transdermalen Clonidin-Systems mit einer Dosis von 0,3 mg/Tag (Catapres TTS-3) mit Pflasterüberlagerung, gefolgt von einer letzten Dosis von 0,3 mg Clonidin nach 12 Stunden
Arzneimittel: Clonidin
Eine orale Aufsättigungsdosis von Clonidin 0,3 mg und Platzierung des transdermalen Clonidin-Systems in einer Dosis von 0,3 mg/Tag (Catapres TTS-3) mit Pflasterüberlagerung, gefolgt von einer letzten Dosis von Clonidin 0,3 mg nach 12 Stunden
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator
Die Placebo-Gruppe erhält nur eine orale Placebo-Tablette und das Overlay-Pflaster und innerhalb von 12 Stunden eine zweite und letzte Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Nur eine Placebo-Tablette zum Einnehmen und das Overlay-Pflaster und in 12 Stunden erhalten sie eine zweite und letzte Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung nach Verabreichung der ersten Dosis von Clonidin oder Placebo
Zeitfenster: 2 oder mehr Jahre
Daten wurden nicht erhoben
2 oder mehr Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Dauer in Stunden des derzeit verwendeten Deliriums
Zeitfenster: 2 oder mehr Jahre
Wie anhand der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) bewertet, wurden keine Daten erhoben
2 oder mehr Jahre
Zeit bis zum Bestehen des ersten SBT nach Verabreichung der ersten Dosis von Clonidin oder Placebo
Zeitfenster: 2 oder mehr Jahre
Std. Daten wurden nicht erhoben
2 oder mehr Jahre
Mittlere Häufigkeit und Dauer des Deliriums
Zeitfenster: 2 oder mehr Jahre
Wie anhand des derzeit verwendeten täglichen CAM-Scores bewertet. Daten wurden nicht erhoben
2 oder mehr Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Health University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHUMC-2010-04-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

Klinische Studien zur Clonidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren