Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de la clonidine transdermique chez les patients traumatisés

15 mai 2017 mis à jour par: Memorial Health University Medical Center

Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur la clonidine transdermique pour la sédation adjuvante chez les patients traumatisés ventilés souffrant de délire

Cette étude tentera d'apprendre comment mieux traiter les patients traumatisés atteints de délire qui sont sous respirateur artificiel. Le délire, également connu sous le nom de dysfonctionnement cérébral aigu et temporaire, est une raison courante pour laquelle les patients ventilés ne peuvent pas être sevrés de l'appareil respiratoire, même si leurs poumons peuvent être suffisamment sains pour respirer sans l'appareil. L'étude espère montrer qu'en diminuant le délire du patient, cela conduira à un sevrage plus rapide de l'appareil respiratoire et éventuellement à une récupération globale plus rapide également. Les patients inscrits à cette étude seront traités avec de la clonidine ou un placebo. La clonidine est un médicament qui produit des effets calmants significatifs, diminue l'anxiété et réduit la douleur, mais avec une incidence de délire plus faible que les autres médicaments utilisés à cette fin aux soins intensifs. La clonidine n'est pas approuvée par la Federal Food and Drug Administration pour le traitement du délire, mais elle est couramment utilisée à cette fin.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obtention du niveau approprié de sédation et d'analgésie chez les patients traumatisés gravement blessés admis à l'unité de soins intensifs (USI) peut être difficile en raison de la diversité des blessures ainsi que de l'étendue des comorbidités présentes dans cette population. La clonidine peut être un adjuvant utile aux analgésiques traditionnels tels que les opioïdes et les sédatifs tels que les benzodiazépines et le propofol. Les patients traumatisés sous ventilation assistée échouent fréquemment aux essais d'extubation en raison d'une sédation inappropriée, d'une analgésie inadéquate ou d'un délire sous-traité. Les patients qui échouent à l'extubation pour ces raisons ont un ventilateur prolongé potentiellement évitable, une unité de soins intensifs et un cours hospitalier. Les patients traumatisés ventilés qui répondent aux critères du protocole SBT de notre établissement et qui ont le diagnostic de délire seront pris en compte pour l'essai s'ils ont un échec documenté du SBT. Nous émettons l'hypothèse que le traitement de cette population de patients avec de la clonidine transdermique réduira le délire chez les patients traumatisés pendant leur séjour aux soins intensifs. Les patients inscrits dans le groupe de traitement recevront une dose de charge orale de clonidine 0,3 mg et la mise en place d'un système transdermique de clonidine à une dose de 0,3 mg/jour (Catapres TTS-3) recouvert d'un patch. Dans 12 heures, le patient recevra une deuxième et dernière dose de Clonidine 0,3 mg. Le groupe placebo recevra un comprimé oral placebo et le patch de recouvrement uniquement et dans 12 heures, il recevra un deuxième et dernier comprimé placebo. Un total de 120 patients seront inscrits, 60 patients dans chaque groupe. Tous les patients termineront l'étude à la fin du jour 14 ou à leur sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. Les temps de ventilation seront mesurés dans chaque groupe ainsi que la prévalence du délire par le nombre de scores CAM-ICU positifs au cours de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient traumatisé de sexe masculin ou féminin ventilé âgé de 18 ans ou plus admis aux soins intensifs > 24 heures
  2. Le patient doit répondre aux critères médicaux minimaux pour une extubation potentielle (satisfaire aux critères pour être placé dans des essais de respiration spontanée selon le protocole SBT établi du MUMC)
  3. Les patients doivent présenter un délire tel qu'évalué par l'outil d'évaluation CAM-ICU
  4. Le patient doit être déclaré stable d'un point de vue neurologique, respiratoire et cardiovasculaire pour recevoir de la clonidine par le médecin traitant
  5. Le consentement doit être obtenu avant toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patiente < 18 ans
  2. Bradycardie (HR < 60)
  3. Présence d'un stimulateur cardiaque actif
  4. Hypotenseur (<90/60) ou traitement actif de l'hypotension avec des médicaments vasoactifs
  5. Patient activement traité par la clonidine ou la dexmédétomidine
  6. Présence d'allergie à la clonidine
  7. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Clonidine transdermique/Clonidine orale
Une dose de charge orale de clonidine 0,3 mg et la mise en place d'un système transdermique de clonidine à une dose de 0,3 mg/jour (Catapres TTS-3), avec superposition de patch, suivie d'une dose finale de clonidine 0,3 mg après 12 heures
Médicament: Clonidine
Une dose de charge orale de Clonidine 0,3 mg et la mise en place du système transdermique de Clonidine à une dose de 0,3 mg/jour (Catapres TTS-3), avec superposition de patch, suivie d'une dose finale de Clonidine 0,3 mg après 12 heures
PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur
Le groupe placebo recevra un comprimé oral placebo et le patch de recouvrement uniquement et dans 12 heures, il recevra un deuxième et dernier comprimé placebo
Médicament: Placebo
Un comprimé oral placebo et le patch de recouvrement uniquement et dans 12 heures, ils recevront un deuxième et dernier comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique après l'administration de la première dose de clonidine ou de placebo
Délai: 2 ans ou plus
les données n'ont pas été collectées
2 ans ou plus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et durée en heures de délire actuellement utilisées
Délai: 2 ans ou plus
Tel qu'évalué par le score de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) Les données n'ont pas été recueillies
2 ans ou plus
Temps nécessaire pour passer le premier SBT après l'administration de la première dose de clonidine ou de placebo
Délai: 2 ans ou plus
Heures. les données n'ont pas été collectées
2 ans ou plus
Incidence moyenne et durée du délire
Délai: 2 ans ou plus
Tel qu'évalué par le score CAM quotidien actuellement utilisé. les données n'ont pas été collectées
2 ans ou plus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Health University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHUMC-2010-04-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lithuania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner