Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie transdermalnej klonidyny u pacjentów urazowych

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Memorial Health University Medical Center

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba transdermalnej klonidyny w sedacji uzupełniającej u wentylowanych pacjentów urazowych doświadczających delirium

W tym badaniu spróbujemy dowiedzieć się, jak lepiej leczyć pacjentów po urazach z delirium, którzy są na respiratorze. Majaczenie, znane również jako ostra, przejściowa dysfunkcja mózgu, jest częstym powodem, dla którego wentylowanych pacjentów nie można odłączyć od aparatu oddechowego, mimo że ich płuca mogą być wystarczająco zdrowe, aby oddychać bez aparatu. Badanie ma na celu wykazanie, że zmniejszenie delirium pacjenta doprowadzi do szybszego odłączenia od aparatu oddechowego i prawdopodobnie również do szybszego ogólnego powrotu do zdrowia. Pacjenci włączeni do tego badania będą leczeni klonidyną lub placebo. Klonidyna jest lekiem, który wywiera znaczące działanie uspokajające, zmniejsza lęk i zmniejsza ból, ale z mniejszą częstością występowania delirium niż inne leki stosowane w tym celu na OIT. Klonidyna nie jest zatwierdzona przez Federalną Agencję ds. Żywności i Leków do leczenia delirium, ale jest powszechnie stosowana w tym celu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzyskanie odpowiedniego poziomu sedacji i analgezji u ciężko rannych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) może być trudne ze względu na różnorodność urazów, jak również szeroki zakres chorób współistniejących występujących w tej populacji. Klonidyna może być użytecznym adiuwantem dla tradycyjnych środków przeciwbólowych, takich jak opioidy, oraz środków uspokajających, takich jak benzodiazepiny i propofol. Pacjenci po urazach zależnych od respiratora często nie przechodzą próby ekstubacji w wyniku niewłaściwej sedacji, niewystarczającej analgezji lub niedostatecznie leczonego delirium. Pacjenci, u których ekstubacja nie powiodła się z tych powodów, mogą potencjalnie uniknąć przedłużonej respiratora, OIOM-u i hospitalizacji. Wentylowani pacjenci urazowi, którzy spełniają kryteria protokołu SBT naszej instytucji i mają rozpoznanie delirium, zostaną uwzględnieni w badaniu, jeśli mają udokumentowane niepowodzenie SBT. Stawiamy hipotezę, że leczenie tej populacji pacjentów przezskórną klonidyną zmniejszy delirium u pacjentów urazowych podczas pobytu na OIOM-ie. Pacjenci włączeni do grupy terapeutycznej otrzymają doustną dawkę wysycającą klonidyny 0,3 mg i umieszczenie systemu transdermalnego klonidyny w dawce 0,3 mg/dobę (Catapres TTS-3) pokrytej nakładką. Za 12 godzin pacjent otrzyma drugą i ostatnią dawkę klonidyny 0,3 mg. Grupa placebo otrzyma doustną tabletkę placebo i tylko plaster, aw ciągu 12 godzin otrzyma drugą i ostatnią tabletkę placebo. W sumie zostanie włączonych 120 pacjentów, po 60 pacjentów w każdej grupie. Wszyscy pacjenci zakończą badanie pod koniec dnia 14 lub po wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czasy respiratora będą mierzone w każdej grupie, a także częstość występowania delirium na podstawie liczby pozytywnych wyników CAM-ICU w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wentylowany pacjent urazowy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy przyjęty na OIT >24 godziny
  2. Pacjent musi spełniać minimalne kryteria medyczne potencjalnej ekstubacji (spełniać kryteria umieszczenia na próbach oddychania spontanicznego zgodnie z ustalonym protokołem MUMC SBT)
  3. Pacjenci muszą wykazywać delirium zgodnie z oceną za pomocą narzędzia oceny CAM-ICU
  4. Pacjent musi być uznany przez lekarza prowadzącego za stabilnego pod względem neurologicznym, oddechowym i sercowo-naczyniowym, aby otrzymać klonidynę
  5. Zgodę należy uzyskać przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent < 18 lat
  2. Bradykardia (HR < 60)
  3. Obecność aktywnego stymulatora
  4. Hipotensja (<90/60) lub aktywne leczenie niedociśnienia za pomocą leków wazoaktywnych
  5. Pacjent aktywnie leczony klonidyną lub deksmedetomidyną
  6. Obecność alergii na klonidynę
  7. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przezskórna klonidyna / doustna klonidyna
Doustna dawka nasycająca 0,3 mg klonidyny i umieszczenie systemu transdermalnego klonidyny w dawce 0,3 mg/dobę (Catapres TTS-3), z nałożeniem plastra, a następnie ostatnia dawka klonidyny 0,3 mg po 12 godzinach
Lek: Klonidyna
Doustna dawka nasycająca klonidyny 0,3 mg i umieszczenie systemu transdermalnego klonidyny w dawce 0,3 mg/dobę (Catapres TTS-3), z nałożeniem plastra, a następnie ostatnia dawka klonidyny 0,3 mg po 12 godzinach
PLACEBO_COMPARATOR: Porównywarka
Grupa placebo otrzyma doustną tabletkę placebo i tylko plaster, a po 12 godzinach otrzyma drugą i ostatnią tabletkę placebo
Lek: Placebo
Tylko tabletka doustna placebo i plaster nakładkowy, a za 12 godzin otrzymają drugą i ostatnią tabletkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej po podaniu pierwszej dawki klonidyny lub placebo
Ramy czasowe: 2 lata lub więcej
dane nie zostały zebrane
2 lata lub więcej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i czas trwania w godzinach delirium obecnie używanych
Ramy czasowe: 2 lata lub więcej
Zgodnie z oceną za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) Dane nie zostały zebrane
2 lata lub więcej
Czas do przejścia pierwszej SBT po podaniu pierwszej dawki klonidyny lub placebo
Ramy czasowe: 2 lata lub więcej
Godziny. dane nie zostały zebrane
2 lata lub więcej
Średnia częstość występowania i czas trwania delirium
Ramy czasowe: 2 lata lub więcej
Zgodnie z oceną na podstawie aktualnie stosowanego dziennego wyniku CAM. dane nie zostały zebrane
2 lata lub więcej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Health University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHUMC-2010-04-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Klonidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj