- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01139996
Bruk av transdermal klonidin hos traumepasienter
15. mai 2017 oppdatert av: Memorial Health University Medical Center
En randomisert dobbeltblindet placebokontrollert utprøving av transdermal klonidin for adjuvant sedasjon hos ventilerte traumepasienter som opplever delirium
Denne studien vil forsøke å lære hvordan man bedre kan behandle traumepasienter med delirium som er på en pustemaskin.
Delirium, også kjent som akutt, midlertidig hjernedysfunksjon, er en vanlig årsak til at ventilerte pasienter ikke kan avvennes fra pustemaskinen selv om lungene deres kan være friske nok til å puste uten maskinen.
Studien håper å vise at ved å redusere pasientens delirium vil det føre til raskere avvenning fra pustemaskinen og muligens en raskere generell restitusjon også.
Pasienter som er registrert i denne studien vil bli behandlet med klonidin eller placebo.
Klonidin er et medikament som gir betydelige beroligende effekter, reduserer angst og reduserer smerte, men med lavere forekomst av delirium enn andre medisiner som brukes på intensivavdelingen til dette formålet.
Clonidin er ikke godkjent av Federal Food and Drug Administration for behandling av delirium, men brukes ofte til dette formålet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å oppnå passende grad av sedasjon og analgesi hos alvorlig skadde traumepasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) kan være utfordrende på grunn av mangfoldet av skader samt bredden av komorbiditeter som finnes i denne populasjonen.
Klonidin kan være en nyttig adjuvans til tradisjonelle smertestillende midler som opioider og beroligende midler som benzodiazepiner og propofol.
Ventilatoravhengige traumepasienter mislykkes ofte i ekstubasjonsforsøk sekundært til upassende sedasjon, utilstrekkelig analgesi eller underbehandlet delirium.
Pasienter som mislykkes med ekstubering av disse grunnene har et potensielt forebyggbart forlenget respirator-, intensiv- og sykehusforløp.
Ventilerte traumepasienter som oppfyller kriteriene for vår institusjons SBT-protokoll og har diagnosen delirium vil bli vurdert for forsøket dersom de har en dokumentert mislykket SBT.
Vi antar at behandling av denne pasientpopulasjonen med transdermal klonidin vil redusere delirium hos traumepasienter under intensivoppholdet.
Pasienter som er registrert i behandlingsgruppen vil motta en oral startdose av Clonidine 0,3 mg og plassering av et Clonidine transdermalt system i en dose på 0,3 mg/dag (Catapres TTS-3) dekket av et plasteroverlegg.
Om 12 timer vil pasienten få en andre og siste dose av Clonidine 0,3 mg.
Placebogruppen vil kun motta en placebo oral tablett og overleggsplasteret, og om 12 timer vil de motta en andre og siste placebotablett.
Totalt 120 pasienter vil bli registrert, 60 pasienter i hver gruppe.
Alle pasienter vil fullføre studien ved slutten av dag 14 eller ved utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først.
Ventilatortider vil bli målt i hver gruppe så vel som prevalensen av delirium ved mengden positive CAM-ICU-skårer i løpet av forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ventilert mannlig eller kvinnelig traumepasient 18 år eller eldre innlagt på intensivavdelingen >24 timer
- Pasienten må oppfylle minimale medisinske kriterier for potensiell ekstubering (oppfylle kriteriene for å bli plassert på spontane pusteforsøk i henhold til etablert MUMC SBT-protokoll)
- Pasienter må vise delirium som vurdert av CAM-ICU-vurderingsverktøyet
- Pasienten må erklæres stabil fra et nevrologisk, respiratorisk og kardiovaskulært synspunkt for å motta klonidin av behandlende lege
- Samtykke må innhentes før eventuelle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasient < 18 år
- Bradykardi (HR < 60)
- Tilstedeværelse av aktiv pacemaker
- Hypotensiv (<90/60) eller aktiv behandling av hypotensjon med vasoaktive medisiner
- Pasient som aktivt behandles med klonidin eller dexmedetomidin
- Tilstedeværelse av allergi mot Clonidin
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Transdermal klonidin/oral klonidin
En oral startdose av Clonidin 0,3 mg og plassering av et Clonidine transdermalt system i en dose på 0,3 mg/dag (Catapres TTS-3), med plasteroverlegg, etterfulgt av en siste dose av Clonidin 0,3 mg etter 12 timer
|
En oral startdose av Clonidin 0,3 mg og plassering av Clonidine transdermalt system i en dose på 0,3 mg/dag (Catapres TTS-3), med plasteroverlegg, etterfulgt av en siste dose av Clonidin 0,3 mg etter 12 timer
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator
Placebogruppen vil kun motta en placebo oral tablett og overleggsplasteret, og om 12 timer vil de motta en andre og siste placebotablett
|
Bare en placebo-tablett og overleggsplasteret, og om 12 timer vil de motta en andre og siste tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon etter administrering av første dose klonidin eller placebo
Tidsramme: 2 eller flere år
|
data ble ikke samlet inn
|
2 eller flere år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og varighet i timer med delirium som brukes for øyeblikket
Tidsramme: 2 eller flere år
|
Som vurdert av forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen (CAM-ICU) poengsum Data ble ikke samlet inn
|
2 eller flere år
|
|
Tid til å bestå første SBT etter administrering av første dose klonidin eller placebo
Tidsramme: 2 eller flere år
|
Timer. data ble ikke samlet inn
|
2 eller flere år
|
|
Gjennomsnittlig forekomst og varighet av delirium
Tidsramme: 2 eller flere år
|
Som vurdert av daglig CAM-score som brukes for øyeblikket.
data ble ikke samlet inn
|
2 eller flere år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
9. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- MHUMC-2010-04-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .