早期乳腺癌幸存者的锻炼计划
2019年6月17日 更新者：University of Southern California
早期乳腺癌幸存者联合锻炼计划
理由：运动疗法可以改善乳腺癌幸存者的生活质量。
目的：这项随机临床试验研究了接受芳香化酶抑制剂治疗的绝经后早期乳腺癌幸存者的运动疗法和生活质量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 通过测量身体成分、腰围、血压和血清胰岛素水平的变化，确定 16 周的运动干预是否会在完成癌症相关治疗后不久改善乳腺癌幸存者的转移成分 (MetS)，葡萄糖、脂质、C 反应蛋白和糖化血红蛋白 (HbA1c)。
二。 通过测量心肺健康和肌肉力量，确定为期 16 周的运动干预是否会在完成癌症相关治疗后不久改善乳腺癌幸存者的身体健康。
三、 评估在早期乳腺癌幸存者中进行有监督的运动干预的可行性。
四、 通过测量 ATM 表型和 ATM 细胞因子表达，确定 16 周的运动干预是否会导致肥胖乳腺癌幸存者在完成癌症相关治疗后不久的脂肪组织炎症减少。
V. 通过测量身体成分、腰围、血压和血清胰岛素、葡萄糖、血脂、C-反应蛋白和 HbA1c、心肺适能和肌肉力量。
大纲：
患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组（对照组）：患者在 16 周内避免增加身体活动水平。
第 II 组（锻炼）：患者每周三次参加超过 60 分钟的监督锻炼课程，并鼓励患者每周参加一次超过 30-45 分钟的家庭锻炼课程，持续 16 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 新诊断 (I-III) 患有第一原发性浸润性乳腺癌
- 接受过乳房肿瘤切除术或乳房切除术
- 已完成新辅助/辅助化疗并能够在治疗完成后 12 周内开始锻炼计划（如果随机分配到该组）
- 体重指数 (BMI) > 25 kg/m^2 或体脂 > 30%（由 Dieli-Conwright 博士在基线访问时确定）
- 目前每周参加少于 60 分钟的身体活动 如果在研究期间继续使用，可能会使用辅助内分泌治疗
- 不吸烟者（即在过去 12 个月内不吸烟）
- 愿意前往运动设施和南加州大学
- 能够提供医生许可以参加锻炼计划
- 所有种族和民族背景的女性都将被纳入研究注册过程
排除标准：
- 慢性病史，包括糖尿病、不受控制的高血压或甲状腺疾病
- 在过去 6 个月内体重减轻 >= 10%
- 被诊断患有人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性肿瘤（由于患者在化疗后使用赫赛汀药物 1 年而被排除）
- 转移性疾病
- 在试验和随访期间计划进行皮瓣修复的重建手术
- 心血管、呼吸系统或肌肉骨骼疾病或关节问题妨碍适度的身体活动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一臂（控制）
患者在 16 周内避免增加体力活动水平。
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在基线测试后 3 天内和试验后访视时给药
在基线测试后 3 天内和试验后访视时给药
其他名称：
在基线测试后 3 天内和试验后访问时进行评估
其他名称：
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实验性的：第二臂（练习）
患者每周三次在监督下参加超过 60 分钟的锻炼课程，并鼓励患者每周参加一次超过 30-45 分钟的家庭锻炼课程，持续 16 周。
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在基线测试后 3 天内和试验后访视时给药
在基线测试后 3 天内和试验后访视时给药
其他名称：
在基线测试后 3 天内和试验后访问时进行评估
其他名称：
12周运动干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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身体成分、腰围、血压和血清胰岛素、葡萄糖、脂质、C-反应蛋白和 HbA1c 水平的变化
大体时间：在第 16 周
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在第 16 周
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改善体能、心肺适能和肌肉力量
大体时间：在第 16 周
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在第 16 周
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癌症幸存者监督锻炼计划的可行性
大体时间：在第 16 周
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在第 16 周
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保持运动干预的积极益处
大体时间：干预后 12 周
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干预后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dieli-Conwright CM, Sami N, Norris MK, Wan J, Kumagai H, Kim SJ, Cohen P. Effect of aerobic and resistance exercise on the mitochondrial peptide MOTS-c in Hispanic and Non-Hispanic White breast cancer survivors. Sci Rep. 2021 Aug 19;11(1):16916. doi: 10.1038/s41598-021-96419-z.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Norris MK, Fox FS, Buchanan TA, Spicer D, Bernstein L, Tripathy D. Aerobic and resistance exercise improve patient-reported sleep quality and is associated with cardiometabolic biomarkers in Hispanic and non-Hispanic breast cancer survivors who are overweight or obese: results from a secondary analysis. Sleep. 2021 Oct 11;44(10). pii: zsab111. doi: 10.1093/sleep/zsab111.
- Lee K, Sami N, Tripathy D, Demark-Wahnefried W, Norris MK, Courneya KS, Dieli-Conwright CM. Aerobic and resistance exercise improves Reynolds risk score in overweight or obese breast cancer survivors. Cardiooncology. 2020 Nov 24;6(1):27. doi: 10.1186/s40959-020-00084-6.
- Sweeney FC, Demark-Wahnefried W, Courneya KS, Sami N, Lee K, Tripathy D, Yamada K, Buchanan TA, Spicer DV, Bernstein L, Mortimer JE, Dieli-Conwright CM. Aerobic and Resistance Exercise Improves Shoulder Function in Women Who Are Overweight or Obese and Have Breast Cancer: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2019 Oct 28;99(10):1334-1345. doi: 10.1093/ptj/pzz096.
- Lee K, Tripathy D, Demark-Wahnefried W, Courneya KS, Sami N, Bernstein L, Spicer D, Buchanan TA, Mortimer JE, Dieli-Conwright CM. Effect of Aerobic and Resistance Exercise Intervention on Cardiovascular Disease Risk in Women With Early-Stage Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 May 1;5(5):710-714. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0038.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Lee K, Sweeney FC, Stewart C, Buchanan TA, Spicer D, Tripathy D, Bernstein L, Mortimer JE. Aerobic and resistance exercise improves physical fitness, bone health, and quality of life in overweight and obese breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res. 2018 Oct 19;20(1):124. doi: 10.1186/s13058-018-1051-6.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Lee K, Buchanan TA, Spicer DV, Tripathy D, Bernstein L, Mortimer JE. Effects of Aerobic and Resistance Exercise on Metabolic Syndrome, Sarcopenic Obesity, and Circulating Biomarkers in Overweight or Obese Survivors of Breast Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):875-883. doi: 10.1200/JCO.2017.75.7526. Epub 2018 Jan 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Apr 20;38(12):1370. J Clin Oncol. 2020 Jun 20;38(18):2115.
- Dieli-Conwright CM, Mortimer JE, Schroeder ET, Courneya K, Demark-Wahnefried W, Buchanan TA, Tripathy D, Bernstein L. Randomized controlled trial to evaluate the effects of combined progressive exercise on metabolic syndrome in breast cancer survivors: rationale, design, and methods. BMC Cancer. 2014 Apr 3;14:238. doi: 10.1186/1471-2407-14-238.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月21日
初级完成 (实际的)
2017年9月28日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月8日
首次发布 (估计)
2010年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月17日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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