Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební program pro pacientky s rakovinou prsu v raném stádiu

17. června 2019 aktualizováno: University of Southern California

Kombinovaný cvičební program pro pacientky s rakovinou prsu v raném stádiu

Odůvodnění: Cvičební terapie může zlepšit kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Účel: Tato randomizovaná klinická studie studuje cvičební terapii a kvalitu života u pacientek, které přežily časný postmenopauzální karcinom prsu a užívaly léčbu inhibitory aromatázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. zjistit, zda 16týdenní cvičební intervence zlepší složky metastáz (MetS) u pacientek, které přežily rakovinu prsu, brzy po dokončení léčby související s rakovinou měřením změn ve složení těla, obvodu pasu, krevního tlaku a sérových hladin inzulinu, glukóza, lipidy, C-reaktivní protein a hemoglobin A1c (HbA1c).

II. Zjistit, zda 16týdenní cvičební intervence zlepší fyzickou zdatnost u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, brzy po dokončení léčby související s rakovinou měřením kardiorespirační zdatnosti a svalové síly.

III. Posuzuje proveditelnost cvičební intervence pod dohledem u pacientek, které přežily časnou rakovinu prsu.

IV. Stanovit, zda 16týdenní pohybová intervence povede ke snížení zánětu tukové tkáně u obézních pacientek, které přežily rakovinu prsu, brzy po dokončení léčby související s rakovinou měřením fenotypu ATM a exprese cytokinů ATM.

V. Zjistit, zda si pacientky, které přežily rakovinu prsu, mohou udržet pozitivní přínos cvičební intervence po 12týdenním období sledování měřením změn tělesné stavby, obvodu pasu, krevního tlaku a sérových hladin inzulinu, glukózy, lipidů, C- reaktivní protein a HbA1c, kardiorespirační zdatnost a svalovou sílu.

OBRYS:

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

Rameno I (kontrola): Pacienti se zdrží zvyšování úrovně fyzické aktivity po dobu 16 týdnů.

Rameno II (cvičení): Pacienti se účastní cvičení pod dohledem po dobu 60 minut třikrát týdně a doporučuje se jim účastnit se domácího cvičení po dobu 30–45 minut jednou týdně po dobu 16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný (I-III) s prvním primárním invazivním karcinomem prsu
  • Podstoupili lumpektomii nebo mastektomii
  • Absolvoval neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii a byl schopen zahájit cvičební program (pokud byl randomizován do tohoto ramene) do 12 týdnů od ukončení terapie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m^2 nebo tělesný tuk > 30 % (stanoveno Dr. Dieli-Conwrightem při základní návštěvě)
  • V současné době se účastní méně než 60 minut fyzické aktivity týdně Může používat adjuvantní endokrinní terapii, pokud bude užívání pokračovat po dobu trvání studie
  • Nekuřáci (tj. nekuřáci během předchozích 12 měsíců)
  • Ochota cestovat do cvičebního zařízení a USC
  • Schopný poskytnout lékaři povolení k účasti na cvičebním programu
  • Do procesu zápisu do studia budou zahrnuty ženy všech ras a etnických skupin

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza chronického onemocnění včetně diabetu, nekontrolované hypertenze nebo onemocnění štítné žlázy
  • Snížení hmotnosti >= 10 % za posledních 6 měsíců
  • Diagnostikován nádor s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) (vyloučení z důvodu užívání léků Herceptin pacientem po dobu 1 roku po chemoterapii)
  • Metastatické onemocnění
  • Plánovaná rekonstrukční operace s reparací laloku během zkušebního a následného období
  • Kardiovaskulární, respirační nebo muskuloskeletální onemocnění nebo kloubní problémy, které vylučují mírnou fyzickou aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (ovládání)
Pacienti se zdrží zvyšování úrovně fyzické aktivity po dobu 16 týdnů.
Jiný: administrace dotazníků
Podává se do 3 dnů od základního testování a při návštěvě po skončení zkoušky
Postup: hodnocení kvality života
Podává se do 3 dnů od základního testování a při návštěvě po skončení zkoušky
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: zvládání komplikací terapie
Posouzeno do 3 dnů od základního testování a při návštěvě po skončení zkoušky
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of
Experimentální: Paže II (cvičení)
Pacienti se účastní cvičení pod dohledem po dobu 60 minut třikrát týdně a doporučuje se jim účastnit se domácího cvičení v délce 30–45 minut jednou týdně po dobu 16 týdnů.
Jiný: administrace dotazníků
Podává se do 3 dnů od základního testování a při návštěvě po skončení zkoušky
Postup: hodnocení kvality života
Podává se do 3 dnů od základního testování a při návštěvě po skončení zkoušky
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: zvládání komplikací terapie
Posouzeno do 3 dnů od základního testování a při návštěvě po skončení zkoušky
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of
Behaviorální: cvičební zásah
12týdenní pohybová intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve složení těla, obvodu pasu, krevního tlaku a sérových hladin inzulinu, glukózy, lipidů, C-reaktivního proteinu a HbA1c
Časové okno: V týdnu 16
V týdnu 16
Zlepšení fyzické zdatnosti, kardiorespirační zdatnosti a svalové síly
Časové okno: V týdnu 16
V týdnu 16
Proveditelnost cvičebního programu pod dohledem pro pacienty, kteří přežili rakovinu
Časové okno: V týdnu 16
V týdnu 16
Udržujte pozitivní přínos cvičební intervence
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
12 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1B-12-1
  • NCI-2010-01265

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit