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Übungsprogramm für Brustkrebsüberlebende im Frühstadium

17. Juni 2019 aktualisiert von: University of Southern California

Kombiniertes Trainingsprogramm für Brustkrebsüberlebende im Frühstadium

Begründung: Bewegungstherapie kann die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden verbessern.

Zweck: Diese randomisierte klinische Studie untersucht Bewegungstherapie und Lebensqualität bei postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden im Frühstadium, die eine Aromatasehemmer-Therapie erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob eine 16-wöchige Trainingsintervention die Komponenten der Metastasierung (MetS) bei Brustkrebsüberlebenden kurz nach Abschluss krebsbedingter Behandlungen verbessert, indem Veränderungen in der Körperzusammensetzung, dem Taillenumfang, dem Blutdruck und den Serumspiegeln von Insulin gemessen werden, Glukose, Lipide, C-reaktives Protein und Hämoglobin A1c (HbA1c).

II. Es sollte festgestellt werden, ob eine 16-wöchige Trainingsintervention die körperliche Fitness von Brustkrebsüberlebenden kurz nach Abschluss der krebsbedingten Behandlungen verbessert, indem die kardiorespiratorische Fitness und die Muskelkraft gemessen werden.

III. Um die Machbarkeit einer überwachten Übungsintervention bei Brustkrebsüberlebenden im Frühstadium zu beurteilen.

IV. Um festzustellen, ob ein 16-wöchiger Trainingseingriff zu einer Verringerung der Entzündung des Fettgewebes bei adipösen Brustkrebsüberlebenden führt, kurz nach Abschluss der krebsbedingten Behandlungen, durch Messung des ATM-Phänotyps und der ATM-Zytokinexpression.

V. Um festzustellen, ob Brustkrebsüberlebende nach einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit die positiven Vorteile einer Trainingsintervention aufrechterhalten können, indem Veränderungen in der Körperzusammensetzung, dem Taillenumfang, dem Blutdruck und den Serumspiegeln von Insulin, Glukose, Lipiden und C- gemessen werden. reaktives Protein und HbA1c, kardiorespiratorische Fitness und Muskelkraft.

UMRISS:

Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

Arm I (Kontrolle): Die Patienten verzichten 16 Wochen lang auf eine Steigerung der körperlichen Aktivität.

Arm II (Übung): Die Patienten nehmen dreimal wöchentlich an beaufsichtigten Übungseinheiten über 60 Minuten teil und werden ermutigt, 16 Wochen lang einmal wöchentlich an einer häuslichen Übungseinheit über 30–45 Minuten teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziert (I-III) mit einem ersten primär invasiven Brustkrebs
  • Sie haben sich einer Lumpektomie oder Mastektomie unterzogen
  • Sie haben eine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie abgeschlossen und sind in der Lage, innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Therapie mit dem Trainingsprogramm zu beginnen (falls in diesen Arm randomisiert).
  • Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m² oder Körperfett > 30 % (bestimmt von Dr. Dieli-Conwright bei der Erstuntersuchung)
  • Nehmen Sie derzeit an weniger als 60 Minuten körperlicher Aktivität pro Woche teil. Kann eine adjuvante endokrine Therapie anwenden, wenn die Anwendung über die Dauer des Studienzeitraums fortgesetzt wird
  • Nichtraucher (d. h. in den letzten 12 Monaten nicht geraucht)
  • Bereit, zur Übungsanlage und zum USC zu reisen
  • Kann eine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme am Trainingsprogramm vorlegen
  • Frauen aller Rassen und ethnischen Hintergründe werden in den Studieneinschreibungsprozess einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Gewichtsreduktion >= 10 % innerhalb der letzten 6 Monate
  • Es wurde ein positiver Tumor mit dem humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) diagnostiziert (Ausschluss aufgrund der einjährigen Einnahme von Herceptin-Medikamenten durch den Patienten nach der Chemotherapie)
  • Metastatische Krankheit
  • Geplante rekonstruktive Operation mit Lappenreparatur während der Probe- und Nachbeobachtungszeit
  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Gelenkprobleme, die eine moderate körperliche Aktivität ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Kontrolle)
Die Patienten verzichten 16 Wochen lang auf eine Steigerung ihrer körperlichen Aktivität.
Wird innerhalb von 3 Tagen nach dem Basistest und beim Besuch nach dem Test verabreicht
Wird innerhalb von 3 Tagen nach dem Basistest und beim Besuch nach dem Test verabreicht
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Bewertet innerhalb von 3 Tagen nach dem Basistest und bei einem Besuch nach dem Test
Andere Namen:
  • Komplikationen der Therapie, Management von
Experimental: Arm II (Übung)
Die Patienten nehmen dreimal wöchentlich an beaufsichtigten Trainingseinheiten über 60 Minuten teil und werden ermutigt, 16 Wochen lang einmal wöchentlich an einer Heimübungseinheit über 30–45 Minuten teilzunehmen.
Wird innerhalb von 3 Tagen nach dem Basistest und beim Besuch nach dem Test verabreicht
Wird innerhalb von 3 Tagen nach dem Basistest und beim Besuch nach dem Test verabreicht
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Bewertet innerhalb von 3 Tagen nach dem Basistest und bei einem Besuch nach dem Test
Andere Namen:
  • Komplikationen der Therapie, Management von
12-wöchige Übungsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Körperzusammensetzung, des Taillenumfangs, des Blutdrucks und der Serumspiegel von Insulin, Glukose, Lipiden, C-reaktivem Protein und HbA1c
Zeitfenster: In Woche 16
In Woche 16
Verbesserung der körperlichen Fitness, der kardiorespiratorischen Fitness und der Muskelkraft
Zeitfenster: In Woche 16
In Woche 16
Machbarkeit eines überwachten Trainingsprogramms für Krebsüberlebende
Zeitfenster: In Woche 16
In Woche 16
Behalten Sie die positiven Vorteile einer Trainingsintervention bei
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
12 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1B-12-1
  • NCI-2010-01265

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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