- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01140282
Übungsprogramm für Brustkrebsüberlebende im Frühstadium
Kombiniertes Trainingsprogramm für Brustkrebsüberlebende im Frühstadium
Begründung: Bewegungstherapie kann die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden verbessern.
Zweck: Diese randomisierte klinische Studie untersucht Bewegungstherapie und Lebensqualität bei postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden im Frühstadium, die eine Aromatasehemmer-Therapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um festzustellen, ob eine 16-wöchige Trainingsintervention die Komponenten der Metastasierung (MetS) bei Brustkrebsüberlebenden kurz nach Abschluss krebsbedingter Behandlungen verbessert, indem Veränderungen in der Körperzusammensetzung, dem Taillenumfang, dem Blutdruck und den Serumspiegeln von Insulin gemessen werden, Glukose, Lipide, C-reaktives Protein und Hämoglobin A1c (HbA1c).
II. Es sollte festgestellt werden, ob eine 16-wöchige Trainingsintervention die körperliche Fitness von Brustkrebsüberlebenden kurz nach Abschluss der krebsbedingten Behandlungen verbessert, indem die kardiorespiratorische Fitness und die Muskelkraft gemessen werden.
III. Um die Machbarkeit einer überwachten Übungsintervention bei Brustkrebsüberlebenden im Frühstadium zu beurteilen.
IV. Um festzustellen, ob ein 16-wöchiger Trainingseingriff zu einer Verringerung der Entzündung des Fettgewebes bei adipösen Brustkrebsüberlebenden führt, kurz nach Abschluss der krebsbedingten Behandlungen, durch Messung des ATM-Phänotyps und der ATM-Zytokinexpression.
V. Um festzustellen, ob Brustkrebsüberlebende nach einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit die positiven Vorteile einer Trainingsintervention aufrechterhalten können, indem Veränderungen in der Körperzusammensetzung, dem Taillenumfang, dem Blutdruck und den Serumspiegeln von Insulin, Glukose, Lipiden und C- gemessen werden. reaktives Protein und HbA1c, kardiorespiratorische Fitness und Muskelkraft.
UMRISS:
Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
Arm I (Kontrolle): Die Patienten verzichten 16 Wochen lang auf eine Steigerung der körperlichen Aktivität.
Arm II (Übung): Die Patienten nehmen dreimal wöchentlich an beaufsichtigten Übungseinheiten über 60 Minuten teil und werden ermutigt, 16 Wochen lang einmal wöchentlich an einer häuslichen Übungseinheit über 30–45 Minuten teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziert (I-III) mit einem ersten primär invasiven Brustkrebs
- Sie haben sich einer Lumpektomie oder Mastektomie unterzogen
- Sie haben eine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie abgeschlossen und sind in der Lage, innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Therapie mit dem Trainingsprogramm zu beginnen (falls in diesen Arm randomisiert).
- Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m² oder Körperfett > 30 % (bestimmt von Dr. Dieli-Conwright bei der Erstuntersuchung)
- Nehmen Sie derzeit an weniger als 60 Minuten körperlicher Aktivität pro Woche teil. Kann eine adjuvante endokrine Therapie anwenden, wenn die Anwendung über die Dauer des Studienzeitraums fortgesetzt wird
- Nichtraucher (d. h. in den letzten 12 Monaten nicht geraucht)
- Bereit, zur Übungsanlage und zum USC zu reisen
- Kann eine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme am Trainingsprogramm vorlegen
- Frauen aller Rassen und ethnischen Hintergründe werden in den Studieneinschreibungsprozess einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck oder Schilddrüsenerkrankungen
- Gewichtsreduktion >= 10 % innerhalb der letzten 6 Monate
- Es wurde ein positiver Tumor mit dem humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) diagnostiziert (Ausschluss aufgrund der einjährigen Einnahme von Herceptin-Medikamenten durch den Patienten nach der Chemotherapie)
- Metastatische Krankheit
- Geplante rekonstruktive Operation mit Lappenreparatur während der Probe- und Nachbeobachtungszeit
- Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Gelenkprobleme, die eine moderate körperliche Aktivität ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm I (Kontrolle)
Die Patienten verzichten 16 Wochen lang auf eine Steigerung ihrer körperlichen Aktivität.
|
Wird innerhalb von 3 Tagen nach dem Basistest und beim Besuch nach dem Test verabreicht
Wird innerhalb von 3 Tagen nach dem Basistest und beim Besuch nach dem Test verabreicht
Andere Namen:
Bewertet innerhalb von 3 Tagen nach dem Basistest und bei einem Besuch nach dem Test
Andere Namen:
|
Experimental: Arm II (Übung)
Die Patienten nehmen dreimal wöchentlich an beaufsichtigten Trainingseinheiten über 60 Minuten teil und werden ermutigt, 16 Wochen lang einmal wöchentlich an einer Heimübungseinheit über 30–45 Minuten teilzunehmen.
|
Wird innerhalb von 3 Tagen nach dem Basistest und beim Besuch nach dem Test verabreicht
Wird innerhalb von 3 Tagen nach dem Basistest und beim Besuch nach dem Test verabreicht
Andere Namen:
Bewertet innerhalb von 3 Tagen nach dem Basistest und bei einem Besuch nach dem Test
Andere Namen:
12-wöchige Übungsintervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen der Körperzusammensetzung, des Taillenumfangs, des Blutdrucks und der Serumspiegel von Insulin, Glukose, Lipiden, C-reaktivem Protein und HbA1c
Zeitfenster: In Woche 16
|
In Woche 16
|
Verbesserung der körperlichen Fitness, der kardiorespiratorischen Fitness und der Muskelkraft
Zeitfenster: In Woche 16
|
In Woche 16
|
Machbarkeit eines überwachten Trainingsprogramms für Krebsüberlebende
Zeitfenster: In Woche 16
|
In Woche 16
|
Behalten Sie die positiven Vorteile einer Trainingsintervention bei
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
|
12 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dieli-Conwright CM, Sami N, Norris MK, Wan J, Kumagai H, Kim SJ, Cohen P. Effect of aerobic and resistance exercise on the mitochondrial peptide MOTS-c in Hispanic and Non-Hispanic White breast cancer survivors. Sci Rep. 2021 Aug 19;11(1):16916. doi: 10.1038/s41598-021-96419-z.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Norris MK, Fox FS, Buchanan TA, Spicer D, Bernstein L, Tripathy D. Aerobic and resistance exercise improve patient-reported sleep quality and is associated with cardiometabolic biomarkers in Hispanic and non-Hispanic breast cancer survivors who are overweight or obese: results from a secondary analysis. Sleep. 2021 Oct 11;44(10). pii: zsab111. doi: 10.1093/sleep/zsab111.
- Lee K, Sami N, Tripathy D, Demark-Wahnefried W, Norris MK, Courneya KS, Dieli-Conwright CM. Aerobic and resistance exercise improves Reynolds risk score in overweight or obese breast cancer survivors. Cardiooncology. 2020 Nov 24;6(1):27. doi: 10.1186/s40959-020-00084-6.
- Sweeney FC, Demark-Wahnefried W, Courneya KS, Sami N, Lee K, Tripathy D, Yamada K, Buchanan TA, Spicer DV, Bernstein L, Mortimer JE, Dieli-Conwright CM. Aerobic and Resistance Exercise Improves Shoulder Function in Women Who Are Overweight or Obese and Have Breast Cancer: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2019 Oct 28;99(10):1334-1345. doi: 10.1093/ptj/pzz096.
- Lee K, Tripathy D, Demark-Wahnefried W, Courneya KS, Sami N, Bernstein L, Spicer D, Buchanan TA, Mortimer JE, Dieli-Conwright CM. Effect of Aerobic and Resistance Exercise Intervention on Cardiovascular Disease Risk in Women With Early-Stage Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 May 1;5(5):710-714. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0038.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Lee K, Sweeney FC, Stewart C, Buchanan TA, Spicer D, Tripathy D, Bernstein L, Mortimer JE. Aerobic and resistance exercise improves physical fitness, bone health, and quality of life in overweight and obese breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res. 2018 Oct 19;20(1):124. doi: 10.1186/s13058-018-1051-6.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Lee K, Buchanan TA, Spicer DV, Tripathy D, Bernstein L, Mortimer JE. Effects of Aerobic and Resistance Exercise on Metabolic Syndrome, Sarcopenic Obesity, and Circulating Biomarkers in Overweight or Obese Survivors of Breast Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):875-883. doi: 10.1200/JCO.2017.75.7526. Epub 2018 Jan 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Apr 20;38(12):1370. J Clin Oncol. 2020 Jun 20;38(18):2115.
- Dieli-Conwright CM, Mortimer JE, Schroeder ET, Courneya K, Demark-Wahnefried W, Buchanan TA, Tripathy D, Bernstein L. Randomized controlled trial to evaluate the effects of combined progressive exercise on metabolic syndrome in breast cancer survivors: rationale, design, and methods. BMC Cancer. 2014 Apr 3;14:238. doi: 10.1186/1471-2407-14-238.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1B-12-1
- NCI-2010-01265
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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