Программа упражнений для выживших после раннего рака молочной железы
Комбинированная программа упражнений для выживших после раннего рака молочной железы
Обоснование: лечебная физкультура может улучшить качество жизни выживших после рака молочной железы.
Цель: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается лечебная физкультура и качество жизни у женщин, перенесших ранний рак молочной железы в постменопаузе, получающих терапию ингибиторами ароматазы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Чтобы определить, улучшит ли 16-недельное вмешательство в метастазирование (MetS) у выживших после рака молочной железы вскоре после завершения лечения, связанного с раком, путем измерения изменений состава тела, окружности талии, артериального давления и уровня инсулина в сыворотке. глюкоза, липиды, С-реактивный белок и гемоглобин A1c (HbA1c).
II. Определить, улучшит ли 16-недельное вмешательство физическую форму у выживших после рака молочной железы вскоре после завершения лечения, связанного с раком, путем измерения кардиореспираторной выносливости и мышечной силы.
III. Оценить осуществимость контролируемых физических упражнений у выживших после раннего рака молочной железы.
IV. Определить, приведет ли 16-недельное вмешательство к снижению воспаления жировой ткани у выживших после рака молочной железы с ожирением вскоре после завершения лечения, связанного с раком, путем измерения фенотипа ATM и экспрессии цитокинов ATM.
V. Определить, могут ли пациенты, перенесшие рак молочной железы, сохранять положительный эффект от физических упражнений после 12-недельного периода наблюдения путем измерения изменений в составе тела, окружности талии, артериального давления и уровней инсулина, глюкозы, липидов в сыворотке крови, C- реактивный белок и HbA1c, кардиореспираторную выносливость и мышечную силу.
КОНТУР:
Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп.
Группа I (контрольная): пациенты воздерживаются от повышения уровня физической активности в течение 16 недель.
Группа II (упражнения): пациенты участвуют в контролируемых упражнениях продолжительностью более 60 минут три раза в неделю, и им рекомендуется участвовать в домашних занятиях физическими упражнениями продолжительностью более 30-45 минут один раз в неделю в течение 16 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированный (I-III) первичный инвазивный рак молочной железы
- Перенесли лампэктомию или мастэктомию
- Прошли неоадъювантную/адъювантную химиотерапию и могут начать программу физических упражнений (если они рандомизированы в эту группу) в течение 12 недель после завершения терапии.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 25 кг/м^2 или жировые отложения > 30 % (определяется доктором Диели-Конрайт во время исходного визита)
- В настоящее время занимается физической активностью менее 60 минут в неделю. Может использовать адъювантную эндокринную терапию, если ее использование будет продолжаться в течение периода исследования.
- Некурящие (т.е. некурящие в течение предыдущих 12 месяцев)
- Готовность поехать на тренировочный комплекс и в USC
- Возможность предоставить разрешение врача на участие в программе упражнений
- Женщины всех рас и этнических групп будут включены в процесс зачисления на обучение.
Критерий исключения:
- Хронические заболевания в анамнезе, включая диабет, неконтролируемую гипертензию или заболевания щитовидной железы.
- Снижение веса >= 10% за последние 6 месяцев
- Диагноз: опухоль, положительная по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) (исключение из-за применения пациентом препарата Герцептин в течение 1 года после химиотерапии)
- Метастатическое заболевание
- Плановая реконструктивная операция с пластикой лоскута в период пробы и наблюдения
- Сердечно-сосудистые, респираторные или скелетно-мышечные заболевания или проблемы с суставами, препятствующие умеренной физической активности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука I (Контроль)
Пациенты воздерживаются от повышения уровня физической активности в течение 16 недель.
|
Вводится в течение 3 дней после базового тестирования и во время визита после исследования
Вводится в течение 3 дней после базового тестирования и во время визита после исследования
Другие имена:
Оценивается в течение 3 дней после базового тестирования и при посещении после исследования
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука II (Упражнение)
Пациенты участвуют в контролируемых упражнениях продолжительностью более 60 минут три раза в неделю, и им рекомендуется участвовать в домашних занятиях физическими упражнениями продолжительностью более 30-45 минут один раз в неделю в течение 16 недель.
|
Вводится в течение 3 дней после базового тестирования и во время визита после исследования
Вводится в течение 3 дней после базового тестирования и во время визита после исследования
Другие имена:
Оценивается в течение 3 дней после базового тестирования и при посещении после исследования
Другие имена:
12-недельная программа упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения состава тела, окружности талии, артериального давления и уровня инсулина, глюкозы, липидов, С-реактивного белка и HbA1c в сыворотке крови.
Временное ограничение: На 16 неделе
|
На 16 неделе
|
|
Улучшение физической формы, кардиореспираторной формы и мышечной силы
Временное ограничение: На 16 неделе
|
На 16 неделе
|
|
Осуществимость контролируемой программы упражнений для выживших после рака
Временное ограничение: На 16 неделе
|
На 16 неделе
|
|
Сохраняйте положительный эффект от упражнений
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dieli-Conwright CM, Sami N, Norris MK, Wan J, Kumagai H, Kim SJ, Cohen P. Effect of aerobic and resistance exercise on the mitochondrial peptide MOTS-c in Hispanic and Non-Hispanic White breast cancer survivors. Sci Rep. 2021 Aug 19;11(1):16916. doi: 10.1038/s41598-021-96419-z.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Norris MK, Fox FS, Buchanan TA, Spicer D, Bernstein L, Tripathy D. Aerobic and resistance exercise improve patient-reported sleep quality and is associated with cardiometabolic biomarkers in Hispanic and non-Hispanic breast cancer survivors who are overweight or obese: results from a secondary analysis. Sleep. 2021 Oct 11;44(10). pii: zsab111. doi: 10.1093/sleep/zsab111.
- Lee K, Sami N, Tripathy D, Demark-Wahnefried W, Norris MK, Courneya KS, Dieli-Conwright CM. Aerobic and resistance exercise improves Reynolds risk score in overweight or obese breast cancer survivors. Cardiooncology. 2020 Nov 24;6(1):27. doi: 10.1186/s40959-020-00084-6.
- Sweeney FC, Demark-Wahnefried W, Courneya KS, Sami N, Lee K, Tripathy D, Yamada K, Buchanan TA, Spicer DV, Bernstein L, Mortimer JE, Dieli-Conwright CM. Aerobic and Resistance Exercise Improves Shoulder Function in Women Who Are Overweight or Obese and Have Breast Cancer: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2019 Oct 28;99(10):1334-1345. doi: 10.1093/ptj/pzz096.
- Lee K, Tripathy D, Demark-Wahnefried W, Courneya KS, Sami N, Bernstein L, Spicer D, Buchanan TA, Mortimer JE, Dieli-Conwright CM. Effect of Aerobic and Resistance Exercise Intervention on Cardiovascular Disease Risk in Women With Early-Stage Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 May 1;5(5):710-714. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0038.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Lee K, Sweeney FC, Stewart C, Buchanan TA, Spicer D, Tripathy D, Bernstein L, Mortimer JE. Aerobic and resistance exercise improves physical fitness, bone health, and quality of life in overweight and obese breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res. 2018 Oct 19;20(1):124. doi: 10.1186/s13058-018-1051-6.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Lee K, Buchanan TA, Spicer DV, Tripathy D, Bernstein L, Mortimer JE. Effects of Aerobic and Resistance Exercise on Metabolic Syndrome, Sarcopenic Obesity, and Circulating Biomarkers in Overweight or Obese Survivors of Breast Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):875-883. doi: 10.1200/JCO.2017.75.7526. Epub 2018 Jan 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Apr 20;38(12):1370. J Clin Oncol. 2020 Jun 20;38(18):2115.
- Dieli-Conwright CM, Mortimer JE, Schroeder ET, Courneya K, Demark-Wahnefried W, Buchanan TA, Tripathy D, Bernstein L. Randomized controlled trial to evaluate the effects of combined progressive exercise on metabolic syndrome in breast cancer survivors: rationale, design, and methods. BMC Cancer. 2014 Apr 3;14:238. doi: 10.1186/1471-2407-14-238.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1B-12-1
- NCI-2010-01265
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .