- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01140282
Gyakorlóprogram a mellrák korai túlélőinek
Kombinált edzésprogram a mellrák korai túlélőinek
Indoklás: Az edzésterápia javíthatja az emlőrák túlélőinek életminőségét.
Cél: Ez a randomizált klinikai vizsgálat a testmozgás kezelését és az életminőséget vizsgálja olyan posztmenopauzás korai emlőrák túlélőknél, akik aromatázgátló kezelésben részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak megállapítására, hogy egy 16 hetes gyakorlati beavatkozás javítja-e a metasztázis (MetS) komponenseit az emlőrákot túlélőknél röviddel a rákkal kapcsolatos kezelések befejezése után a testösszetétel, a derékbőség, a vérnyomás és az inzulin szérumszintjének mérésével, glükóz, lipidek, C-reaktív fehérje és hemoglobin A1c (HbA1c).
II. Annak megállapítása, hogy egy 16 hetes gyakorlati beavatkozás javítja-e a mellrák túlélőinek fizikai erőnlétét nem sokkal a rákkal kapcsolatos kezelések befejezése után a kardiorespiratorikus alkalmasság és az izomerő mérésével.
III. Felmérni egy felügyelt gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságát korai emlőrák túlélőinél.
IV. Az ATM fenotípus és az ATM citokin expresszió mérésével annak meghatározása, hogy egy 16 hetes gyakorlati beavatkozás csökkenti-e a zsírszövet-gyulladást az elhízott emlőrák túlélőinél röviddel a rákkal kapcsolatos kezelések befejezése után.
V. Annak megállapítása, hogy az emlőrákot túlélők fenntarthatják-e a testmozgás pozitív előnyeit egy 12 hetes követési időszakot követően a testösszetétel, a derékbőség, a vérnyomás, valamint az inzulin-, glükóz-, lipid- és C-szérum szérumszintek mérésével. reaktív fehérje, és HbA1c, kardiorespiratorikus fittség és izomerő.
VÁZLAT:
A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.
I. kar (kontroll): A betegek 16 hétig tartózkodnak a fizikai aktivitás növelésétől.
II. kar (gyakorlat): A betegek hetente háromszor 60 percet meghaladó, felügyelt gyakorlatokon vesznek részt, és arra ösztönzik őket, hogy 16 héten keresztül hetente egyszer 30-45 perces otthoni gyakorlatokon vegyenek részt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált (I-III) első primer invazív emlőrák
- Lumpectomián vagy mastectomián estek át
- El kell végeznie a neoadjuváns/adjuváns kemoterápiát, és a terápia befejezését követő 12 héten belül el tudja indítani az edzésprogramot (ha véletlenszerűen arra a karra van beosztva)
- Testtömegindex (BMI) > 25 kg/m^2 vagy testzsír > 30% (Dr. Dieli-Conwright határozta meg a kiindulási vizit alkalmával)
- Jelenleg kevesebb, mint 60 percnyi fizikai aktivitásban vesz részt hetente. Adjuváns endokrin terápia alkalmazható, ha az alkalmazást a vizsgálati időszak alatt folytatják
- Nemdohányzók (azaz nem dohányoztak az előző 12 hónapban)
- Hajlandó utazni az edzőterembe és az USC-be
- Képes orvos engedélyt adni az edzésprogramban való részvételhez
- Bármilyen faji és etnikai származású nőket bevonnak a tanulmányi jelentkezési folyamatba
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegség a kórtörténetében, beleértve a cukorbetegséget, a kontrollálatlan magas vérnyomást vagy a pajzsmirigybetegséget
- Súlycsökkenés >= 10% az elmúlt 6 hónapban
- Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-pozitív daganattal diagnosztizálták (kizárás a kemoterápia után 1 évig Herceptin gyógyszeres kezelés miatt)
- Áttétes betegség
- Tervezett helyreállító műtét lebenyjavítással a próba- és követési időszakban
- Szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy mozgásszervi betegségek vagy ízületi problémák, amelyek kizárják a mérsékelt fizikai aktivitást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. kar (vezérlő)
A betegek 16 hétig tartózkodnak a fizikai aktivitás növelésétől.
|
A kiindulási tesztet követő 3 napon belül és a vizsgálat utáni vizit alkalmával kell beadni
A kiindulási tesztet követő 3 napon belül és a vizsgálat utáni vizit alkalmával kell beadni
Más nevek:
A kiindulási tesztet követő 3 napon belül és a vizsgálat utáni látogatáskor értékelik
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. kar (gyakorlat)
A betegek hetente háromszor 60 percet meghaladó, felügyelt edzéseken vesznek részt, és arra ösztönzik őket, hogy 16 héten keresztül hetente egyszer vegyenek részt egy 30-45 perces otthoni edzésen.
|
A kiindulási tesztet követő 3 napon belül és a vizsgálat utáni vizit alkalmával kell beadni
A kiindulási tesztet követő 3 napon belül és a vizsgálat utáni vizit alkalmával kell beadni
Más nevek:
A kiindulási tesztet követő 3 napon belül és a vizsgálat utáni látogatáskor értékelik
Más nevek:
12 hetes gyakorlati beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a testösszetételben, a derékbőségben, a vérnyomásban és az inzulin, a glükóz, a lipidek, a C-reaktív fehérje és a HbA1c szérumszintjében
Időkeret: A 16. héten
|
A 16. héten
|
|
A fizikai erőnlét, a kardiorespiratorikus erőnlét és az izomerő javítása
Időkeret: A 16. héten
|
A 16. héten
|
|
Felügyelt edzésprogram megvalósíthatósága ráktúlélők számára
Időkeret: A 16. héten
|
A 16. héten
|
|
Fenntartja a gyakorlati beavatkozás pozitív előnyeit
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
|
12 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dieli-Conwright CM, Sami N, Norris MK, Wan J, Kumagai H, Kim SJ, Cohen P. Effect of aerobic and resistance exercise on the mitochondrial peptide MOTS-c in Hispanic and Non-Hispanic White breast cancer survivors. Sci Rep. 2021 Aug 19;11(1):16916. doi: 10.1038/s41598-021-96419-z.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Norris MK, Fox FS, Buchanan TA, Spicer D, Bernstein L, Tripathy D. Aerobic and resistance exercise improve patient-reported sleep quality and is associated with cardiometabolic biomarkers in Hispanic and non-Hispanic breast cancer survivors who are overweight or obese: results from a secondary analysis. Sleep. 2021 Oct 11;44(10). pii: zsab111. doi: 10.1093/sleep/zsab111.
- Lee K, Sami N, Tripathy D, Demark-Wahnefried W, Norris MK, Courneya KS, Dieli-Conwright CM. Aerobic and resistance exercise improves Reynolds risk score in overweight or obese breast cancer survivors. Cardiooncology. 2020 Nov 24;6(1):27. doi: 10.1186/s40959-020-00084-6.
- Sweeney FC, Demark-Wahnefried W, Courneya KS, Sami N, Lee K, Tripathy D, Yamada K, Buchanan TA, Spicer DV, Bernstein L, Mortimer JE, Dieli-Conwright CM. Aerobic and Resistance Exercise Improves Shoulder Function in Women Who Are Overweight or Obese and Have Breast Cancer: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2019 Oct 28;99(10):1334-1345. doi: 10.1093/ptj/pzz096.
- Lee K, Tripathy D, Demark-Wahnefried W, Courneya KS, Sami N, Bernstein L, Spicer D, Buchanan TA, Mortimer JE, Dieli-Conwright CM. Effect of Aerobic and Resistance Exercise Intervention on Cardiovascular Disease Risk in Women With Early-Stage Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 May 1;5(5):710-714. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0038.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Lee K, Sweeney FC, Stewart C, Buchanan TA, Spicer D, Tripathy D, Bernstein L, Mortimer JE. Aerobic and resistance exercise improves physical fitness, bone health, and quality of life in overweight and obese breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res. 2018 Oct 19;20(1):124. doi: 10.1186/s13058-018-1051-6.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Lee K, Buchanan TA, Spicer DV, Tripathy D, Bernstein L, Mortimer JE. Effects of Aerobic and Resistance Exercise on Metabolic Syndrome, Sarcopenic Obesity, and Circulating Biomarkers in Overweight or Obese Survivors of Breast Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):875-883. doi: 10.1200/JCO.2017.75.7526. Epub 2018 Jan 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Apr 20;38(12):1370. J Clin Oncol. 2020 Jun 20;38(18):2115.
- Dieli-Conwright CM, Mortimer JE, Schroeder ET, Courneya K, Demark-Wahnefried W, Buchanan TA, Tripathy D, Bernstein L. Randomized controlled trial to evaluate the effects of combined progressive exercise on metabolic syndrome in breast cancer survivors: rationale, design, and methods. BMC Cancer. 2014 Apr 3;14:238. doi: 10.1186/1471-2407-14-238.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1B-12-1
- NCI-2010-01265
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .