Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlóprogram a mellrák korai túlélőinek

2019. június 17. frissítette: University of Southern California

Kombinált edzésprogram a mellrák korai túlélőinek

Indoklás: Az edzésterápia javíthatja az emlőrák túlélőinek életminőségét.

Cél: Ez a randomizált klinikai vizsgálat a testmozgás kezelését és az életminőséget vizsgálja olyan posztmenopauzás korai emlőrák túlélőknél, akik aromatázgátló kezelésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítására, hogy egy 16 hetes gyakorlati beavatkozás javítja-e a metasztázis (MetS) komponenseit az emlőrákot túlélőknél röviddel a rákkal kapcsolatos kezelések befejezése után a testösszetétel, a derékbőség, a vérnyomás és az inzulin szérumszintjének mérésével, glükóz, lipidek, C-reaktív fehérje és hemoglobin A1c (HbA1c).

II. Annak megállapítása, hogy egy 16 hetes gyakorlati beavatkozás javítja-e a mellrák túlélőinek fizikai erőnlétét nem sokkal a rákkal kapcsolatos kezelések befejezése után a kardiorespiratorikus alkalmasság és az izomerő mérésével.

III. Felmérni egy felügyelt gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságát korai emlőrák túlélőinél.

IV. Az ATM fenotípus és az ATM citokin expresszió mérésével annak meghatározása, hogy egy 16 hetes gyakorlati beavatkozás csökkenti-e a zsírszövet-gyulladást az elhízott emlőrák túlélőinél röviddel a rákkal kapcsolatos kezelések befejezése után.

V. Annak megállapítása, hogy az emlőrákot túlélők fenntarthatják-e a testmozgás pozitív előnyeit egy 12 hetes követési időszakot követően a testösszetétel, a derékbőség, a vérnyomás, valamint az inzulin-, glükóz-, lipid- és C-szérum szérumszintek mérésével. reaktív fehérje, és HbA1c, kardiorespiratorikus fittség és izomerő.

VÁZLAT:

A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

I. kar (kontroll): A betegek 16 hétig tartózkodnak a fizikai aktivitás növelésétől.

II. kar (gyakorlat): A betegek hetente háromszor 60 percet meghaladó, felügyelt gyakorlatokon vesznek részt, és arra ösztönzik őket, hogy 16 héten keresztül hetente egyszer 30-45 perces otthoni gyakorlatokon vegyenek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált (I-III) első primer invazív emlőrák
  • Lumpectomián vagy mastectomián estek át
  • El kell végeznie a neoadjuváns/adjuváns kemoterápiát, és a terápia befejezését követő 12 héten belül el tudja indítani az edzésprogramot (ha véletlenszerűen arra a karra van beosztva)
  • Testtömegindex (BMI) > 25 kg/m^2 vagy testzsír > 30% (Dr. Dieli-Conwright határozta meg a kiindulási vizit alkalmával)
  • Jelenleg kevesebb, mint 60 percnyi fizikai aktivitásban vesz részt hetente. Adjuváns endokrin terápia alkalmazható, ha az alkalmazást a vizsgálati időszak alatt folytatják
  • Nemdohányzók (azaz nem dohányoztak az előző 12 hónapban)
  • Hajlandó utazni az edzőterembe és az USC-be
  • Képes orvos engedélyt adni az edzésprogramban való részvételhez
  • Bármilyen faji és etnikai származású nőket bevonnak a tanulmányi jelentkezési folyamatba

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegség a kórtörténetében, beleértve a cukorbetegséget, a kontrollálatlan magas vérnyomást vagy a pajzsmirigybetegséget
  • Súlycsökkenés >= 10% az elmúlt 6 hónapban
  • Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-pozitív daganattal diagnosztizálták (kizárás a kemoterápia után 1 évig Herceptin gyógyszeres kezelés miatt)
  • Áttétes betegség
  • Tervezett helyreállító műtét lebenyjavítással a próba- és követési időszakban
  • Szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy mozgásszervi betegségek vagy ízületi problémák, amelyek kizárják a mérsékelt fizikai aktivitást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. kar (vezérlő)
A betegek 16 hétig tartózkodnak a fizikai aktivitás növelésétől.
A kiindulási tesztet követő 3 napon belül és a vizsgálat utáni vizit alkalmával kell beadni
A kiindulási tesztet követő 3 napon belül és a vizsgálat utáni vizit alkalmával kell beadni
Más nevek:
  • életminőség felmérés
A kiindulási tesztet követő 3 napon belül és a vizsgálat utáni látogatáskor értékelik
Más nevek:
  • terápia szövődményei, kezelése
Kísérleti: II. kar (gyakorlat)
A betegek hetente háromszor 60 percet meghaladó, felügyelt edzéseken vesznek részt, és arra ösztönzik őket, hogy 16 héten keresztül hetente egyszer vegyenek részt egy 30-45 perces otthoni edzésen.
A kiindulási tesztet követő 3 napon belül és a vizsgálat utáni vizit alkalmával kell beadni
A kiindulási tesztet követő 3 napon belül és a vizsgálat utáni vizit alkalmával kell beadni
Más nevek:
  • életminőség felmérés
A kiindulási tesztet követő 3 napon belül és a vizsgálat utáni látogatáskor értékelik
Más nevek:
  • terápia szövődményei, kezelése
12 hetes gyakorlati beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a testösszetételben, a derékbőségben, a vérnyomásban és az inzulin, a glükóz, a lipidek, a C-reaktív fehérje és a HbA1c szérumszintjében
Időkeret: A 16. héten
A 16. héten
A fizikai erőnlét, a kardiorespiratorikus erőnlét és az izomerő javítása
Időkeret: A 16. héten
A 16. héten
Felügyelt edzésprogram megvalósíthatósága ráktúlélők számára
Időkeret: A 16. héten
A 16. héten
Fenntartja a gyakorlati beavatkozás pozitív előnyeit
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
12 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1B-12-1
  • NCI-2010-01265

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel