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조기 유방암 생존자를 위한 운동 프로그램

2019년 6월 17일 업데이트: University of Southern California

조기 유방암 생존자를 위한 통합 운동 프로그램

근거: 운동 요법은 유방암 생존자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

목적: 이 무작위배정 임상시험은 아로마타제 억제제 치료를 받고 있는 폐경기 초기 유방암 생존자들을 대상으로 운동 요법과 삶의 질을 연구하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 16주간의 운동 중재가 신체 구성, 허리 둘레, 혈압 및 인슐린의 혈청 수치의 변화를 측정하여 암 관련 치료 완료 직후 유방암 생존자의 전이 구성 요소(MetS)를 개선하는지 여부를 결정하기 위해, 포도당, 지질, C 반응성 단백질 및 헤모글로빈 A1c(HbA1c).

II. 16주간의 운동 중재가 암 관련 치료 완료 직후 심장 호흡 건강 및 근력을 측정하여 유방암 생존자의 체력을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정합니다.

III. 조기 유방암 생존자에 대한 감독 운동 개입의 타당성을 평가합니다.

IV. ATM 표현형 및 ATM 사이토카인 발현을 측정하여 16주간의 운동 중재가 암 관련 치료 완료 직후 비만 유방암 생존자의 지방 조직 염증 감소를 가져올지 여부를 결정합니다.

V. 체성분, 허리둘레, 혈압, 혈청 인슐린, 포도당, 지질, C- 반응성 단백질 및 HbA1c, 심폐 건강 및 근력.

개요:

환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

1군(대조군): 환자는 16주 동안 신체 활동 수준 증가를 자제합니다.

Arm II(운동): 환자는 감독 하에 60분 이상 주 3회 운동 세션에 참여하고 16주 동안 주 1회 30-45분 이상 가정 기반 운동 세션에 참여하도록 권장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 최초의 원발성 침윤성 유방암으로 새로 진단(I-III)
  • 종괴절제술 또는 유방절제술을 받은 경우
  • 신보강/보조 화학요법을 완료하고 치료 완료 후 12주 이내에 운동 프로그램(해당 팔에 무작위 배정된 경우)을 시작할 수 있습니다.
  • 체질량 지수(BMI) > 25kg/m^2 또는 체지방 > 30%(기준선 방문 시 Dr. Dieli-Conwright에 의해 결정됨)
  • 현재 주당 60분 미만의 신체 활동에 참여하고 있습니다. 연구 기간 동안 계속 사용할 경우 보조 내분비 요법을 사용할 수 있습니다.
  • 비흡연자(즉, 지난 12개월 동안 금연)
  • 운동 시설과 USC를 방문할 의향이 있는 분
  • 운동 프로그램에 참여하기 위해 의사 허가를 제공할 수 있음
  • 모든 인종 및 민족 배경의 여성이 연구 등록 과정에 포함될 것입니다.

제외 기준:

  • 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압 또는 갑상선 질환을 포함한 만성 질환의 병력
  • 지난 6개월 동안 체중 감소 >= 10%
  • 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 종양으로 진단됨(화학요법 후 1년 동안 환자가 허셉틴 약물을 사용하여 제외됨)
  • 전이성 질환
  • 시험 및 추적 기간 동안 플랩 수리를 포함한 계획된 재건 수술
  • 심혈관, 호흡기 또는 근골격계 질환 또는 적당한 신체 활동을 방해하는 관절 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I(제어)
환자는 16주 동안 신체 활동 수준을 높이지 않습니다.
다른: 설문지 관리
기준선 테스트 3일 이내 및 시험 후 방문 시 투여
절차: 삶의 질 평가
기준선 테스트 3일 이내 및 시험 후 방문 시 투여
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 치료 합병증 관리
기준 테스트 3일 이내 및 시험 후 방문 시 평가
다른 이름들:
  • 치료의 합병증, 관리
실험적: 팔 II(운동)
환자는 주 3회 60분 이상 감독 운동 세션에 참여하고 16주 동안 주 1회 30-45분 이상의 가정 기반 운동 세션에 참여하도록 권장됩니다.
다른: 설문지 관리
기준선 테스트 3일 이내 및 시험 후 방문 시 투여
절차: 삶의 질 평가
기준선 테스트 3일 이내 및 시험 후 방문 시 투여
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 치료 합병증 관리
기준 테스트 3일 이내 및 시험 후 방문 시 평가
다른 이름들:
  • 치료의 합병증, 관리
행동: 운동 개입
12주 운동 중재

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체성분, 허리둘레, 혈압, 혈청 인슐린, 포도당, 지질, C-반응성 단백질, HbA1c 수치의 변화
기간: 16주차에
16주차에
체력, 심폐기능, 근력 향상
기간: 16주차에
16주차에
암 생존자를 위한 감독 운동 프로그램의 타당성
기간: 16주차에
16주차에
운동 개입의 긍정적인 이점 유지
기간: 개입 후 12주
개입 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1B-12-1
  • NCI-2010-01265

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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