Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsprogram for tidlige brystkræftoverlevere

17. juni 2019 opdateret af: University of Southern California

Kombineret træningsprogram for tidlige brystkræftoverlevere

Begrundelse: Træningsterapi kan forbedre livskvaliteten for overlevende brystkræft.

Formål: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer træningsterapi og livskvalitet hos postmenopausale tidlige brystkræftoverlevere, der modtager aromatasehæmmerbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at afgøre, om en 16-ugers træningsintervention vil forbedre komponenter af metastase (MetS) hos brystkræftoverlevere kort efter afslutning af kræftrelaterede behandlinger ved at måle ændringer i kropssammensætning, taljeomkreds, blodtryk og serumniveauer af insulin, glucose, lipider, C-reaktivt protein og hæmoglobin A1c (HbA1c).

II. At afgøre, om en 16-ugers træningsintervention vil forbedre den fysiske kondition hos brystkræftoverlevere kort efter afslutningen af ​​kræftrelaterede behandlinger ved at måle kardiorespiratorisk kondition og muskelstyrke.

III. At vurdere gennemførligheden af ​​en superviseret træningsintervention hos tidlige brystkræftoverlevere.

IV. For at afgøre, om en 16-ugers træningsintervention vil resultere i en reduktion af fedtvævsinflammation hos overvægtige brystkræftoverlevere kort efter afslutning af kræftrelaterede behandlinger ved at måle ATM-fænotype og ATM-cytokinekspression.

V. At bestemme, om brystkræftoverlevere kan opretholde positive fordele ved en træningsintervention efter en 12-ugers opfølgningsperiode ved at måle ændringer i kropssammensætning, taljeomkreds, blodtryk og serumniveauer af insulin, glukose, lipider, C- reaktivt protein, og HbA1c, kardiorespiratorisk kondition og muskelstyrke.

OMRIDS:

Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

Arm I (kontrol): Patienter afstår fra at øge fysisk aktivitetsniveau i 16 uger.

Arm II (motion): Patienter deltager i overvågede træningssessioner over 60 minutter tre gange om ugen og opfordres til at deltage i en hjemmebaseret træningssession over 30-45 minutter én gang om ugen i 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret (I-III) med en første primær invasiv brystkræft
  • Har gennemgået en lumpektomi eller mastektomi
  • Har gennemført neoadjuverende/adjuverende kemoterapi og i stand til at påbegynde træningsprogram (hvis randomiseret til den arm) inden for 12 uger efter behandlingens afslutning
  • Body mass index (BMI) > 25 kg/m^2 eller kropsfedt > 30 % (bestemt af Dr. Dieli-Conwright ved baseline besøg)
  • Deltager i øjeblikket i mindre end 60 minutters fysisk aktivitet om ugen Kan bruge adjuverende endokrin terapi, hvis brugen fortsættes i undersøgelsesperioden
  • Ikke-rygere (dvs. ikke ryger i de foregående 12 måneder)
  • Villig til at rejse til træningsanlægget og USC
  • I stand til at give lægegodkendelse til at deltage i træningsprogram
  • Kvinder af alle racer og etniske baggrunde vil blive inkluderet i studietilmeldingsprocessen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk sygdom, herunder diabetes, ukontrolleret hypertension eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Vægtreduktion >= 10 % inden for de seneste 6 måneder
  • Diagnosticeret med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv tumor (udelukkelse på grund af patientbrug af Herceptin-medicin i 1 år efter kemoterapi)
  • Metastatisk sygdom
  • Planlagt rekonstruktionskirurgi med klapreparation under forsøgs- og opfølgningsperiode
  • Hjerte-kar-, luftvejs- eller muskuloskeletale sygdom eller ledproblemer, der udelukker moderat fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (kontrol)
Patienter afholder sig fra at øge det fysiske aktivitetsniveau i 16 uger.
Andet: spørgeskemaadministration
Indgivet inden for 3 dage efter baseline-testning og ved post-forsøgsbesøg
Procedure: livskvalitetsvurdering
Indgivet inden for 3 dage efter baseline-testning og ved post-forsøgsbesøg
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: behandling af terapikomplikationer
Vurderet inden for 3 dage efter baseline-testning og ved post-forsøgsbesøg
Andre navne:
  • komplikationer af terapi, håndtering af
Eksperimentel: Arm II (motion)
Patienter deltager i superviserede træningssessioner over 60 minutter tre gange om ugen og opfordres til at deltage i en hjemmebaseret træningssession over 30-45 minutter én gang om ugen i 16 uger.
Andet: spørgeskemaadministration
Indgivet inden for 3 dage efter baseline-testning og ved post-forsøgsbesøg
Procedure: livskvalitetsvurdering
Indgivet inden for 3 dage efter baseline-testning og ved post-forsøgsbesøg
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: behandling af terapikomplikationer
Vurderet inden for 3 dage efter baseline-testning og ved post-forsøgsbesøg
Andre navne:
  • komplikationer af terapi, håndtering af
Adfærdsmæssigt: træningsintervention
12 ugers træningsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i kropssammensætning, taljeomkreds, blodtryk og serumniveauer af insulin, glucose, lipider, C-reaktivt protein og HbA1c
Tidsramme: I uge 16
I uge 16
Forbedring af fysisk kondition, kardiorespiratorisk kondition og muskelstyrke
Tidsramme: I uge 16
I uge 16
Gennemførlighed af et overvåget træningsprogram for kræftoverlevere
Tidsramme: I uge 16
I uge 16
Oprethold positive fordele ved en træningsintervention
Tidsramme: 12 uger efter intervention
12 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2010

Først opslået (Skøn)

9. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1B-12-1
  • NCI-2010-01265

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I brystkræft

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner