- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01140282
Treningsprogram for tidlige brystkreftoverlevere
Kombinert treningsprogram for tidlige brystkreftoverlevere
Begrunnelse: Treningsterapi kan forbedre livskvaliteten til overlevende brystkreft.
Formål: Denne randomiserte kliniske studien studerer treningsterapi og livskvalitet hos postmenopausale tidlige brystkreftoverlevere som får aromatasehemmerbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å finne ut om en 16-ukers treningsintervensjon vil forbedre komponenter av metastase (MetS) hos overlevende brystkreft like etter fullføring av kreftrelaterte behandlinger ved å måle endringer i kroppssammensetning, midjeomkrets, blodtrykk og serumnivåer av insulin, glukose, lipider, C-reaktivt protein og hemoglobin A1c (HbA1c).
II. For å finne ut om en 16-ukers treningsintervensjon vil forbedre fysisk form hos brystkreftoverlevere like etter fullført kreftrelaterte behandlinger ved å måle kardiorespiratorisk kondisjon og muskelstyrke.
III. For å vurdere gjennomførbarheten av en overvåket treningsintervensjon hos tidlige brystkreftoverlevere.
IV. For å avgjøre om en 16-ukers treningsintervensjon vil resultere i en reduksjon i fettvevsbetennelse hos overvektige brystkreftoverlever like etter fullføring av kreftrelaterte behandlinger ved å måle ATM-fenotype og ATM-cytokinekspresjon.
V. For å finne ut om overlevende brystkreft kan opprettholde positive fordeler ved en treningsintervensjon etter en 12-ukers oppfølgingsperiode ved å måle endringer i kroppssammensetning, midjeomkrets, blodtrykk og serumnivåer av insulin, glukose, lipider, C- reaktivt protein, og HbA1c, kardiorespiratorisk kondisjon og muskelstyrke.
OVERSIKT:
Pasienter er randomisert til 1 av 2 armer.
Arm I (Kontroll): Pasienter avstår fra å øke fysisk aktivitetsnivå i 16 uker.
Arm II (trening): Pasienter deltar i overvåkte treningsøkter over 60 minutter tre ganger ukentlig og oppfordres til å delta i en hjemmebasert treningsøkt over 30-45 minutter én gang ukentlig i 16 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert (I-III) med en første primær invasiv brystkreft
- Har gjennomgått en lumpektomi eller mastektomi
- Har fullført neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi og i stand til å starte treningsprogram (hvis randomisert til den armen) innen 12 uker etter avsluttet terapi
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 25 kg/m^2 eller kroppsfett > 30 % (bestemt av Dr. Dieli-Conwright ved baseline-besøket)
- Deltar for tiden i mindre enn 60 minutter med fysisk aktivitet per uke. Kan bruke adjuvant endokrin terapi hvis bruken fortsetter i løpet av studieperioden
- Ikke-røykere (dvs. ikke røyker de siste 12 månedene)
- Reisevillig til treningsanlegget og USC
- Kunne gi legeklarering for å delta i treningsprogram
- Kvinner av alle rasemessige og etniske bakgrunner vil bli inkludert i studieregistreringsprosessen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk sykdom inkludert diabetes, ukontrollert hypertensjon eller skjoldbruskkjertelsykdom
- Vektreduksjon >= 10 % de siste 6 månedene
- Diagnostisert med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-positiv tumor (ekskludering på grunn av pasientbruk av Herceptin-medisiner i 1 år etter kjemoterapi)
- Metastatisk sykdom
- Planlagt rekonstruktiv kirurgi med klaffreparasjon i prøve- og oppfølgingsperiode
- Kardiovaskulær sykdom, luftveis- eller muskel- og skjelettsykdom eller leddproblemer som utelukker moderat fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm I (kontroll)
Pasienter avstår fra å øke fysisk aktivitetsnivå i 16 uker.
|
Administrert innen 3 dager etter baseline testing og ved besøk etter utprøving
Administrert innen 3 dager etter baseline testing og ved besøk etter utprøving
Andre navn:
Vurdert innen 3 dager etter baseline testing og ved besøk etter utprøving
Andre navn:
|
Eksperimentell: Arm II (øvelse)
Pasienter deltar i veiledede treningsøkter over 60 minutter tre ganger ukentlig og oppfordres til å delta i en hjemmebasert treningsøkt over 30-45 minutter én gang ukentlig i 16 uker.
|
Administrert innen 3 dager etter baseline testing og ved besøk etter utprøving
Administrert innen 3 dager etter baseline testing og ved besøk etter utprøving
Andre navn:
Vurdert innen 3 dager etter baseline testing og ved besøk etter utprøving
Andre navn:
12 ukers treningsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i kroppssammensetning, midjeomkrets, blodtrykk og serumnivåer av insulin, glukose, lipider, C-reaktivt protein og HbA1c
Tidsramme: I uke 16
|
I uke 16
|
Forbedring av fysisk form, kardiorespiratorisk kondisjon og muskelstyrke
Tidsramme: I uke 16
|
I uke 16
|
Gjennomførbarhet av et overvåket treningsprogram for kreftoverlevere
Tidsramme: I uke 16
|
I uke 16
|
Oppretthold positive fordeler med en treningsintervensjon
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
12 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dieli-Conwright CM, Sami N, Norris MK, Wan J, Kumagai H, Kim SJ, Cohen P. Effect of aerobic and resistance exercise on the mitochondrial peptide MOTS-c in Hispanic and Non-Hispanic White breast cancer survivors. Sci Rep. 2021 Aug 19;11(1):16916. doi: 10.1038/s41598-021-96419-z.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Norris MK, Fox FS, Buchanan TA, Spicer D, Bernstein L, Tripathy D. Aerobic and resistance exercise improve patient-reported sleep quality and is associated with cardiometabolic biomarkers in Hispanic and non-Hispanic breast cancer survivors who are overweight or obese: results from a secondary analysis. Sleep. 2021 Oct 11;44(10). pii: zsab111. doi: 10.1093/sleep/zsab111.
- Lee K, Sami N, Tripathy D, Demark-Wahnefried W, Norris MK, Courneya KS, Dieli-Conwright CM. Aerobic and resistance exercise improves Reynolds risk score in overweight or obese breast cancer survivors. Cardiooncology. 2020 Nov 24;6(1):27. doi: 10.1186/s40959-020-00084-6.
- Sweeney FC, Demark-Wahnefried W, Courneya KS, Sami N, Lee K, Tripathy D, Yamada K, Buchanan TA, Spicer DV, Bernstein L, Mortimer JE, Dieli-Conwright CM. Aerobic and Resistance Exercise Improves Shoulder Function in Women Who Are Overweight or Obese and Have Breast Cancer: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2019 Oct 28;99(10):1334-1345. doi: 10.1093/ptj/pzz096.
- Lee K, Tripathy D, Demark-Wahnefried W, Courneya KS, Sami N, Bernstein L, Spicer D, Buchanan TA, Mortimer JE, Dieli-Conwright CM. Effect of Aerobic and Resistance Exercise Intervention on Cardiovascular Disease Risk in Women With Early-Stage Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 May 1;5(5):710-714. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0038.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Lee K, Sweeney FC, Stewart C, Buchanan TA, Spicer D, Tripathy D, Bernstein L, Mortimer JE. Aerobic and resistance exercise improves physical fitness, bone health, and quality of life in overweight and obese breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res. 2018 Oct 19;20(1):124. doi: 10.1186/s13058-018-1051-6.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Lee K, Buchanan TA, Spicer DV, Tripathy D, Bernstein L, Mortimer JE. Effects of Aerobic and Resistance Exercise on Metabolic Syndrome, Sarcopenic Obesity, and Circulating Biomarkers in Overweight or Obese Survivors of Breast Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):875-883. doi: 10.1200/JCO.2017.75.7526. Epub 2018 Jan 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Apr 20;38(12):1370. J Clin Oncol. 2020 Jun 20;38(18):2115.
- Dieli-Conwright CM, Mortimer JE, Schroeder ET, Courneya K, Demark-Wahnefried W, Buchanan TA, Tripathy D, Bernstein L. Randomized controlled trial to evaluate the effects of combined progressive exercise on metabolic syndrome in breast cancer survivors: rationale, design, and methods. BMC Cancer. 2014 Apr 3;14:238. doi: 10.1186/1471-2407-14-238.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1B-12-1
- NCI-2010-01265
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stadium I Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Universitat Jaume IRekrutteringSkoliose idiopatisk | Skoliose; Ungdomstiden | StagSpania
-
University of AlbertaAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationSuspendertSmerte | Nødsituasjoner | Smerte i korsryggen | Stag | Helsevesenets ressurserCanada
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
University of AlbertaSuspendertSmerte i korsryggen | Magnetisk resonansavbildning | Benmargsødem | Stag | Modiske endringerCanada
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Acibadem UniversityFullførtStag | Samsvar | Pectus CarinatumTyrkia
-
Acibadem UniversityFullførtLivskvalitet | Kroppsbilde | Stag | Pectus CarinatumTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtMuskel svakhet | Nakkesmerter | Fremover hodestilling | Nakkesyndrom | Stag | Deformitet av ryggraden | Deformitet | Postural kyfoseEgypt
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
Gerd MikusFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Mass Drug Administration | PrimaquineMyanmar
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia