Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsprogram for tidlige brystkreftoverlevere

17. juni 2019 oppdatert av: University of Southern California

Kombinert treningsprogram for tidlige brystkreftoverlevere

Begrunnelse: Treningsterapi kan forbedre livskvaliteten til overlevende brystkreft.

Formål: Denne randomiserte kliniske studien studerer treningsterapi og livskvalitet hos postmenopausale tidlige brystkreftoverlevere som får aromatasehemmerbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å finne ut om en 16-ukers treningsintervensjon vil forbedre komponenter av metastase (MetS) hos overlevende brystkreft like etter fullføring av kreftrelaterte behandlinger ved å måle endringer i kroppssammensetning, midjeomkrets, blodtrykk og serumnivåer av insulin, glukose, lipider, C-reaktivt protein og hemoglobin A1c (HbA1c).

II. For å finne ut om en 16-ukers treningsintervensjon vil forbedre fysisk form hos brystkreftoverlevere like etter fullført kreftrelaterte behandlinger ved å måle kardiorespiratorisk kondisjon og muskelstyrke.

III. For å vurdere gjennomførbarheten av en overvåket treningsintervensjon hos tidlige brystkreftoverlevere.

IV. For å avgjøre om en 16-ukers treningsintervensjon vil resultere i en reduksjon i fettvevsbetennelse hos overvektige brystkreftoverlever like etter fullføring av kreftrelaterte behandlinger ved å måle ATM-fenotype og ATM-cytokinekspresjon.

V. For å finne ut om overlevende brystkreft kan opprettholde positive fordeler ved en treningsintervensjon etter en 12-ukers oppfølgingsperiode ved å måle endringer i kroppssammensetning, midjeomkrets, blodtrykk og serumnivåer av insulin, glukose, lipider, C- reaktivt protein, og HbA1c, kardiorespiratorisk kondisjon og muskelstyrke.

OVERSIKT:

Pasienter er randomisert til 1 av 2 armer.

Arm I (Kontroll): Pasienter avstår fra å øke fysisk aktivitetsnivå i 16 uker.

Arm II (trening): Pasienter deltar i overvåkte treningsøkter over 60 minutter tre ganger ukentlig og oppfordres til å delta i en hjemmebasert treningsøkt over 30-45 minutter én gang ukentlig i 16 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert (I-III) med en første primær invasiv brystkreft
  • Har gjennomgått en lumpektomi eller mastektomi
  • Har fullført neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi og i stand til å starte treningsprogram (hvis randomisert til den armen) innen 12 uker etter avsluttet terapi
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 25 kg/m^2 eller kroppsfett > 30 % (bestemt av Dr. Dieli-Conwright ved baseline-besøket)
  • Deltar for tiden i mindre enn 60 minutter med fysisk aktivitet per uke. Kan bruke adjuvant endokrin terapi hvis bruken fortsetter i løpet av studieperioden
  • Ikke-røykere (dvs. ikke røyker de siste 12 månedene)
  • Reisevillig til treningsanlegget og USC
  • Kunne gi legeklarering for å delta i treningsprogram
  • Kvinner av alle rasemessige og etniske bakgrunner vil bli inkludert i studieregistreringsprosessen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk sykdom inkludert diabetes, ukontrollert hypertensjon eller skjoldbruskkjertelsykdom
  • Vektreduksjon >= 10 % de siste 6 månedene
  • Diagnostisert med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-positiv tumor (ekskludering på grunn av pasientbruk av Herceptin-medisiner i 1 år etter kjemoterapi)
  • Metastatisk sykdom
  • Planlagt rekonstruktiv kirurgi med klaffreparasjon i prøve- og oppfølgingsperiode
  • Kardiovaskulær sykdom, luftveis- eller muskel- og skjelettsykdom eller leddproblemer som utelukker moderat fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (kontroll)
Pasienter avstår fra å øke fysisk aktivitetsnivå i 16 uker.
Administrert innen 3 dager etter baseline testing og ved besøk etter utprøving
Administrert innen 3 dager etter baseline testing og ved besøk etter utprøving
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Vurdert innen 3 dager etter baseline testing og ved besøk etter utprøving
Andre navn:
  • komplikasjoner av terapi, håndtering av
Eksperimentell: Arm II (øvelse)
Pasienter deltar i veiledede treningsøkter over 60 minutter tre ganger ukentlig og oppfordres til å delta i en hjemmebasert treningsøkt over 30-45 minutter én gang ukentlig i 16 uker.
Administrert innen 3 dager etter baseline testing og ved besøk etter utprøving
Administrert innen 3 dager etter baseline testing og ved besøk etter utprøving
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Vurdert innen 3 dager etter baseline testing og ved besøk etter utprøving
Andre navn:
  • komplikasjoner av terapi, håndtering av
12 ukers treningsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i kroppssammensetning, midjeomkrets, blodtrykk og serumnivåer av insulin, glukose, lipider, C-reaktivt protein og HbA1c
Tidsramme: I uke 16
I uke 16
Forbedring av fysisk form, kardiorespiratorisk kondisjon og muskelstyrke
Tidsramme: I uke 16
I uke 16
Gjennomførbarhet av et overvåket treningsprogram for kreftoverlevere
Tidsramme: I uke 16
I uke 16
Oppretthold positive fordeler med en treningsintervensjon
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
12 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1B-12-1
  • NCI-2010-01265

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium I Brystkreft

Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon

3
Abonnere