Harjoitusohjelma varhain rintasyövästä selviytyneille
Yhdistetty harjoitusohjelma varhain rintasyövästä selviytyneille
Perustelut: Harjoitushoito voi parantaa rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatua.
Tarkoitus: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii harjoitushoitoa ja elämänlaatua postmenopausaalisilla varhaisvaiheen rintasyövästä selvinneillä, jotka saavat aromataasi-inhibiittorihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittämiseksi, parantaako 16 viikon harjoitustoimenpiteet metastaasin (MetS) komponentteja rintasyövästä selviytyneillä pian syöpään liittyvien hoitojen päätyttyä mittaamalla muutoksia kehon koostumuksessa, vyötärön ympärysmitassa, verenpaineessa ja seerumin insuliinitasoissa, glukoosi, lipidit, C-reaktiivinen proteiini ja hemoglobiini A1c (HbA1c).
II. Sen selvittämiseksi, parantaako 16 viikon harjoitusinterventio rintasyövästä selviytyneiden fyysistä kuntoa pian syöpään liittyvien hoitojen päätyttyä mittaamalla sydän- ja hengityselimistön kuntoa ja lihasvoimaa.
III. Arvioida ohjatun harjoitusintervention toteutettavuutta varhaisvaiheessa rintasyövästä selvinneille.
IV. Sen määrittämiseksi, vähentääkö 16 viikon harjoitusinterventio rasvakudostulehduksia lihavilla rintasyövästä selviytyneillä pian syöpään liittyvien hoitojen päätyttyä mittaamalla ATM-fenotyyppiä ja ATM-sytokiinien ilmentymistä.
V. Sen selvittäminen, voivatko rintasyövästä selviytyneet ylläpitää harjoittelun positiiviset hyödyt 12 viikon seurantajakson jälkeen mittaamalla muutoksia kehon koostumuksessa, vyötärön ympärysmitassa, verenpaineessa ja seerumin insuliinin, glukoosin, lipidien, C- reaktiivinen proteiini ja HbA1c, sydän- ja hengityselimistön kunto ja lihasvoima.
YHTEENVETO:
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
Käsivarsi I (kontrolli): Potilaat pidättäytyvät lisäämästä fyysistä aktiivisuutta 16 viikon ajan.
Käsivarsi II (harjoitus): Potilaat osallistuvat valvottuihin harjoituksiin yli 60 minuuttia kolmesti viikossa, ja heitä rohkaistaan osallistumaan 30–45 minuutin kotiharjoitukseen kerran viikossa 16 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu (I-III), jolla on ensimmäinen primaarinen invasiivinen rintasyöpä
- Sinulle on tehty lumpektomia tai rinnanpoisto
- olet suorittanut neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapian ja pystynyt aloittamaan harjoitusohjelman (jos satunnaistettu kyseiseen käsivarteen) 12 viikon kuluessa hoidon päättymisestä
- Painoindeksi (BMI) > 25 kg/m^2 tai kehon rasva > 30 % (määrittää tohtori Dieli-Conwright lähtötilanteessa)
- Osallistua tällä hetkellä alle 60 minuuttiin fyysiseen aktiivisuuteen viikossa Voi käyttää adjuvanttia endokriinistä hoitoa, jos käyttöä jatketaan tutkimusjakson ajan
- Tupakoimattomat (eli eivät tupakoineet edellisten 12 kuukauden aikana)
- Valmis matkustamaan kuntokeskukseen ja USC:hen
- Pystyy antamaan lääkärille luvan osallistua harjoitusohjelmaan
- Naiset kaikista roduista ja etnisistä taustoista otetaan mukaan opintoihin ilmoittautumisprosessiin
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sairaus, mukaan lukien diabetes, hallitsematon verenpainetauti tai kilpirauhasen sairaus
- Painonpudotus >= 10% viimeisen 6 kuukauden aikana
- Diagnosoitu ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen kasvain (poissuljettu, koska potilas käytti Herceptin-lääkitystä 1 vuoden ajan kemoterapian jälkeen)
- Metastaattinen sairaus
- Suunniteltu korjaava leikkaus läpän korjauksella koe- ja seurantajakson aikana
- Sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai nivelongelmat, jotka estävät kohtalaisen liikunnan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I (ohjaus)
Potilaat pidättäytyvät lisäämästä fyysistä aktiivisuutta 16 viikon ajan.
|
Annetaan 3 päivän sisällä lähtötilanteesta ja kokeen jälkeisellä käynnillä
Annetaan 3 päivän sisällä lähtötilanteesta ja kokeen jälkeisellä käynnillä
Muut nimet:
Arvioitu 3 päivän kuluessa perustestauksesta ja kokeen jälkeisellä käynnillä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (harjoitus)
Potilaat osallistuvat valvottuihin harjoituksiin yli 60 minuuttia kolmesti viikossa ja heitä rohkaistaan osallistumaan 30-45 minuutin kotiharjoitukseen kerran viikossa 16 viikon ajan.
|
Annetaan 3 päivän sisällä lähtötilanteesta ja kokeen jälkeisellä käynnillä
Annetaan 3 päivän sisällä lähtötilanteesta ja kokeen jälkeisellä käynnillä
Muut nimet:
Arvioitu 3 päivän kuluessa perustestauksesta ja kokeen jälkeisellä käynnillä
Muut nimet:
12 viikon harjoitusinterventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kehon koostumuksessa, vyötärön ympärysmitassa, verenpaineessa ja seerumin insuliinin, glukoosin, lipidien, C-reaktiivisen proteiinin ja HbA1c:n tasoissa
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Viikolla 16
|
|
Fyysisen kunnon, kardiorespiratorisen kunnon ja lihasvoiman parantaminen
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Viikolla 16
|
|
Valvotun harjoitusohjelman toteutettavuus syövästä selviytyneille
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Viikolla 16
|
|
Säilytä harjoittelun positiiviset hyödyt
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiosta
|
12 viikkoa interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dieli-Conwright CM, Sami N, Norris MK, Wan J, Kumagai H, Kim SJ, Cohen P. Effect of aerobic and resistance exercise on the mitochondrial peptide MOTS-c in Hispanic and Non-Hispanic White breast cancer survivors. Sci Rep. 2021 Aug 19;11(1):16916. doi: 10.1038/s41598-021-96419-z.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Norris MK, Fox FS, Buchanan TA, Spicer D, Bernstein L, Tripathy D. Aerobic and resistance exercise improve patient-reported sleep quality and is associated with cardiometabolic biomarkers in Hispanic and non-Hispanic breast cancer survivors who are overweight or obese: results from a secondary analysis. Sleep. 2021 Oct 11;44(10). pii: zsab111. doi: 10.1093/sleep/zsab111.
- Lee K, Sami N, Tripathy D, Demark-Wahnefried W, Norris MK, Courneya KS, Dieli-Conwright CM. Aerobic and resistance exercise improves Reynolds risk score in overweight or obese breast cancer survivors. Cardiooncology. 2020 Nov 24;6(1):27. doi: 10.1186/s40959-020-00084-6.
- Sweeney FC, Demark-Wahnefried W, Courneya KS, Sami N, Lee K, Tripathy D, Yamada K, Buchanan TA, Spicer DV, Bernstein L, Mortimer JE, Dieli-Conwright CM. Aerobic and Resistance Exercise Improves Shoulder Function in Women Who Are Overweight or Obese and Have Breast Cancer: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2019 Oct 28;99(10):1334-1345. doi: 10.1093/ptj/pzz096.
- Lee K, Tripathy D, Demark-Wahnefried W, Courneya KS, Sami N, Bernstein L, Spicer D, Buchanan TA, Mortimer JE, Dieli-Conwright CM. Effect of Aerobic and Resistance Exercise Intervention on Cardiovascular Disease Risk in Women With Early-Stage Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 May 1;5(5):710-714. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0038.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Lee K, Sweeney FC, Stewart C, Buchanan TA, Spicer D, Tripathy D, Bernstein L, Mortimer JE. Aerobic and resistance exercise improves physical fitness, bone health, and quality of life in overweight and obese breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res. 2018 Oct 19;20(1):124. doi: 10.1186/s13058-018-1051-6.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Lee K, Buchanan TA, Spicer DV, Tripathy D, Bernstein L, Mortimer JE. Effects of Aerobic and Resistance Exercise on Metabolic Syndrome, Sarcopenic Obesity, and Circulating Biomarkers in Overweight or Obese Survivors of Breast Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):875-883. doi: 10.1200/JCO.2017.75.7526. Epub 2018 Jan 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Apr 20;38(12):1370. J Clin Oncol. 2020 Jun 20;38(18):2115.
- Dieli-Conwright CM, Mortimer JE, Schroeder ET, Courneya K, Demark-Wahnefried W, Buchanan TA, Tripathy D, Bernstein L. Randomized controlled trial to evaluate the effects of combined progressive exercise on metabolic syndrome in breast cancer survivors: rationale, design, and methods. BMC Cancer. 2014 Apr 3;14:238. doi: 10.1186/1471-2407-14-238.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1B-12-1
- NCI-2010-01265
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .