Programa de exercícios para sobreviventes de câncer de mama precoce
Programa de exercícios combinados para sobreviventes de câncer de mama precoce
Justificativa: A terapia com exercícios pode melhorar a qualidade de vida de sobreviventes de câncer de mama.
Objetivo: Este ensaio clínico randomizado estuda a terapia de exercícios e a qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama precoce na pós-menopausa recebendo terapia com inibidores de aromatase.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para determinar se uma intervenção de exercício de 16 semanas melhorará os componentes da metástase (MetS) em sobreviventes de câncer de mama logo após a conclusão dos tratamentos relacionados ao câncer, medindo as mudanças na composição corporal, circunferência da cintura, pressão arterial e níveis séricos de insulina, glicose, lipídios, proteína C reativa e hemoglobina A1c (HbA1c).
II. Determinar se uma intervenção de exercício de 16 semanas melhorará a aptidão física em sobreviventes de câncer de mama logo após a conclusão dos tratamentos relacionados ao câncer, medindo a aptidão cardiorrespiratória e a força muscular.
III. Avaliar a viabilidade de uma intervenção de exercícios supervisionados em sobreviventes de câncer de mama precoce.
4. Determinar se uma intervenção de exercício de 16 semanas resultará em uma redução na inflamação do tecido adiposo em sobreviventes de câncer de mama obesos logo após a conclusão dos tratamentos relacionados ao câncer, medindo o fenótipo ATM e a expressão de citocinas ATM.
V. Determinar se sobreviventes de câncer de mama podem manter os benefícios positivos de uma intervenção de exercícios após um período de acompanhamento de 12 semanas, medindo as mudanças na composição corporal, circunferência da cintura, pressão arterial e níveis séricos de insulina, glicose, lipídios, C- proteína reativa e HbA1c, aptidão cardiorrespiratória e força muscular.
CONTORNO:
Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
Braço I (Controle): Os pacientes se abstêm de aumentar os níveis de atividade física por 16 semanas.
Braço II (Exercício): Os pacientes participam de sessões de exercícios supervisionados durante 60 minutos três vezes por semana e são encorajados a participar de uma sessão de exercícios em casa durante 30-45 minutos uma vez por semana durante 16 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticado (I-III) com um primeiro câncer de mama invasivo primário
- Foram submetidos a mastectomia ou mastectomia
- Ter concluído a quimioterapia neoadjuvante/adjuvante e capaz de iniciar o programa de exercícios (se randomizado para esse braço) dentro de 12 semanas após o término da terapia
- Índice de massa corporal (IMC) > 25 kg/m^2 ou gordura corporal > 30% (determinado pelo Dr. Dieli-Conwright na consulta inicial)
- Atualmente participa de menos de 60 minutos de atividade física por semana Pode usar terapia endócrina adjuvante se o uso for continuado durante o período do estudo
- Não fumantes (ou seja, não fumaram nos últimos 12 meses)
- Disposto a viajar para a instalação de exercícios e USC
- Capaz de fornecer autorização médica para participar do programa de exercícios
- Mulheres de todas as origens raciais e étnicas serão incluídas no processo de inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de doença crônica, incluindo diabetes, hipertensão não controlada ou doença da tireoide
- Redução de peso >= 10% nos últimos 6 meses
- Diagnosticado com tumor positivo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) (exclusão devido ao uso do medicamento Herceptin pelo paciente por 1 ano após a quimioterapia)
- doença metastática
- Cirurgia reconstrutiva planejada com reparo de retalho durante o período experimental e de acompanhamento
- Doença cardiovascular, respiratória ou musculoesquelética ou problemas articulares que impeçam a atividade física moderada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço I (Controle)
Os pacientes se abstêm de aumentar os níveis de atividade física por 16 semanas.
|
Administrado dentro de 3 dias do teste inicial e na visita pós-ensaio
Administrado dentro de 3 dias do teste inicial e na visita pós-ensaio
Outros nomes:
Avaliado dentro de 3 dias do teste inicial e na visita pós-ensaio
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço II (exercício)
Os pacientes participam de sessões de exercícios supervisionados de 60 minutos três vezes por semana e são incentivados a participar de uma sessão de exercícios em casa de 30 a 45 minutos uma vez por semana durante 16 semanas.
|
Administrado dentro de 3 dias do teste inicial e na visita pós-ensaio
Administrado dentro de 3 dias do teste inicial e na visita pós-ensaio
Outros nomes:
Avaliado dentro de 3 dias do teste inicial e na visita pós-ensaio
Outros nomes:
Intervenção de exercícios de 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na composição corporal, circunferência da cintura, pressão arterial e níveis séricos de insulina, glicose, lipídios, proteína C-reativa e HbA1c
Prazo: Na semana 16
|
Na semana 16
|
|
Melhora da aptidão física, aptidão cardiorrespiratória e força muscular
Prazo: Na semana 16
|
Na semana 16
|
|
Viabilidade de um programa de exercícios supervisionados para sobreviventes de câncer
Prazo: Na semana 16
|
Na semana 16
|
|
Manter os benefícios positivos de uma intervenção de exercícios
Prazo: 12 semanas pós-intervenção
|
12 semanas pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dieli-Conwright CM, Sami N, Norris MK, Wan J, Kumagai H, Kim SJ, Cohen P. Effect of aerobic and resistance exercise on the mitochondrial peptide MOTS-c in Hispanic and Non-Hispanic White breast cancer survivors. Sci Rep. 2021 Aug 19;11(1):16916. doi: 10.1038/s41598-021-96419-z.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Norris MK, Fox FS, Buchanan TA, Spicer D, Bernstein L, Tripathy D. Aerobic and resistance exercise improve patient-reported sleep quality and is associated with cardiometabolic biomarkers in Hispanic and non-Hispanic breast cancer survivors who are overweight or obese: results from a secondary analysis. Sleep. 2021 Oct 11;44(10). pii: zsab111. doi: 10.1093/sleep/zsab111.
- Lee K, Sami N, Tripathy D, Demark-Wahnefried W, Norris MK, Courneya KS, Dieli-Conwright CM. Aerobic and resistance exercise improves Reynolds risk score in overweight or obese breast cancer survivors. Cardiooncology. 2020 Nov 24;6(1):27. doi: 10.1186/s40959-020-00084-6.
- Sweeney FC, Demark-Wahnefried W, Courneya KS, Sami N, Lee K, Tripathy D, Yamada K, Buchanan TA, Spicer DV, Bernstein L, Mortimer JE, Dieli-Conwright CM. Aerobic and Resistance Exercise Improves Shoulder Function in Women Who Are Overweight or Obese and Have Breast Cancer: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2019 Oct 28;99(10):1334-1345. doi: 10.1093/ptj/pzz096.
- Lee K, Tripathy D, Demark-Wahnefried W, Courneya KS, Sami N, Bernstein L, Spicer D, Buchanan TA, Mortimer JE, Dieli-Conwright CM. Effect of Aerobic and Resistance Exercise Intervention on Cardiovascular Disease Risk in Women With Early-Stage Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 May 1;5(5):710-714. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0038.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Lee K, Sweeney FC, Stewart C, Buchanan TA, Spicer D, Tripathy D, Bernstein L, Mortimer JE. Aerobic and resistance exercise improves physical fitness, bone health, and quality of life in overweight and obese breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res. 2018 Oct 19;20(1):124. doi: 10.1186/s13058-018-1051-6.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Lee K, Buchanan TA, Spicer DV, Tripathy D, Bernstein L, Mortimer JE. Effects of Aerobic and Resistance Exercise on Metabolic Syndrome, Sarcopenic Obesity, and Circulating Biomarkers in Overweight or Obese Survivors of Breast Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):875-883. doi: 10.1200/JCO.2017.75.7526. Epub 2018 Jan 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Apr 20;38(12):1370. J Clin Oncol. 2020 Jun 20;38(18):2115.
- Dieli-Conwright CM, Mortimer JE, Schroeder ET, Courneya K, Demark-Wahnefried W, Buchanan TA, Tripathy D, Bernstein L. Randomized controlled trial to evaluate the effects of combined progressive exercise on metabolic syndrome in breast cancer survivors: rationale, design, and methods. BMC Cancer. 2014 Apr 3;14:238. doi: 10.1186/1471-2407-14-238.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1B-12-1
- NCI-2010-01265
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .