Träningsprogram för tidiga överlevande av bröstcancer
Kombinerat träningsprogram för tidiga överlevande av bröstcancer
Motivering: Träningsterapi kan förbättra livskvaliteten för överlevande bröstcancer.
Syfte: Denna randomiserade kliniska studie studerar träningsterapi och livskvalitet hos överlevande efter klimakteriet i tidig bröstcancer som får aromatashämmare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att avgöra om en 16-veckors träningsintervention kommer att förbättra komponenter av metastaser (MetS) hos bröstcanceröverlevande strax efter avslutad cancerrelaterade behandlingar genom att mäta förändringar i kroppssammansättning, midjemått, blodtryck och serumnivåer av insulin, glukos, lipider, C-reaktivt protein och hemoglobin A1c (HbA1c).
II. För att avgöra om en 16-veckors träningsintervention kommer att förbättra den fysiska konditionen hos överlevande bröstcancer strax efter avslutad cancerrelaterade behandlingar genom att mäta kardiorespiratorisk kondition och muskelstyrka.
III. Att bedöma genomförbarheten av en övervakad träningsintervention hos tidiga överlevande av bröstcancer.
IV. För att avgöra om en 16-veckors träningsintervention kommer att resultera i en minskning av fettvävnadsinflammation hos överlevande överviktiga bröstcancer kort efter avslutad cancerrelaterade behandlingar genom att mäta ATM-fenotyp och ATM-cytokinexpression.
V. För att avgöra om överlevande bröstcancer kan upprätthålla positiva fördelar av en träningsintervention efter en 12-veckors uppföljningsperiod genom att mäta förändringar i kroppssammansättning, midjemått, blodtryck och serumnivåer av insulin, glukos, lipider, C- reaktivt protein och HbA1c, kardiorespiratorisk kondition och muskelstyrka.
SKISSERA:
Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
Arm I (kontroll): Patienter avstår från att öka fysisk aktivitetsnivå under 16 veckor.
Arm II (träning): Patienter deltar i övervakade träningspass över 60 minuter tre gånger i veckan och uppmuntras att delta i ett hemmabaserat träningspass över 30-45 minuter en gång i veckan i 16 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen diagnostiserad (I-III) med en första primär invasiv bröstcancer
- Har genomgått en lumpektomi eller mastektomi
- Har avslutat neoadjuvant/adjuvant kemoterapi och kunna påbörja träningsprogram (om det är randomiserat till den armen) inom 12 veckor efter avslutad terapi
- Body mass index (BMI) > 25 kg/m^2 eller kroppsfett > 30 % (fastställs av Dr. Dieli-Conwright vid baslinjebesöket)
- Deltar för närvarande i mindre än 60 minuters fysisk aktivitet per vecka. Kan använda adjuvant endokrin terapi om användningen kommer att fortsätta under studieperioden
- Icke-rökare (d.v.s. inte rökt under de senaste 12 månaderna)
- Vill gärna resa till träningsanläggningen och USC
- Kunna ge läkare tillstånd för att delta i träningsprogram
- Kvinnor av alla raser och etniska bakgrunder kommer att inkluderas i studieregistreringsprocessen
Exklusions kriterier:
- Historik av kronisk sjukdom inklusive diabetes, okontrollerad hypertoni eller sköldkörtelsjukdom
- Viktminskning >= 10 % under de senaste 6 månaderna
- Diagnostiserats med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv tumör (uteslutning på grund av patientanvändning av Herceptin-läkemedel under 1 år efter kemoterapi)
- Metastaserande sjukdom
- Planerad rekonstruktiv operation med klaffreparation under försöks- och uppföljningsperiod
- Hjärt- och kärlsjukdomar, andnings- eller rörelseorgan eller ledbesvär som utesluter måttlig fysisk aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (kontroll)
Patienter avstår från att öka fysisk aktivitet under 16 veckor.
|
Administreras inom 3 dagar efter baslinjetestning och vid besök efter prövning
Administreras inom 3 dagar efter baslinjetestning och vid besök efter prövning
Andra namn:
Bedöms inom 3 dagar efter baslinjetestning och vid besök efter prövning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (träning)
Patienter deltar i övervakade träningspass över 60 minuter tre gånger i veckan och uppmuntras att delta i ett hemmabaserat träningspass över 30-45 minuter en gång i veckan i 16 veckor.
|
Administreras inom 3 dagar efter baslinjetestning och vid besök efter prövning
Administreras inom 3 dagar efter baslinjetestning och vid besök efter prövning
Andra namn:
Bedöms inom 3 dagar efter baslinjetestning och vid besök efter prövning
Andra namn:
12 veckors träningsintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i kroppssammansättning, midjemått, blodtryck och serumnivåer av insulin, glukos, lipider, C-reaktivt protein och HbA1c
Tidsram: I vecka 16
|
I vecka 16
|
|
Förbättring av fysisk kondition, kardiorespiratorisk kondition och muskelstyrka
Tidsram: I vecka 16
|
I vecka 16
|
|
Genomförbarhet av ett övervakat träningsprogram för canceröverlevande
Tidsram: I vecka 16
|
I vecka 16
|
|
Behåll positiva fördelar med ett träningsingrepp
Tidsram: 12 veckor efter intervention
|
12 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dieli-Conwright CM, Sami N, Norris MK, Wan J, Kumagai H, Kim SJ, Cohen P. Effect of aerobic and resistance exercise on the mitochondrial peptide MOTS-c in Hispanic and Non-Hispanic White breast cancer survivors. Sci Rep. 2021 Aug 19;11(1):16916. doi: 10.1038/s41598-021-96419-z.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Norris MK, Fox FS, Buchanan TA, Spicer D, Bernstein L, Tripathy D. Aerobic and resistance exercise improve patient-reported sleep quality and is associated with cardiometabolic biomarkers in Hispanic and non-Hispanic breast cancer survivors who are overweight or obese: results from a secondary analysis. Sleep. 2021 Oct 11;44(10). pii: zsab111. doi: 10.1093/sleep/zsab111.
- Lee K, Sami N, Tripathy D, Demark-Wahnefried W, Norris MK, Courneya KS, Dieli-Conwright CM. Aerobic and resistance exercise improves Reynolds risk score in overweight or obese breast cancer survivors. Cardiooncology. 2020 Nov 24;6(1):27. doi: 10.1186/s40959-020-00084-6.
- Sweeney FC, Demark-Wahnefried W, Courneya KS, Sami N, Lee K, Tripathy D, Yamada K, Buchanan TA, Spicer DV, Bernstein L, Mortimer JE, Dieli-Conwright CM. Aerobic and Resistance Exercise Improves Shoulder Function in Women Who Are Overweight or Obese and Have Breast Cancer: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2019 Oct 28;99(10):1334-1345. doi: 10.1093/ptj/pzz096.
- Lee K, Tripathy D, Demark-Wahnefried W, Courneya KS, Sami N, Bernstein L, Spicer D, Buchanan TA, Mortimer JE, Dieli-Conwright CM. Effect of Aerobic and Resistance Exercise Intervention on Cardiovascular Disease Risk in Women With Early-Stage Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 May 1;5(5):710-714. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0038.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Lee K, Sweeney FC, Stewart C, Buchanan TA, Spicer D, Tripathy D, Bernstein L, Mortimer JE. Aerobic and resistance exercise improves physical fitness, bone health, and quality of life in overweight and obese breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res. 2018 Oct 19;20(1):124. doi: 10.1186/s13058-018-1051-6.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Lee K, Buchanan TA, Spicer DV, Tripathy D, Bernstein L, Mortimer JE. Effects of Aerobic and Resistance Exercise on Metabolic Syndrome, Sarcopenic Obesity, and Circulating Biomarkers in Overweight or Obese Survivors of Breast Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):875-883. doi: 10.1200/JCO.2017.75.7526. Epub 2018 Jan 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Apr 20;38(12):1370. J Clin Oncol. 2020 Jun 20;38(18):2115.
- Dieli-Conwright CM, Mortimer JE, Schroeder ET, Courneya K, Demark-Wahnefried W, Buchanan TA, Tripathy D, Bernstein L. Randomized controlled trial to evaluate the effects of combined progressive exercise on metabolic syndrome in breast cancer survivors: rationale, design, and methods. BMC Cancer. 2014 Apr 3;14:238. doi: 10.1186/1471-2407-14-238.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1B-12-1
- NCI-2010-01265
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .