Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ćwiczeń dla osób, które przeżyły wcześnie raka piersi

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Southern California

Połączony program ćwiczeń dla osób, które przeżyły wcześnie raka piersi

Uzasadnienie: Terapia ruchowa może poprawić jakość życia osób, które przeżyły raka piersi.

Cel: To randomizowane badanie kliniczne bada terapię ruchową i jakość życia kobiet po menopauzie, które przeżyły wczesnego raka piersi, otrzymujących terapię inhibitorem aromatazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy 16-tygodniowa interwencja ruchowa poprawi składowe przerzutów (MetS) u osób, które przeżyły raka piersi wkrótce po zakończeniu leczenia związanego z rakiem, poprzez pomiar zmian w składzie ciała, obwodzie talii, ciśnieniu krwi i stężeniu insuliny w surowicy, glukoza, lipidy, białko C-reaktywne i hemoglobina A1c (HbA1c).

II. Określenie, czy 16-tygodniowa interwencja ruchowa poprawi sprawność fizyczną osób, które przeżyły raka piersi wkrótce po zakończeniu leczenia związanego z rakiem, poprzez pomiar wydolności krążeniowo-oddechowej i siły mięśni.

III. Ocena wykonalności nadzorowanej interwencji ruchowej u osób, które przeżyły raka piersi we wczesnym stadium.

IV. Określenie, czy 16-tygodniowa interwencja fizyczna spowoduje zmniejszenie stanu zapalnego tkanki tłuszczowej u otyłych osób, które przeżyły raka piersi wkrótce po zakończeniu leczenia związanego z rakiem, poprzez pomiar fenotypu ATM i ekspresji cytokin ATM.

V. Określenie, czy osoby, które przeżyły raka piersi, mogą utrzymać pozytywne korzyści z interwencji ruchowej po 12-tygodniowym okresie obserwacji, mierząc zmiany w składzie ciała, obwodzie talii, ciśnieniu krwi oraz poziomach insuliny, glukozy, lipidów, C- białka reaktywnego i HbA1c, wydolności krążeniowo-oddechowej i siły mięśni.

ZARYS:

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

Ramię I (kontrola): Pacjenci powstrzymują się od zwiększania poziomu aktywności fizycznej przez 16 tygodni.

Ramię II (ćwiczenia): Pacjenci uczestniczą w nadzorowanych sesjach ćwiczeń przez 60 minut trzy razy w tygodniu i są zachęcani do udziału w sesji ćwiczeń w domu przez 30-45 minut raz w tygodniu przez 16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany (I-III) pierwszy pierwotny inwazyjny rak piersi
  • Przeszli lumpektomię lub mastektomię
  • Ukończyli chemioterapię neoadiuwantową/adiuwantową i są w stanie rozpocząć program ćwiczeń (jeśli zostali losowo przydzieleni do tej grupy) w ciągu 12 tygodni od zakończenia terapii
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 kg/m^2 lub tkanka tłuszczowa > 30% (określony przez dr Dieli-Conwright podczas wizyty wyjściowej)
  • Obecnie uczestniczą w mniej niż 60 minutach aktywności fizycznej tygodniowo Mogą stosować adjuwantową terapię hormonalną, jeśli stosowanie będzie kontynuowane przez cały okres badania
  • Osoby niepalące (tj. niepalące w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Chętny na wyjazd do ośrodka ćwiczeń i USC
  • Możliwość uzyskania zgody lekarza na udział w programie ćwiczeń
  • Kobiety wszystkich ras i grup etnicznych zostaną włączone do procesu rejestracji na studia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób przewlekłych, w tym cukrzycy, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub chorób tarczycy
  • Redukcja masy ciała >= 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zdiagnozowano nowotwór z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatnim (wykluczenie ze względu na stosowanie przez pacjenta leku Herceptin przez 1 rok po chemioterapii)
  • Choroba przerzutowa
  • Planowana operacja rekonstrukcyjna z naprawą płata w okresie próbnym i kontrolnym
  • Choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe lub mięśniowo-szkieletowe lub problemy ze stawami, które wykluczają umiarkowaną aktywność fizyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (Kontrola)
Pacjenci powstrzymują się od zwiększania poziomu aktywności fizycznej przez 16 tygodni.
Inny: administracja kwestionariuszami
Podawany w ciągu 3 dni od badania początkowego i podczas wizyty po badaniu
Procedura: ocena jakości życia
Podawany w ciągu 3 dni od badania początkowego i podczas wizyty po badaniu
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Procedura: postępowanie w przypadku powikłań terapii
Oceniane w ciągu 3 dni od badania początkowego i podczas wizyty po okresie próbnym
Inne nazwy:
  • powikłania terapii, postępowanie
Eksperymentalny: Ramię II (ćwiczenie)
Pacjenci uczestniczą w nadzorowanych sesjach ćwiczeń przez 60 minut trzy razy w tygodniu i są zachęcani do udziału w sesji ćwiczeń w domu przez 30-45 minut raz w tygodniu przez 16 tygodni.
Inny: administracja kwestionariuszami
Podawany w ciągu 3 dni od badania początkowego i podczas wizyty po badaniu
Procedura: ocena jakości życia
Podawany w ciągu 3 dni od badania początkowego i podczas wizyty po badaniu
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Procedura: postępowanie w przypadku powikłań terapii
Oceniane w ciągu 3 dni od badania początkowego i podczas wizyty po okresie próbnym
Inne nazwy:
  • powikłania terapii, postępowanie
Behawioralne: interwencja ruchowa
12-tygodniowa interwencja ruchowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w składzie ciała, obwodzie talii, ciśnieniu krwi i poziomach insuliny, glukozy, lipidów, białka C-reaktywnego i HbA1c w surowicy
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
W 16 tygodniu
Poprawa sprawności fizycznej, wydolności krążeniowo-oddechowej i siły mięśniowej
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
W 16 tygodniu
Wykonalność nadzorowanego programu ćwiczeń dla osób, które przeżyły raka
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
W 16 tygodniu
Utrzymuj pozytywne korzyści z interwencji ruchowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
12 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1B-12-1
  • NCI-2010-01265

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi I stopnia

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj