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Programma di esercizi per i sopravvissuti al cancro al seno in fase iniziale

17 giugno 2019 aggiornato da: University of Southern California

Programma di esercizi combinati per i sopravvissuti al cancro al seno in fase iniziale

Razionale: la terapia fisica può migliorare la qualità della vita delle sopravvissute al cancro al seno.

Scopo: questo studio clinico randomizzato studia la terapia fisica e la qualità della vita nei sopravvissuti al carcinoma mammario in fase iniziale in postmenopausa sottoposti a terapia con inibitori dell'aromatasi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se un intervento di esercizio di 16 settimane migliorerà i componenti della metastasi (MetS) nei sopravvissuti al cancro al seno subito dopo il completamento dei trattamenti correlati al cancro misurando i cambiamenti nella composizione corporea, circonferenza della vita, pressione sanguigna e livelli sierici di insulina, glucosio, lipidi, proteina C-reattiva ed emoglobina A1c (HbA1c).

II. Per determinare se un intervento di esercizio di 16 settimane migliorerà la forma fisica nei sopravvissuti al cancro al seno subito dopo il completamento dei trattamenti correlati al cancro misurando la forma cardiorespiratoria e la forza muscolare.

III. Per valutare la fattibilità di un intervento di esercizio supervisionato nei sopravvissuti al cancro al seno precoce.

IV. Per determinare se un intervento di esercizio di 16 settimane si tradurrà in una riduzione dell'infiammazione del tessuto adiposo nei sopravvissuti obesi al cancro al seno subito dopo il completamento dei trattamenti correlati al cancro misurando il fenotipo ATM e l'espressione delle citochine ATM.

V. Determinare se le sopravvissute al cancro al seno possono mantenere i benefici positivi di un intervento di esercizio fisico dopo un periodo di follow-up di 12 settimane misurando i cambiamenti nella composizione corporea, circonferenza della vita, pressione sanguigna e livelli sierici di insulina, glucosio, lipidi, C- proteine ​​reattive e HbA1c, fitness cardiorespiratorio e forza muscolare.

CONTORNO:

I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

Braccio I (controllo): i pazienti si astengono dall'aumentare i livelli di attività fisica per 16 settimane.

Braccio II (Esercizio): i pazienti partecipano a sessioni di esercizio supervisionate della durata di 60 minuti tre volte alla settimana e sono incoraggiati a partecipare a una sessione di esercizi a domicilio della durata di 30-45 minuti una volta alla settimana per 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi (I-III) con un primo carcinoma mammario invasivo primario
  • Hanno subito una lumpectomia o mastectomia
  • Avere completato la chemioterapia neoadiuvante/adiuvante ed essere in grado di iniziare il programma di esercizi (se randomizzato a quel braccio) entro 12 settimane dal completamento della terapia
  • Indice di massa corporea (BMI) > 25 kg/m^2 o grasso corporeo > 30% (determinato dal Dott. Dieli-Conwright alla visita basale)
  • Partecipa attualmente a meno di 60 minuti di attività fisica a settimana Può utilizzare la terapia endocrina adiuvante se l'uso verrà continuato per la durata del periodo di studio
  • Non fumatori (cioè non fumatori nei 12 mesi precedenti)
  • Disposto a recarsi alla palestra e all'USC
  • In grado di fornire l'autorizzazione del medico a partecipare al programma di esercizi
  • Le donne di tutte le origini razziali ed etniche saranno incluse nel processo di iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie croniche tra cui diabete, ipertensione incontrollata o malattie della tiroide
  • Riduzione del peso >= 10% negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi di tumore positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) (esclusione dovuta all'uso da parte del paziente del farmaco Herceptin per 1 anno dopo la chemioterapia)
  • Malattia metastatica
  • Chirurgia ricostruttiva pianificata con riparazione del lembo durante il periodo di prova e di follow-up
  • Malattie cardiovascolari, respiratorie o muscoloscheletriche o problemi articolari che precludono un'attività fisica moderata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (Controllo)
I pazienti si astengono dall'aumentare i livelli di attività fisica per 16 settimane.
Somministrato entro 3 giorni dal test di base e alla visita post-prova
Somministrato entro 3 giorni dal test di base e alla visita post-prova
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Valutato entro 3 giorni dal test di base e alla visita post-prova
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Sperimentale: Braccio II (Esercizio)
I pazienti partecipano a sessioni di esercizio supervisionate di oltre 60 minuti tre volte alla settimana e sono incoraggiati a partecipare a una sessione di esercizi a casa di oltre 30-45 minuti una volta alla settimana per 16 settimane.
Somministrato entro 3 giorni dal test di base e alla visita post-prova
Somministrato entro 3 giorni dal test di base e alla visita post-prova
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Valutato entro 3 giorni dal test di base e alla visita post-prova
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Intervento di esercizio di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione corporea, circonferenza della vita, pressione sanguigna e livelli sierici di insulina, glucosio, lipidi, proteina C-reattiva e HbA1c
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16
Miglioramento della forma fisica, della forma cardiorespiratoria e della forza muscolare
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16
Fattibilità di un programma di esercizi supervisionati per i sopravvissuti al cancro
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16
Mantenere i benefici positivi di un intervento di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1B-12-1
  • NCI-2010-01265

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in stadio I

Prove cliniche su somministrazione del questionario

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