- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01140282
Programma di esercizi per i sopravvissuti al cancro al seno in fase iniziale
Programma di esercizi combinati per i sopravvissuti al cancro al seno in fase iniziale
Razionale: la terapia fisica può migliorare la qualità della vita delle sopravvissute al cancro al seno.
Scopo: questo studio clinico randomizzato studia la terapia fisica e la qualità della vita nei sopravvissuti al carcinoma mammario in fase iniziale in postmenopausa sottoposti a terapia con inibitori dell'aromatasi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Per determinare se un intervento di esercizio di 16 settimane migliorerà i componenti della metastasi (MetS) nei sopravvissuti al cancro al seno subito dopo il completamento dei trattamenti correlati al cancro misurando i cambiamenti nella composizione corporea, circonferenza della vita, pressione sanguigna e livelli sierici di insulina, glucosio, lipidi, proteina C-reattiva ed emoglobina A1c (HbA1c).
II. Per determinare se un intervento di esercizio di 16 settimane migliorerà la forma fisica nei sopravvissuti al cancro al seno subito dopo il completamento dei trattamenti correlati al cancro misurando la forma cardiorespiratoria e la forza muscolare.
III. Per valutare la fattibilità di un intervento di esercizio supervisionato nei sopravvissuti al cancro al seno precoce.
IV. Per determinare se un intervento di esercizio di 16 settimane si tradurrà in una riduzione dell'infiammazione del tessuto adiposo nei sopravvissuti obesi al cancro al seno subito dopo il completamento dei trattamenti correlati al cancro misurando il fenotipo ATM e l'espressione delle citochine ATM.
V. Determinare se le sopravvissute al cancro al seno possono mantenere i benefici positivi di un intervento di esercizio fisico dopo un periodo di follow-up di 12 settimane misurando i cambiamenti nella composizione corporea, circonferenza della vita, pressione sanguigna e livelli sierici di insulina, glucosio, lipidi, C- proteine reattive e HbA1c, fitness cardiorespiratorio e forza muscolare.
CONTORNO:
I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.
Braccio I (controllo): i pazienti si astengono dall'aumentare i livelli di attività fisica per 16 settimane.
Braccio II (Esercizio): i pazienti partecipano a sessioni di esercizio supervisionate della durata di 60 minuti tre volte alla settimana e sono incoraggiati a partecipare a una sessione di esercizi a domicilio della durata di 30-45 minuti una volta alla settimana per 16 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi (I-III) con un primo carcinoma mammario invasivo primario
- Hanno subito una lumpectomia o mastectomia
- Avere completato la chemioterapia neoadiuvante/adiuvante ed essere in grado di iniziare il programma di esercizi (se randomizzato a quel braccio) entro 12 settimane dal completamento della terapia
- Indice di massa corporea (BMI) > 25 kg/m^2 o grasso corporeo > 30% (determinato dal Dott. Dieli-Conwright alla visita basale)
- Partecipa attualmente a meno di 60 minuti di attività fisica a settimana Può utilizzare la terapia endocrina adiuvante se l'uso verrà continuato per la durata del periodo di studio
- Non fumatori (cioè non fumatori nei 12 mesi precedenti)
- Disposto a recarsi alla palestra e all'USC
- In grado di fornire l'autorizzazione del medico a partecipare al programma di esercizi
- Le donne di tutte le origini razziali ed etniche saranno incluse nel processo di iscrizione allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie croniche tra cui diabete, ipertensione incontrollata o malattie della tiroide
- Riduzione del peso >= 10% negli ultimi 6 mesi
- Diagnosi di tumore positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) (esclusione dovuta all'uso da parte del paziente del farmaco Herceptin per 1 anno dopo la chemioterapia)
- Malattia metastatica
- Chirurgia ricostruttiva pianificata con riparazione del lembo durante il periodo di prova e di follow-up
- Malattie cardiovascolari, respiratorie o muscoloscheletriche o problemi articolari che precludono un'attività fisica moderata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio I (Controllo)
I pazienti si astengono dall'aumentare i livelli di attività fisica per 16 settimane.
|
Somministrato entro 3 giorni dal test di base e alla visita post-prova
Somministrato entro 3 giorni dal test di base e alla visita post-prova
Altri nomi:
Valutato entro 3 giorni dal test di base e alla visita post-prova
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio II (Esercizio)
I pazienti partecipano a sessioni di esercizio supervisionate di oltre 60 minuti tre volte alla settimana e sono incoraggiati a partecipare a una sessione di esercizi a casa di oltre 30-45 minuti una volta alla settimana per 16 settimane.
|
Somministrato entro 3 giorni dal test di base e alla visita post-prova
Somministrato entro 3 giorni dal test di base e alla visita post-prova
Altri nomi:
Valutato entro 3 giorni dal test di base e alla visita post-prova
Altri nomi:
Intervento di esercizio di 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nella composizione corporea, circonferenza della vita, pressione sanguigna e livelli sierici di insulina, glucosio, lipidi, proteina C-reattiva e HbA1c
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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Alla settimana 16
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|
Miglioramento della forma fisica, della forma cardiorespiratoria e della forza muscolare
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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Alla settimana 16
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Fattibilità di un programma di esercizi supervisionati per i sopravvissuti al cancro
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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Alla settimana 16
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Mantenere i benefici positivi di un intervento di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
|
12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dieli-Conwright CM, Sami N, Norris MK, Wan J, Kumagai H, Kim SJ, Cohen P. Effect of aerobic and resistance exercise on the mitochondrial peptide MOTS-c in Hispanic and Non-Hispanic White breast cancer survivors. Sci Rep. 2021 Aug 19;11(1):16916. doi: 10.1038/s41598-021-96419-z.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Norris MK, Fox FS, Buchanan TA, Spicer D, Bernstein L, Tripathy D. Aerobic and resistance exercise improve patient-reported sleep quality and is associated with cardiometabolic biomarkers in Hispanic and non-Hispanic breast cancer survivors who are overweight or obese: results from a secondary analysis. Sleep. 2021 Oct 11;44(10). pii: zsab111. doi: 10.1093/sleep/zsab111.
- Lee K, Sami N, Tripathy D, Demark-Wahnefried W, Norris MK, Courneya KS, Dieli-Conwright CM. Aerobic and resistance exercise improves Reynolds risk score in overweight or obese breast cancer survivors. Cardiooncology. 2020 Nov 24;6(1):27. doi: 10.1186/s40959-020-00084-6.
- Sweeney FC, Demark-Wahnefried W, Courneya KS, Sami N, Lee K, Tripathy D, Yamada K, Buchanan TA, Spicer DV, Bernstein L, Mortimer JE, Dieli-Conwright CM. Aerobic and Resistance Exercise Improves Shoulder Function in Women Who Are Overweight or Obese and Have Breast Cancer: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2019 Oct 28;99(10):1334-1345. doi: 10.1093/ptj/pzz096.
- Lee K, Tripathy D, Demark-Wahnefried W, Courneya KS, Sami N, Bernstein L, Spicer D, Buchanan TA, Mortimer JE, Dieli-Conwright CM. Effect of Aerobic and Resistance Exercise Intervention on Cardiovascular Disease Risk in Women With Early-Stage Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 May 1;5(5):710-714. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0038.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Lee K, Sweeney FC, Stewart C, Buchanan TA, Spicer D, Tripathy D, Bernstein L, Mortimer JE. Aerobic and resistance exercise improves physical fitness, bone health, and quality of life in overweight and obese breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res. 2018 Oct 19;20(1):124. doi: 10.1186/s13058-018-1051-6.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Lee K, Buchanan TA, Spicer DV, Tripathy D, Bernstein L, Mortimer JE. Effects of Aerobic and Resistance Exercise on Metabolic Syndrome, Sarcopenic Obesity, and Circulating Biomarkers in Overweight or Obese Survivors of Breast Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):875-883. doi: 10.1200/JCO.2017.75.7526. Epub 2018 Jan 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Apr 20;38(12):1370. J Clin Oncol. 2020 Jun 20;38(18):2115.
- Dieli-Conwright CM, Mortimer JE, Schroeder ET, Courneya K, Demark-Wahnefried W, Buchanan TA, Tripathy D, Bernstein L. Randomized controlled trial to evaluate the effects of combined progressive exercise on metabolic syndrome in breast cancer survivors: rationale, design, and methods. BMC Cancer. 2014 Apr 3;14:238. doi: 10.1186/1471-2407-14-238.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1B-12-1
- NCI-2010-01265
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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