Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefenprogramma voor overlevenden van borstkanker in een vroeg stadium

17 juni 2019 bijgewerkt door: University of Southern California

Gecombineerd oefenprogramma voor overlevenden van borstkanker in een vroeg stadium

Rationale: Oefentherapie kan de kwaliteit van leven van overlevenden van borstkanker verbeteren.

Doel: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert oefentherapie en kwaliteit van leven bij postmenopauzale overlevenden van borstkanker in een vroeg stadium die behandeld worden met aromataseremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of een 16 weken durende oefeninterventie componenten van metastase (MetS) bij overlevenden van borstkanker zal verbeteren kort na voltooiing van kankergerelateerde behandelingen door veranderingen in lichaamssamenstelling, middelomtrek, bloeddruk en serumspiegels van insuline te meten, glucose, lipiden, C-reactief proteïne en hemoglobine A1c (HbA1c).

II. Bepalen of een 16 weken durende oefeninterventie de fysieke fitheid van overlevenden van borstkanker zal verbeteren kort na voltooiing van kankergerelateerde behandelingen door cardiorespiratoire fitheid en spierkracht te meten.

III. De haalbaarheid beoordelen van een begeleide oefeninterventie bij overlevenden van borstkanker in een vroeg stadium.

IV. Om te bepalen of een 16 weken durende oefeninterventie zal resulteren in een vermindering van vetweefselontsteking bij overlevenden van borstkanker met obesitas kort na voltooiing van kankergerelateerde behandelingen door ATM-fenotype en ATM-cytokine-expressie te meten.

V. Om te bepalen of overlevenden van borstkanker positieve voordelen van een oefeninterventie kunnen behouden na een follow-upperiode van 12 weken door veranderingen in lichaamssamenstelling, middelomtrek, bloeddruk en serumspiegels van insuline, glucose, lipiden, C- reactief eiwit en HbA1c, cardiorespiratoire fitheid en spierkracht.

OVERZICHT:

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

Arm I (controlegroep): Patiënten onthouden zich gedurende 16 weken van toenemende lichamelijke activiteit.

Arm II (Oefening): Patiënten nemen driemaal per week deel aan begeleide oefensessies van 60 minuten en worden aangemoedigd om gedurende 16 weken eenmaal per week gedurende 30-45 minuten thuis deel te nemen aan een oefensessie van 30-45 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd (I-III) met een eerste primaire invasieve borstkanker
  • Een lumpectomie of borstamputatie hebben ondergaan
  • Neoadjuvante/adjuvante chemotherapie hebben voltooid en in staat zijn om het oefenprogramma te starten (indien gerandomiseerd naar die arm) binnen 12 weken na voltooiing van de therapie
  • Body mass index (BMI) > 25 kg/m^2 of lichaamsvet > 30% (bepaald door Dr. Dieli-Conwright tijdens het basisbezoek)
  • Neem momenteel deel aan minder dan 60 minuten lichamelijke activiteit per week Mag adjuvante endocriene therapie gebruiken als het gebruik gedurende de onderzoeksperiode wordt voortgezet
  • Niet-rokers (d.w.z. niet roken gedurende de afgelopen 12 maanden)
  • Bereid om te reizen naar de oefenfaciliteit en het USC
  • In staat om artsen toestemming te geven om deel te nemen aan een oefenprogramma
  • Vrouwen van alle raciale en etnische achtergronden zullen worden opgenomen in het inschrijvingsproces voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische ziekten, waaronder diabetes, ongecontroleerde hypertensie of schildklieraandoeningen
  • Gewichtsafname >= 10% in de afgelopen 6 maanden
  • Gediagnosticeerd met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) -positieve tumor (uitsluiting vanwege gebruik van Herceptin-medicatie door patiënt gedurende 1 jaar na chemotherapie)
  • Uitgezaaide ziekte
  • Geplande reconstructieve chirurgie met flapreparatie tijdens de proef- en follow-upperiode
  • Cardiovasculaire, respiratoire of musculoskeletale aandoeningen of gewrichtsproblemen die matige lichamelijke activiteit uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (controle)
Patiënten zien gedurende 16 weken af ​​van toenemende lichamelijke activiteit.
Ander: vragenlijst administratie
Toegediend binnen 3 dagen na basislijntesten en bij post-trial bezoek
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Toegediend binnen 3 dagen na basislijntesten en bij post-trial bezoek
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: behandeling van therapiecomplicaties
Beoordeeld binnen 3 dagen na basislijntesten en bij post-trial bezoek
Andere namen:
  • complicaties van therapie, beheer van
Experimenteel: Arm II (Oefening)
Patiënten nemen driemaal per week deel aan oefensessies onder toezicht gedurende 60 minuten en worden aangemoedigd om gedurende 16 weken eenmaal per week gedurende 30-45 minuten thuis deel te nemen aan een oefensessie van 30-45 minuten.
Ander: vragenlijst administratie
Toegediend binnen 3 dagen na basislijntesten en bij post-trial bezoek
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Toegediend binnen 3 dagen na basislijntesten en bij post-trial bezoek
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: behandeling van therapiecomplicaties
Beoordeeld binnen 3 dagen na basislijntesten en bij post-trial bezoek
Andere namen:
  • complicaties van therapie, beheer van
Gedragsmatig: interventie uitoefenen
12 weken oefeninterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamssamenstelling, tailleomtrek, bloeddruk en serumspiegels van insuline, glucose, lipiden, C-reactief proteïne en HbA1c
Tijdsspanne: In week 16
In week 16
Verbetering van fysieke fitheid, cardiorespiratoire fitheid en spierkracht
Tijdsspanne: In week 16
In week 16
Haalbaarheid van een begeleid oefenprogramma voor overlevenden van kanker
Tijdsspanne: In week 16
In week 16
Behoud positieve voordelen van een oefeninterventie
Tijdsspanne: 12 weken na de interventie
12 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1B-12-1
  • NCI-2010-01265

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium I borstkanker

Klinische onderzoeken op vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren