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T3 および T4 の 2 つのレベルの交感神経切除術を受けた手掌多汗症患者の客観的評価。

2010年6月21日 更新者：University of Sao Paulo
手術前後の汗を測定する客観的方法を用いたブラインド無作為化臨床試験を通じて、手掌多汗症の治療のために2つの異なるレベルの神経節(第3対第4胸部神経節)で行われたビデオ支援交感神経切除術で得られた結果を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、手掌多汗症 (PH) を治療するための最適な治療法は、ビデオ支援胸部交感神経切除術 (VATS) です。 この低侵襲技術は十分に標準化されており、罹患率が低くても十分な結果が得られます。

VATS の主な副作用は、代償性多汗症 (CH) です。 これはほとんどの場合に見られ、不満の最大の原因と考えられています。 CH のリスクを軽減するために、さまざまなレベルの神経節切除を比較するさまざまな研究が実施されています。 これらの研究は、発汗の主観的な定量化 (患者によって報告された発汗の評価) と生活の質に関するアンケートの適用に基づいています。

最近では、PH を含むさまざまな疾患の患者の発汗を定量化するために、発汗の客観的評価のためのテストが開発されています。 これまでのところ、第 3 神経節 (G3) と第 4 神経節 (G4) に対する胸部交感神経切除術の長期結果を、発汗を定量化するための客観的評価と比較した研究はありません。

本研究は、G3 対 G4 という 2 つの異なる切除レベルでの VATS の結果を比較することを目的として、プロスペクティブ、無作為化、盲検化されたものでした。 すべての患者を 1 年間追跡し、手掌の発汗をポータブル デバイス (VapoMeter) を使用して定量化し、経皮水分損失 (TEWL) を測定しました。 さらに、特定の QOL アンケートを適用して CH を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-010
        • Faculty of Medicine - University of São Paulo.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • そのような声明は、患者が被る不快感のレベルに依存するため、手順を実行することを決意していること。
  • 以前の胸部手術の不在。
  • インフォームドコンセントの完了との一致。
  • 胸部レントゲン写真、心電図、血球数、ナトリウム、カリウム、尿素、クレアチニン、グルコース、甲状腺ホルモンを含む術前正常。

除外基準:

  • BMI> 25の患者。
  • 妊娠。
  • 15 歳未満で 45 歳以上。
  • -手順を禁忌とする可能性のある心臓病（うっ血性心不全、冠状動脈不全、不整脈、症候性、急性心筋梗塞など）。
  • 急性感染症または慢性。
  • 出血障害。
  • 新生物。
  • 肺または胸膜の炎症性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：汗の客観的測定
2007 年 2 月から 2009 年 5 月までに 40 人の患者を選択しました。 すべての参加者は、20 人の患者からなる 2 つのグループ (G3 および G4) に無作為に割り付けられ、交感神経切除術を受け、12 か月間追跡されました。 客観的な方法で汗を測定し、「ヴェポメーター」で測定した「TEWL（経皮水分蒸散量）」を確認し、術前と術後の生活の質を評価しました。 また、代償性多汗症の発生率と強度についても調べました。
手順：ビデオ補助交感神経切除術
すべての参加者は 20 人の患者からなる 2 つのグループ (G3 と G4) に無作為に割り付けられ、ビデオ補助交感神経切除術を受け、12 か月間追跡されました。 この期間中、被験者は QOL に関するアンケートに回答し、VapoMeter による汗の測定を行いました。
他の名前：
  • 胸部交感神経切除術
  • 内視鏡胸部交感神経切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前後の汗の客観的測定 (ビデオ支援胸部交感神経切除術) T3 および T4。
時間枠：12ヶ月
客観的な方法で汗を測定し、「ヴェポメーター」で測定した「TEWL（経皮水分蒸散量）」をチェック。 これは、非侵襲的に機能するポータブル機器です。 気流からの外部干渉を排除し、経皮水分損失 (TEWL) の正確な測定を可能にする密閉型測定チャンバーを備えています。 蒸発速度は、デバイスの密閉チャンバー内の相対空気湿度の上昇から計算され、この値は g/m²/h (蒸発面積の単位あたりの単位時間あたりの水の質量の増加) で定量化されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価。
時間枠：12ヶ月

術前と術後の生活の質を、患者に提供されたアンケートによって評価しました。

治療前の生活の質は、5 つの異なるレベルに分類され、プロトコルから合計された合計スコア (20 から 100 の範囲) として計算されました。 合計が 84 を超える場合、QOL は非常に悪いと見なされました。 68 歳から 83 歳までは貧しいと見なされました。 52 から 67 までは良好でした。 36から51まではとても良かったです。そして20から35までは優秀でした。

治療後、患者は同じQOLアンケートの各項目の改善を採点するよう求められました。
12ヶ月
代償性多汗症の発生率
時間枠：12ヶ月
代償性発汗の発生率は、術後の評価中 (1 週間、1 か月、6 か月、12 か月) に患者から自発的に報告されました。
12ヶ月
代償性多汗症の強度
時間枠：12ヶ月
患者によって自発的に報告された代償性多汗症 (CH) の強度は、重度または非重度として等級付けされました。 CHは汗が見えるほど重度と判断され、恥ずかしくて毎日着替える必要がありました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

捜査官

  • スタディディレクター：José Ribas M de Campos、Professor of Thoracic Surgery - University of São Paulo - Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月21日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 005/05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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