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Valutazione obiettiva di pazienti con iperidrosi palmare sottoposti a due livelli di simpatectomia: T3 e T4.

21 giugno 2010 aggiornato da: University of Sao Paulo
Confronta i risultati ottenuti con la simpatectomia video-assistita eseguita in due distinti livelli gangliari (terzo contro quarto ganglio toracico) per il trattamento dell'iperidrosi palmare, attraverso uno studio clinico randomizzato cieco utilizzando un metodo oggettivo per misurare il sudore prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, il trattamento di scelta per il trattamento dell'iperidrosi palmare (PH) è la simpatectomia toracica video-assistita (VATS). Questa tecnica minimamente invasiva è stata ben standardizzata e fornisce risultati adeguati con bassa morbilità.

Il principale effetto collaterale della VATS è l'iperidrosi compensatoria (CH). Questo è presente nella maggior parte dei casi ed è considerato la maggiore causa di insoddisfazione. Per ridurre il rischio di CH, sono stati condotti vari studi per confrontare diversi livelli di resezione gangliare. Questi studi si sono basati sulla quantificazione soggettiva della sudorazione (valutazione della sudorazione riferita dai pazienti) e sull'applicazione di questionari sulla qualità della vita.

Recentemente, sono stati sviluppati test per la valutazione obiettiva della sudorazione per quantificare la sudorazione tra i pazienti con varie malattie, tra cui IP. Finora, non sono stati condotti studi che confrontino i risultati a lungo termine della simpatectomia toracica sul terzo ganglio (G3) rispetto al quarto ganglio (G4) con una valutazione obiettiva per quantificare la sudorazione.

Il presente studio era prospettico, randomizzato e in cieco, con l'obiettivo di confrontare i risultati della VATS a due diversi livelli di resezione: G3 contro G4. Tutti i pazienti sono stati seguiti per un periodo di un anno e la loro sudorazione palmare è stata quantificata utilizzando un dispositivo portatile (VapoMeter) per misurare la perdita di acqua transepidermica (TEWL). Inoltre, la CH è stata valutata applicando uno specifico questionario sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Faculty of Medicine - University of São Paulo.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere determinati a portare a termine la procedura, perché tale affermazione dipende dal livello di disagio sofferto dal paziente.
  • Assenza di precedenti interventi chirurgici toracici.
  • Concordanza con il completamento del consenso informato.
  • Normale preoperatorio, inclusa radiografia del torace, elettrocardiogramma, emocromo, sodio, potassio, urea, creatinina, glucosio e ormoni tiroidei.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con BMI> 25.
  • Gravidanza.
  • Più giovane di 15 e più di 45 anni.
  • Malattie cardiache che possono controindicare la procedura (insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza coronarica, aritmie cardiache, sintomatiche, infarto miocardico acuto, ecc.).
  • Infezioni acute o croniche.
  • Disturbo emorragico.
  • Neoplasie.
  • Malattie infiammatorie di polmonare o pleurico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Misura oggettiva del sudore
Abbiamo selezionato 40 pazienti da febbraio 2007 a maggio 2009. Tutti i partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi di 20 pazienti (G3 e G4) e sono stati sottoposti a simpaticectomia, seguiti per 12 mesi. Abbiamo utilizzato un metodo oggettivo per la misurazione del sudore, verificando il "TEWL (transepidermal water loss) misurato dal "VapoMeter", e valutato la qualità della vita prima e dopo l'intervento. Inoltre sono stati studiati: incidenza e intensità dell'iperidrosi compensatoria.
Procedura: Simpatectomia video-assistita
Tutti i partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi di 20 pazienti (G3 e G4) e sono stati sottoposti a simpatectomia video-assistita, seguiti per 12 mesi. Durante questo periodo i soggetti hanno compilato un questionario sulla qualità della vita ed effettuato le misurazioni del sudore tramite VapoMeter.
Altri nomi:
  • Simpaticectomia toracica
  • Simpatectomia toracica endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione oggettiva del sudore prima e dopo l'intervento chirurgico (simpatectomia toracica video-assistita) T3 e T4.
Lasso di tempo: 12 mesi
Abbiamo utilizzato un metodo oggettivo per la misurazione del sudore, verificando il "TEWL (transepidermal water loss) misurato dal "VapoMeter". Questo è uno strumento portatile che funziona in modo non invasivo. Dispone di una camera di misurazione chiusa che elimina le interferenze esterne dovute alle correnti d'aria e consente una misurazione precisa della perdita di acqua transepidermica (TEWL). La velocità di evaporazione è calcolata dall'aumento dell'umidità relativa dell'aria all'interno della camera chiusa del dispositivo, e tale valore è quantificato in g/m²/h (aumento della massa d'acqua per unità di tempo per unità di area di evaporazione).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: 12 mesi

Abbiamo valutato la qualità della vita prima e dopo l'intervento mediante questionari forniti ai pazienti.

La qualità della vita prima del trattamento è stata classificata in cinque diversi livelli e calcolata come punteggio totale sommato dal protocollo (range da 20 a 100). Quando il totale era maggiore di 84, la qualità della vita era considerata molto scarsa; dal 68 all'83 era considerato povero; da 52 a 67 andava bene; da 36 a 51 era molto buono; e da 20 a 35 era eccellente.

Dopo il trattamento, ai pazienti è stato chiesto di valutare il miglioramento in ciascuna voce dello stesso questionario QOL.
12 mesi
Incidenza dell'iperidrosi compensatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza della sudorazione compensatoria è stata segnalata spontaneamente dai pazienti durante la valutazione postoperatoria (1 settimana, 1 mese, 6 mesi e 12° mese).
12 mesi
Intensità dell'iperidrosi compensatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
L'intensità dell'iperidrosi compensatoria (CH) segnalata spontaneamente dai pazienti è stata classificata come grave o non grave. La CH era considerata grave quando il sudore era visibile, causando quindi imbarazzo e portando alla necessità di cambiarsi d'abito ogni giorno
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: José Ribas M de Campos, Professor of Thoracic Surgery - University of São Paulo - Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 005/05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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