Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Objektiv evaluering av pasienter med Palmar-hyperhidrose underkastet to nivåer av sympatektomi: T3 og T4.

21. juni 2010 oppdatert av: University of Sao Paulo
Sammenlign resultatene oppnådd med videoassistert sympatektomi utført i to distinkte nivåer ganglion (tredje versus fjerde thoraxganglion) for behandling av palmar hyperhidrose, gjennom en blind randomisert klinisk studie ved bruk av en objektiv metode for å måle svetten før og etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er den foretrukne behandlingen for behandling av palmar hyperhidrose (PH) videoassistert thorax sympatektomi (VATS). Denne minimalt invasive teknikken er godt standardisert og gir tilstrekkelige resultater med lav sykelighet.

Den viktigste bivirkningen av VATS er kompensatorisk hyperhidrose (CH). Dette er tilstede i de fleste tilfeller og regnes som den største årsaken til misnøye. For å redusere risikoen for CH er det utført ulike studier for å sammenligne ulike nivåer av ganglionreseksjon. Disse studiene har vært basert på subjektiv kvantifisering av svette (vurdering av svette rapportert av pasienter) og på bruk av livskvalitetsspørreskjemaer.

Nylig er det utviklet tester for objektiv evaluering av svette for å kvantifisere svette blant pasienter med ulike sykdommer, inkludert PH. Så langt har det ikke vært noen studier som sammenligner de langsiktige resultatene av thorax sympatektomi på den tredje ganglion (G3) versus den fjerde ganglion (G4) med objektiv evaluering for å kvantifisere svette.

Denne studien var prospektiv, randomisert og blindet, med mål om å sammenligne resultatene fra VATS på to forskjellige reseksjonsnivåer: G3 versus G4. Alle pasientene ble fulgt over en ettårsperiode, og deres svette i håndflaten ble kvantifisert ved hjelp av en bærbar enhet (VapoMeter) for å måle transepidermalt vanntap (TEWL). I tillegg ble CH evaluert ved å bruke et spesifikt livskvalitetsspørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Faculty of Medicine - University of São Paulo.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være fast bestemt på å gjennomføre prosedyren, fordi en slik uttalelse avhenger av nivået av ubehag som pasienten lider av.
  • Fravær av tidligere thoraxkirurgi.
  • Overensstemmelse med utfylling av informert samtykke.
  • Preoperativ normal, inkludert røntgen av thorax, elektrokardiogram, blodtelling, natrium, kalium, urea, kreatinin, glukose og thyreoideahormoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med BMI > 25.
  • Svangerskap.
  • Yngre enn 15 og over 45 år.
  • Hjertesykdom som kan kontraindisere prosedyren (kongestiv hjertesvikt, koronar insuffisiens, hjertearytmier, symptomatisk, akutt hjerteinfarkt, etc.).
  • Akutte infeksjoner eller kroniske.
  • Blødningsforstyrrelse.
  • Neoplasmer.
  • Inflammatoriske sykdommer i lunge eller pleura.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Objektiv måling av svette
Vi valgte ut 40 pasienter fra februar 2007 til mai 2009. Alle deltakerne ble randomisert i to grupper på 20 pasienter (G3 og G4) og gjennomgikk sympatektomi, og ble fulgt i 12 måneder. Vi brukte en objektiv metode for å måle svette, sjekke "TEWL (transepidermalt vanntap) målt med "VapoMeter", og evaluerte livskvaliteten før og etter operasjonen. Også studert var: forekomst og intensitet av kompensatorisk hyperhidrose.
Fremgangsmåte: Videoassistert sympatektomi
Alle deltakerne ble randomisert i to grupper på 20 pasienter (G3 og G4) og gjennomgikk videoassistert sympatektomi, fulgt i 12 måneder. I løpet av denne perioden fylte forsøkspersonene ut et spørreskjema om livskvalitet og utførte målinger av svette med VapoMeter.
Andre navn:
  • Thorax sympatektomi
  • Endoskopisk thorax sympatektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv måling av svette før og etter operasjon (videoassistert thorax sympatektomi) T3 og T4.
Tidsramme: 12 måneder
Vi brukte en objektiv metode for å måle svette, og sjekket "TEWL (transepidermalt vanntap) målt med "VapoMeter". Dette er et bærbart instrument som fungerer ikke-invasivt. Den har et lukket målekammer som eliminerer ekstern interferens fra luftstrømmer og muliggjør presis måling av transepidermalt vanntap (TEWL). Fordampningshastigheten beregnes fra økningen i relativ luftfuktighet inne i det lukkede kammeret til enheten, og denne verdien kvantifiseres i g/m²/h (økning i vannmassen per tidsenhet per enhet fordampningsareal).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder

Vi evaluerte livskvaliteten før og etter operasjonen ved hjelp av spørreskjema levert til pasientene.

Livskvalitet før behandlingen ble klassifisert i fem ulike nivåer og beregnet som den summerte totalskåren fra protokollen (spenner fra 20 til 100). Når totalen var større enn 84, ble QOL ansett som svært dårlig; fra 68 til 83 ble ansett som fattige; fra 52 til 67 var bra; fra 36 til 51 var veldig bra; og fra 20 til 35 var utmerket.

Etter behandlingen ble pasientene bedt om å gradere forbedringen i hvert punkt i det samme QOL-spørreskjemaet.
12 måneder
Forekomst av kompensatorisk hyperhidrose
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten av kompenserende svette ble rapportert spontant av pasienter under den postoperative evalueringen (1 uke, 1 måned, 6 måneder og 12. måned).
12 måneder
Intensiteten av den kompensatoriske hyperhidrose
Tidsramme: 12 måneder
Intensiteten av kompensatorisk hyperhidrose (CH) rapportert spontant av pasienter ble gradert som alvorlig eller ikke-alvorlig. CH ble ansett som alvorlig når svetten var synlig, og forårsaket derved forlegenhet og førte til behovet for å skifte klær hver dag
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Studieleder: José Ribas M de Campos, Professor of Thoracic Surgery - University of São Paulo - Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 005/05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere