Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Objektive Bewertung von Patienten mit palmarer Hyperhidrose, die einer Sympathektomie auf zwei Ebenen unterzogen wurden: T3 und T4.

21. Juni 2010 aktualisiert von: University of Sao Paulo
Vergleichen Sie die Ergebnisse, die mit einer videoassistierten Sympathektomie erzielt wurden, die in zwei verschiedenen Ganglionebenen (dritter versus vierter Brustganglion) zur Behandlung von palmarer Hyperhidrose durch eine randomisierte klinische Blindstudie mit einer objektiven Methode zur Messung des Schweißes vor und nach der Operation durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die Behandlung der Wahl zur Behandlung von palmarer Hyperhidrose (PH) die videoassistierte thorakale Sympathektomie (VATS). Diese minimal-invasive Technik ist gut standardisiert und liefert adäquate Ergebnisse bei geringer Morbidität.

Die Hauptnebenwirkung von VATS ist die kompensatorische Hyperhidrose (CH). Diese ist in den meisten Fällen vorhanden und gilt als größte Ursache für Unzufriedenheit. Um das CH-Risiko zu reduzieren, wurden verschiedene Studien durchgeführt, um verschiedene Stufen der Ganglienresektion zu vergleichen. Diese Studien basierten auf der subjektiven Quantifizierung des Schwitzens (Beurteilung des von den Patienten berichteten Schwitzens) und auf der Anwendung von Fragebögen zur Lebensqualität.

Kürzlich wurden Tests zur objektiven Bewertung des Schwitzens entwickelt, um das Schwitzen bei Patienten mit verschiedenen Krankheiten, einschließlich PH, zu quantifizieren. Bisher gibt es keine Studien, die die Langzeitergebnisse der thorakalen Sympathektomie am dritten Ganglion (G3) versus vierten Ganglion (G4) mit objektiver Bewertung zur Quantifizierung des Schwitzens vergleichen.

Die vorliegende Studie war prospektiv, randomisiert und verblindet, mit dem Ziel, die Ergebnisse von VATS auf zwei verschiedenen Resektionsebenen zu vergleichen: G3 versus G4. Alle Patienten wurden über einen Zeitraum von einem Jahr beobachtet, und ihr palmares Schwitzen wurde mit einem tragbaren Gerät (VapoMeter) zur Messung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) quantifiziert. Darüber hinaus wurde CH durch die Anwendung eines spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Faculty of Medicine - University of São Paulo.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entschlossenheit, das Verfahren durchzuführen, da eine solche Aussage vom Grad der Beschwerden abhängt, unter denen der Patient leidet.
  • Fehlen einer vorherigen Thoraxoperation.
  • Übereinstimmung mit dem Abschluss der Einverständniserklärung.
  • Präoperativ normal, einschließlich Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Elektrokardiogramm, Blutbild, Natrium, Kalium, Harnstoff, Kreatinin, Glukose und Schilddrüsenhormone.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit BMI > 25.
  • Schwangerschaft.
  • Jünger als 15 und über 45 Jahre.
  • Herzerkrankungen, die das Verfahren kontraindizieren können (kongestive Herzinsuffizienz, Koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, symptomatischer, akuter Myokardinfarkt usw.).
  • Akute Infektionen oder chronisch.
  • Blutgerinnungsstörung.
  • Neubildungen.
  • Entzündliche Erkrankungen der Lunge oder Pleura.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Objektive Schweißmessung
Wir haben 40 Patienten von Februar 2007 bis Mai 2009 ausgewählt. Alle Teilnehmer wurden randomisiert in zwei Gruppen von 20 Patienten (G3 und G4) eingeteilt und einer Sympathektomie unterzogen, die 12 Monate lang beobachtet wurde. Wir haben eine objektive Methode zur Schweißmessung angewendet, den mit dem „VapoMeter“ gemessenen „TEWL (transepidermaler Wasserverlust)“ überprüft und die Lebensqualität vor und nach der Operation bewertet. Ebenfalls untersucht wurden: Häufigkeit und Intensität der kompensatorischen Hyperhidrose.
Verfahren: Videoassistierte Sympathektomie
Alle Teilnehmer wurden randomisiert in zwei Gruppen von 20 Patienten (G3 und G4) eingeteilt und einer videoassistierten Sympathektomie unterzogen, die 12 Monate lang beobachtet wurde. Während dieser Zeit füllten die Probanden einen Fragebogen zur Lebensqualität aus und führten die Schweißmessungen mit dem VapoMeter durch.
Andere Namen:
  • Thorakale Sympathektomie
  • Endoskopische thorakale Sympathektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Messung des Schweißes vor und nach der Operation (videoassistierte thorakale Sympathektomie) T3 und T4.
Zeitfenster: 12 Monate
Wir haben eine objektive Methode zur Messung des Schweißes verwendet und den mit dem "VapoMeter" gemessenen "TEWL (transepidermaler Wasserverlust)" überprüft. Dies ist ein tragbares Instrument, das nichtinvasiv funktioniert. Es verfügt über eine geschlossene Messkammer, die externe Störungen durch Luftströmungen eliminiert und eine präzise Messung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) ermöglicht. Die Verdunstungsrate wird aus dem Anstieg der relativen Luftfeuchte im geschlossenen Geräteraum berechnet und in g/m²/h (Zunahme der Wassermasse pro Zeiteinheit pro Verdunstungsfläche) angegeben.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 12 Monate

Wir bewerteten die Lebensqualität vor und nach der Operation anhand von Fragebögen, die den Patienten zur Verfügung gestellt wurden.

Die Lebensqualität vor der Behandlung wurde in fünf verschiedene Stufen eingeteilt und als summierter Gesamtwert aus dem Protokoll berechnet (Bereich von 20 bis 100). Wenn die Gesamtzahl größer als 84 war, wurde die QOL als sehr schlecht angesehen; von 68 bis 83 galt als arm; von 52 bis 67 war gut; von 36 bis 51 war sehr gut; und von 20 bis 35 war ausgezeichnet.

Nach der Behandlung wurden die Patienten gebeten, die Verbesserung in jedem Punkt desselben QOL-Fragebogens zu bewerten.
12 Monate
Auftreten der kompensatorischen Hyperhidrose
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten von kompensatorischem Schwitzen wurde von den Patienten spontan während der postoperativen Auswertung (1 Woche, 1 Monat, 6 Monate und 12. Monat) berichtet.
12 Monate
Intensität der kompensatorischen Hyperhidrose
Zeitfenster: 12 Monate
Die von den Patienten spontan berichtete Intensität der kompensatorischen Hyperhidrose (CH) wurde als schwer oder nicht schwer eingestuft. CH wurde als schwerwiegend angesehen, wenn der Schweiß sichtbar war, was zu Verlegenheit führte und dazu führte, dass die Kleidung jeden Tag gewechselt werden musste
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: José Ribas M de Campos, Professor of Thoracic Surgery - University of São Paulo - Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 005/05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Videoassistierte Sympathektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren