Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Objektiivinen arviointi potilaista, joilla on kämmenen liikahikoilu, joille on myönnetty kaksi sympathektomiatasoa: T3 ja T4.

maanantai 21. kesäkuuta 2010 päivittänyt: University of Sao Paulo
Vertaa tuloksia, jotka on saatu videoavusteisella sympathektomialla, joka tehtiin kahdella eri tasoisella ganglionisella ganglionilla (kolmas vs. 4. rintakehän ganglio) kämmenen liikahikoilun hoidossa sokealla satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella, jossa käytetään objektiivista menetelmää hikoilun mittaamiseen ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä kämmenen liikahikoilun (PH) hoitoon valittu hoitomuoto on videoavusteinen rintakehän sympathektomia (VATS). Tämä minimaalisesti invasiivinen tekniikka on hyvin standardoitu ja tarjoaa riittäviä tuloksia alhaisella sairastuvuusasteella.

VATS:n tärkein sivuvaikutus on kompensoiva hyperhidroosi (CH). Tämä on läsnä useimmissa tapauksissa ja sitä pidetään suurimmana tyytymättömyyden syynä. CH:n riskin vähentämiseksi on tehty erilaisia ​​tutkimuksia ganglionresektion eri tasojen vertaamiseksi. Nämä tutkimukset ovat perustuneet subjektiiviseen hikoilun kvantifiointiin (potilaiden ilmoittama hikoilun arviointi) ja elämänlaatukyselyiden soveltamiseen.

Hikoilun objektiivista arviointia varten on äskettäin kehitetty testejä hikoilun määrittämiseksi potilailla, joilla on erilaisia ​​sairauksia, mukaan lukien PH. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa on verrattu kolmannen ganglion (G3) ja neljännen ganglion (G4) rintakehän sympathektomian pitkän aikavälin tuloksia objektiivisella arvioinnilla hikoilun määrittämiseksi.

Tämä tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu ja sokkoutettu, ja sen tavoitteena oli verrata VATS-tuloksia kahdella eri resektiotasolla: G3 vs. G4. Kaikkia potilaita seurattiin yhden vuoden ajan, ja heidän kämmenhikoilunsa kvantifioitiin käyttämällä kannettavaa laitetta (VapoMeter) transepidermaalisen vedenhukan (TEWL) mittaamiseksi. Lisäksi CH arvioitiin soveltamalla erityistä elämänlaatukyselyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403-010
        • Faculty of Medicine - University of São Paulo.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On päättänyt suorittaa menettelyn, koska tällainen lausunto riippuu potilaan kärsimän epämukavuuden tasosta.
  • Aiemman rintakehän leikkauksen puuttuminen.
  • Yhdenmukaisuus tietoisen suostumuksen täyttämisen kanssa.
  • Preoperatiivinen normaali, mukaan lukien rintakehän röntgenkuva, elektrokardiogrammi, verenkuva, natrium, kalium, urea, kreatiniini, glukoosi ja kilpirauhashormonit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden BMI > 25.
  • Raskaus.
  • Alle 15 ja yli 45 vuotta.
  • Sydänsairaus, joka saattaa olla vasta-aiheinen toimenpide (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimon vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, oireenmukainen, akuutti sydäninfarkti jne.).
  • Akuutit tai krooniset infektiot.
  • Verenvuotohäiriö.
  • Neoplasmat.
  • Keuhkojen tai keuhkopussin tulehdukselliset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Objektiivinen hien mittaus
Valitsimme 40 potilasta helmikuusta 2007 toukokuuhun 2009. Kaikki osallistujat satunnaistettiin kahteen 20 potilaan ryhmään (G3 ja G4), ja heille tehtiin sympatektomia, jota seurattiin 12 kuukauden ajan. Käytimme objektiivista menetelmää hien mittaamiseen, "VapoMeterillä" mitatun "TEWL:n (transepidermaalisen vesihäviön) tarkistamiseen" ja elämänlaadun arvioimiseen ennen leikkausta ja sen jälkeen. Lisäksi tutkittiin: kompensoivan liikahikoilun ilmaantuvuus ja voimakkuus.
Menettely: Videoavusteinen sympatektomia
Kaikki osallistujat satunnaistettiin kahteen 20 potilaan ryhmään (G3 ja G4), ja niille tehtiin videoavusteinen sympatektomia, jota seurattiin 12 kuukauden ajan. Tänä aikana koehenkilöt täyttivät elämänlaatukyselyn ja suorittivat hikimittaukset VapoMeterillä.
Muut nimet:
  • Rintakehän sympatektomia
  • Endoskooppinen rintakehän sympatektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen hien mittaus ennen ja jälkeen leikkausta (videoavusteinen rintakehän sympatektomia) T3 ja T4.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käytimme objektiivista menetelmää hien mittaamiseen tarkistamalla "VapoMeterillä mitatun TEWL:n (transepidermaalinen vesihäviö). Tämä on kannettava instrumentti, joka toimii noninvasiivisesti. Siinä on suljettu mittauskammio, joka eliminoi ulkoiset häiriöt ilmavirroista ja mahdollistaa transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) tarkan mittauksen. Haihtumisnopeus lasketaan ilman suhteellisen kosteuden noususta laitteen suljetun kammion sisällä, ja tämä arvo ilmaistaan ​​g/m²/h (vesimassan lisäys aikayksikköä kohti haihdutusalayksikköä kohti).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Arvioimme elämänlaatua ennen ja jälkeen leikkauksen potilaille toimitetulla kyselylomakkeella.

Elämänlaatu ennen hoitoa luokiteltiin viiteen eri tasoon ja laskettiin protokollan summattuina kokonaispisteinä (vaihteluväli 20-100). Kun kokonaisluku oli yli 84, elämänlaatua pidettiin erittäin huonona; 68-83 katsottiin huonoksi; 52 - 67 oli hyvä; 36 - 51 oli erittäin hyvä; ja 20-35 oli erinomainen.

Hoidon jälkeen potilaita pyydettiin arvioimaan parannus saman QOL-kyselylomakkeen jokaisessa kohdassa.
12 kuukautta
Kompensoivan liikahikoilun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaat ilmoittivat spontaanisti kompensoivan hikoilun esiintyvyyden postoperatiivisen arvioinnin aikana (1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12. kuukausi).
12 kuukautta
Kompensoivan liikahikoilun voimakkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden spontaanisti ilmoittaman kompensoivan liikahikoilun (CH) voimakkuus luokiteltiin vakavaksi tai ei-vakavaksi. CH katsottiin vakavaksi, kun hiki oli näkyvissä, mikä aiheutti hämmennystä ja johti tarpeeseen vaihtaa vaatteita joka päivä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: José Ribas M de Campos, Professor of Thoracic Surgery - University of São Paulo - Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 005/05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa